Badanie dotyczące środków kontrastowych
Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące czasu i wpływu środków kontrastowych na pacjentów z adhezyjną niedrożnością jelita cienkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się z objawami niedrożności jelita cienkiego (SBO) zostaną poddani ocenie iw przypadku postawienia diagnozy niedrożności adhezyjnej jelita cienkiego należy zdecydować, jakie jest leczenie z wyboru.
Jeśli konieczna jest natychmiastowa operacja – nie będzie opóźniana Jeśli pacjenci kwalifikują się do leczenia zachowawczego – zostaną losowo przydzieleni do 2 grup badawczych – środka kontrastowego (CM) po 2 godzinach odbarczenia sondy nosowo-żołądkowej i po 24 godzinach odbarczenia sondy nosowo-żołądkowej .
Prowokacja środkiem kontrastowym polega na wykonaniu zdjęć rentgenowskich (zdjęć rentgenowskich) po przerwie (powszechna praktyka) - zdjęcia rentgenowskie wykonane 4,8,12 i 24 godziny po podaniu CM.
Jeśli w którymkolwiek momencie pacjent będzie wymagał operacji – nie będzie zwlekać. Wyniki są porównywane. Hipoteza jest taka, że wcześniejsze podanie CM pomoże w rozwiązaniu SBO
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liis Jaanimäe, MD
- Numer telefonu: +3725224012
- E-mail: liis.jaanimae@kliinikum.ee
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ceith Nikkolo, PhD
- E-mail: ceith.nikkolo@kliinikum.ee
Lokalizacje studiów
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
- Rekrutacyjny
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Liis Jaanimäe, MD
- Numer telefonu: +3725224012
- E-mail: liis.jaanimae@kliinikum.ee
-
Kontakt:
- Ceith Nikkolo
- E-mail: ceith.nikkolo@kliinikum.ee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie adhezyjnej niedrożności jelita cienkiego (ocena kliniczna, laboratoryjna i radiologiczna).
- Nie ma zapalenia otrzewnej, nie ma potrzeby pilnej operacji
- Pacjenci podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z mechaniczną niedrożnością jelita cienkiego spowodowaną uwięźniętymi przepuklinami
- Pacjenci z mechaniczną niedrożnością jelita cienkiego spowodowaną rakiem
- Pacjenci z porażenną niedrożnością jelita cienkiego
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 6 tygodni
- Pacjenci, którzy nie chcą być włączeni do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Środek kontrastowy 2 godz
Pacjenci otrzymają środek kontrastowy po 2 godzinach dekompresji nosowo-żołądkowej
|
Miopatia miopatyczna jest powszechną praktyką w leczeniu niedrożności jelita cienkiego.
Jednak nie ma zgody co do tego, kiedy należy go podawać
|
|
Aktywny komparator: Środki kontrastowe 24 godziny
Pacjenci otrzymają środek kontrastowy po 24 godzinach dekompresji nosowo-żołądkowej
|
Miopatia miopatyczna jest powszechną praktyką w leczeniu niedrożności jelita cienkiego.
Jednak nie ma zgody co do tego, kiedy należy go podawać
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uchwała SBO
Ramy czasowe: Okres hospitalizacji – około 5 dni
|
Rezolucja SBO z zachowawczymi środkami
|
Okres hospitalizacji – około 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liis Jaanimäe, University of Tartu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .