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Studie über Kontrastmittel

25. März 2025 aktualisiert von: Liis Jaanimäe, University of Tartu

Multizentrische randomisierte Studie zum Zeitpunkt und zur Wirkung von Kontrastmitteln bei Patienten mit adhäsiver Dünndarmobstruktion

Patienten, die mit adhäsivem Dünndarmverschluss (SBO) ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden bei der Aufnahme nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung randomisiert in 2 Studiengruppen eingeteilt. Wasserlösliche Kontrastmittel (CM) werden nach 2 oder nach 24 Stunden nasogastraler Sondendekompression verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Symptomen einer Dünndarmobstruktion (SBO) werden untersucht, und wenn die Diagnose einer adhäsiven Dünndarmobstruktion gestellt wird, muss entschieden werden, welche Behandlung die Wahl ist.

Wenn eine sofortige Operation erforderlich ist, wird sie nicht verzögert. Wenn die Patienten für eine konservative Behandlung in Frage kommen, werden sie randomisiert 2 Studiengruppen zugeteilt – Kontrastmittel (CM) nach 2 Stunden Dekompression der Magensonde und nach 24 Stunden Dekompression der Magensonde .

Bei der Kontrastmittelprovokation werden Röntgenaufnahmen (Röntgenaufnahmen) nach einem Intervall gemacht (übliche Praxis) – Röntgenaufnahmen, die 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der CM-Verabreichung aufgenommen werden.

Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt operiert werden muss, wird dies nicht verzögert. Die Ergebnisse werden verglichen. Die Hypothese ist, dass, wenn CM früher verabreicht wird, dies zur SBO-Auflösung beitragen wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Adhäsive Dünndarmobstruktion diagnostiziert (klinische, labortechnische und radiologische Untersuchung
  • Keine Peritonitis vorhanden, keine Notoperation erforderlich
  • Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten mit mechanischer Dünndarmobstruktion, verursacht durch eingeklemmte Hernien
  • Patienten mit mechanischer Dünndarmobstruktion durch Karzinomatose
  • Patienten mit paralytischer Dünndarmobstruktion
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen operiert wurden
  • Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrastmittel 24 Stunden
Die Patienten erhalten Kontrastmittel nach 24 Stunden nasogastrischer Dekompression
Sonstiges: Wirkung auf Kontrastmittel in Abhängigkeit vom Zeitpunkt ihrer Verabreichung
CM ist eine gängige Praxis, wenn es um die Behandlung von Dünndarmverschluss geht. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wann es verabreicht werden sollte
Aktiver Komparator: Kontrastmedien 4 Stunden
Die Patienten erhalten Kontrastmedien nach 4 Stunden Nasogastric Dekompression
Sonstiges: Wirkung auf Kontrastmittel in Abhängigkeit vom Zeitpunkt ihrer Verabreichung
CM ist eine gängige Praxis, wenn es um die Behandlung von Dünndarmverschluss geht. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wann es verabreicht werden sollte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBO-Auflösung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts - ungefähr 5 Tage

SBO-Auflösung mit konservativen Maßnahmen

  • Gas durchlassen
  • Stuhlgang
  • CM im Dickdarm auf dem Röntgenbild
Dauer des Krankenhausaufenthalts - ungefähr 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tartu

Mitarbeiter

North Estonia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Liis Jaanimäe, University of Tartu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22031

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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