SARAH Programma di esercizi nei pazienti con artrite reumatoide
10 luglio 2024 aggiornato da: Deniz Bayraktar, Izmir Katip Celebi University
Indagare sugli effetti del programma di esercizi SARAH sulla propriocezione e sulle funzioni della mano nei pazienti con artrite reumatoide
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del programma di esercizi domiciliari SARAH da applicare per 12 settimane sulla propriocezione del polso e sulle funzioni della mano in pazienti adulti con artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le articolazioni delle dita/mano/polso possono essere colpite nel primo periodo nei pazienti con artrite reumatoide e, con il progredire della malattia, può limitare significativamente la funzionalità del paziente. I danni alle strutture articolari e periarticolari osservati nell'artrite infiammatoria possono influenzare il senso della propriocezione distruggendo i meccanorecettori situati in queste aree. Le funzioni della mano possono peggiorare a causa del peggioramento del senso della propriocezione, che può essere definito come la consapevolezza di parti del corpo.
Il programma di esercizi domiciliari SARAH (Strengthening and Stretching for Rheumatoid Arthritis of the Hand), che è un approccio ampiamente preferito nel caso di coinvolgimento della mano nei pazienti con AR, include esercizi per aumentare la forza e la mobilità della mano-polso. Sebbene l'efficacia di questo programma sul dolore, la forza muscolare e l'ampiezza di movimento sia stata dimostrata in ampi gruppi di pazienti, il suo effetto sulla propriocezione e sulle funzioni della mano, che possono essere causati dall'artrite infiammatoria, non è stato studiato. Pertanto, questo studio mira a indagare l'efficacia del programma di esercizi a casa SARAH sulla propriocezione del polso e sulle funzioni della mano in pazienti adulti con artrite reumatoide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di RA secondo i criteri 2010 ACR/EULAR RA
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere in grado di seguire le istruzioni turche
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Essere in un periodo di esacerbazione della malattia acuta
- Fisioterapia / trattamento occupazionale / esercizio in corso per le mani negli ultimi 6 mesi
- Storia di iniezione di steroidi, intervento chirurgico o trauma all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio
Il programma di esercizi SARAH verrà erogato tramite l'invio di messaggi e istruzioni video tramite un servizio di messaggistica gratuito e multipiattaforma (WhatsApp Messenger) su base settimanale.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di praticare esercizi a casa tutti i giorni della settimana per 12 settimane.
Il programma di esercizi SARAH è composto da 7 esercizi di mobilità e 4 di potenziamento.
I progressi saranno fatti aumentando le ripetizioni e la durata degli esercizi ogni settimana.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento di esercizio.
Manterranno soltanto le cure mediche di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel senso della posizione dell'articolazione del polso
Lasso di tempo: Al basale e dodici settimane dopo
|
Il senso della posizione dell'articolazione del polso sarà valutato con la goniometria del senso della posizione dell'articolazione.
Il senso della posizione articolare è misurato dalla capacità di ripetere attivamente un angolo target predeterminato.
Durante la misurazione, il polso del partecipante verrà portato passivamente all'angolo target e mantenuto in questa posizione per tre secondi.
Al partecipante verrà chiesto di mantenere questa posizione nella sua memoria, quindi il polso verrà riportato passivamente alla posizione di partenza.
Quindi, al partecipante verrà chiesto di portare la sua mano attivamente in queste posizioni predeterminate.
I movimenti del polso saranno determinati come tre misurazioni ripetitive per le direzioni di flessione, estensione, deviazione radiale e deviazione ulnare.
|
Al basale e dodici settimane dopo
|
|
Cambiamento nelle prestazioni della mano
Lasso di tempo: Al basale e dodici settimane dopo
|
Le prestazioni della mano saranno valutate Test del piolo a nove fori.
|
Al basale e dodici settimane dopo
|
|
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Al basale e dodici settimane dopo
|
La forza della presa della mano sarà valutata con un dinamometro manuale.
|
Al basale e dodici settimane dopo
|
|
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Al basale e dodici settimane dopo
|
La forza del pizzico sarà valutata utilizzando un pinchmeter.
|
Al basale e dodici settimane dopo
|
|
Cambiamento nelle funzioni manuali auto-riferite
Lasso di tempo: Al basale e dodici settimane dopo
|
L'indice della mano di Duruoz e le misure delle prestazioni dell'attività del questionario sulla mano verranno utilizzati per la valutazione soggettiva delle funzioni della mano.
Punteggi più alti in entrambi i questionari riflettono funzioni manuali più scarse.
|
Al basale e dodici settimane dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Al basale e dodici settimane dopo
|
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per la valutazione del dolore.
NRS ha un punteggio compreso tra 0 e 10 e punteggi più alti indicano un livello più elevato di dolore.
|
Al basale e dodici settimane dopo
|
|
Cambiamento nella rigidità mattutina
Lasso di tempo: Al basale e dodici settimane dopo
|
La rigidità mattutina correlata alla mano/polso dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10) in termini di durata e gravità.
Punteggi più alti indicano una rigidità mattutina peggiore.
|
Al basale e dodici settimane dopo
|
|
Cambiamento nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Al basale e dodici settimane dopo
|
L'attività della malattia La proteina C-reattiva 28 (DAS28-CRP) verrà utilizzata per valutare l'attività della malattia.
|
Al basale e dodici settimane dopo
|
|
Cambiamento nel funzionamento generale
Lasso di tempo: Al basale e dodici settimane dopo
|
Per valutare il funzionamento generale verrà utilizzato il questionario sulla valutazione della salute e l'indice di disabilità, che è uno strumento di autovalutazione e comprende 20 elementi.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3.
Tutti i punteggi vengono sommati e divisi per 20 per ottenere un punteggio totale (0-3).
Punteggi più alti indicano uno stato funzionale peggiore.
|
Al basale e dodici settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deniz Bayraktar, PT, PhD, Izmir Katip Celebi University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Hamilton GF, McDonald C, Chenier TC. Measurement of grip strength: validity and reliability of the sphygmomanometer and jamar grip dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1992;16(5):215-9. doi: 10.2519/jospt.1992.16.5.215.
- Duruoz MT, Poiraudeau S, Fermanian J, Menkes CJ, Amor B, Dougados M, Revel M. Development and validation of a rheumatoid hand functional disability scale that assesses functional handicap. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1167-72.
- Earhart GM, Cavanaugh JT, Ellis T, Ford MP, Foreman KB, Dibble L. The 9-hole PEG test of upper extremity function: average values, test-retest reliability, and factors contributing to performance in people with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2011 Dec;35(4):157-63. doi: 10.1097/NPT.0b013e318235da08.
- Williams MA, Srikesavan C, Heine PJ, Bruce J, Brosseau L, Hoxey-Thomas N, Lamb SE. Exercise for rheumatoid arthritis of the hand. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 31;7(7):CD003832. doi: 10.1002/14651858.CD003832.pub3.
- Figus FA, Piga M, Azzolin I, McConnell R, Iagnocco A. Rheumatoid arthritis: Extra-articular manifestations and comorbidities. Autoimmun Rev. 2021 Apr;20(4):102776. doi: 10.1016/j.autrev.2021.102776. Epub 2021 Feb 17.
- Kopruluoglu M, Naz I, Solmaz D, Akar S. Hand functions and joint position sense in patients with psoriatic arthritis- a comparison with rheumatoid arthritis and healthy controls. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2022 May;95:105640. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105640. Epub 2022 Apr 4.
- Bearne LM, Coomer AF, Hurley MV. Upper limb sensorimotor function and functional performance in patients with rheumatoid arthritis. Disabil Rehabil. 2007 Jul 15;29(13):1035-9. doi: 10.1080/09638280600929128.
- Heine PJ, Williams MA, Williamson E, Bridle C, Adams J, O'Brien A, Evans D, Lamb SE; SARAH Team. Development and delivery of an exercise intervention for rheumatoid arthritis: strengthening and stretching for rheumatoid arthritis of the hand (SARAH) trial. Physiotherapy. 2012 Jun;98(2):121-30. doi: 10.1016/j.physio.2011.03.001.
- Lamb SE, Williamson EM, Heine PJ, Adams J, Dosanjh S, Dritsaki M, Glover MJ, Lord J, McConkey C, Nichols V, Rahman A, Underwood M, Williams MA; Strengthening and Stretching for Rheumatoid Arthritis of the Hand Trial (SARAH) Trial Team. Exercises to improve function of the rheumatoid hand (SARAH): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):421-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60998-3. Epub 2014 Oct 9.
- Jensen Hansen IM, Asmussen Andreasen R, van Bui Hansen MN, Emamifar A. The Reliability of Disease Activity Score in 28 Joints-C-Reactive Protein Might Be Overestimated in a Subgroup of Rheumatoid Arthritis Patients, When the Score Is Solely Based on Subjective Parameters: A Cross-sectional, Exploratory Study. J Clin Rheumatol. 2017 Mar;23(2):102-106. doi: 10.1097/RHU.0000000000000469.
- Haidar SG, Kumar D, Bassi RS, Deshmukh SC. Average versus maximum grip strength: which is more consistent? J Hand Surg Br. 2004 Feb;29(1):82-4. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.09.012.
- Halpern CA, Fernandez JE. The effect of wrist and arm postures on peak pinch strength. J Hum Ergol (Tokyo). 1996 Dec;25(2):115-30.
- Leung YY, Tillett W, Hojgaard P, Orbai AM, Holland R, Mathew AJ, Goel N, Chau J, Lindsay CA, Ogdie A, Coates LC, Christensen R, Mease PJ, Strand V, Gladman DD. Test-retest Reliability for HAQ-DI and SF-36 PF for the Measurement of Physical Function in Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2021 Oct;48(10):1547-1551. doi: 10.3899/jrheum.210175. Epub 2021 Apr 15.
- Smolen JS, Aletaha D, McInnes IB. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2023-2038. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30173-8. Epub 2016 May 3. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1984. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30794-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARAHRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo aver completato lo studio e saranno disponibili per 20 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi solo per scopi accademici (per condurre una meta-analisi o una revisione sistematica)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .