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Étude sur les produits de contraste

29 novembre 2023 mis à jour par: Liis Jaanimäe, University of Tartu

Essai randomisé multicentrique sur le moment et l'effet des produits de contraste sur les patients présentant une obstruction adhésive de l'intestin grêle

Les patients hospitalisés avec une occlusion adhésive de l'intestin grêle (SBO) sont randomisés dans 2 groupes d'étude à l'admission après avoir signé un formulaire de consentement éclairé. Un produit de contraste hydrosoluble (MC) sera administré après 2 ou après 24 heures de décompression de la sonde nasogastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des symptômes d'occlusion intestinale grêle seront évalués et si le diagnostic d'occlusion intestinale grêle adhésive est posé, il faudra décider quel est le traitement de choix.

Si une intervention chirurgicale immédiate est nécessaire - elle ne sera pas retardée Si les patients sont éligibles à une prise en charge conservatrice - ils seront randomisés dans 2 groupes d'étude - produit de contraste (CM) après 2 heures de décompression de la sonde nasogastrique et après 24 heures de décompression de la sonde nasogastrique .

La provocation par contraste acquiert des radiographies (rayons X) à prendre après un intervalle (pratique courante) - radiographies acquises à 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration de CM.

Si, à un moment donné, le patient a besoin d'une intervention chirurgicale, cela ne sera pas retardé. Les résultats sont comparés. L'hypothèse est que si la MC est administrée plus tôt, cela aidera à la résolution du SBO

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Obstruction adhésive de l'intestin grêle diagnostiquée (évaluation clinique, biologique et radiologique
  • Pas de péritonite présente, pas besoin de chirurgie urgente
  • Les patients signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients présentant une occlusion mécanique de l'intestin grêle causée par des hernies incarcérées
  • Patients présentant une occlusion mécanique de l'intestin grêle causée par une carcinomatose
  • Patients souffrant d'occlusion intestinale paralytique
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 6 semaines
  • Patients qui ne souhaitent pas être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit de contraste 2 heures
Les patients recevront un produit de contraste après 2 heures de décompression nasogastrique
Autre: Effet sur le produit de contraste en fonction du moment de son administration
CM est une pratique courante lorsqu'il s'agit de la gestion de l'occlusion de l'intestin grêle. Cependant, il n'y a pas de consensus quant au moment où il doit être administré
Comparateur actif: Produits de contraste 24 heures
Les patients recevront un produit de contraste après 24 heures de décompression nasogastrique
Autre: Effet sur le produit de contraste en fonction du moment de son administration
CM est une pratique courante lorsqu'il s'agit de la gestion de l'occlusion de l'intestin grêle. Cependant, il n'y a pas de consensus quant au moment où il doit être administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution SBO
Délai: Période d'hospitalisation - environ 5 jours

Résolution SBO avec des mesures conservatrices

  • gaz passant
  • selles
  • CM dans le côlon sur la radiographie
Période d'hospitalisation - environ 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tartu

Collaborateurs

North Estonian Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liis Jaanimäe, University of Tartu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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