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Salute muscoloscheletrica e del pavimento pelvico nelle condizioni di dolore pelvico cronico sovrapposto femminile

6 marzo 2025 aggiornato da: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University

Salute muscoloscheletrica e del pavimento pelvico nelle condizioni di dolore pelvico cronico sovrapposto femminile (studio MSK-PELVIC)

Lo scopo di questo studio è conoscere la funzione dei nervi e la funzione dei muscoli pelvici. Per fare questo confronteremo il nervo pelvico e la funzione muscolare delle donne con dolore pelvico cronico a quelle che non hanno dolore pelvico cronico. Comprendere il dolore può portare a trattamenti migliori in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico (CPP) può colpire fino a un quarto di tutte le donne. Tradizionalmente, si pensava che la CPP fosse guidata da meccanismi di dolore viscerale come la cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS), la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e l'endometriosi. È anche accertato che queste condizioni di dolore viscerale si sovrappongono a vulvodinia, fibromialgia, depressione e ansia. Più recentemente, la sottostante miofasciale del pavimento pelvico (PFMP) e la dissinergia sono state identificate come ulteriori condizioni di CPP sovrapposte. Il lavoro precedente suggerisce che il PFMP potrebbe essere una risposta viscero-somatica, tuttavia, è stato proposto anche il PFMP come conseguenza compensativa di altre condizioni muscoloscheletriche regionali (MSK). Infatti, nel corso della loro vita, le donne affrontano rischi più elevati rispetto agli uomini per una pletora di lesioni MSK e condizioni croniche MSK, tra cui una maggiore prevalenza di lesioni legate allo sport, ipermobilità articolare, fibromialgia, condizioni osteoartritiche (post-menopausa) e osteoporosi/osteoporosi -fratture associate. Si ritiene che questi rischi elevati siano dovuti a fattori anatomici (strutturali), biomeccanici e ormonali unici che possono essere attribuiti al processo fisiologico della gravidanza e dell'invecchiamento. L'attuale domanda mira a colmare il significativo divario di conoscenza relativo alla comprensione limitata della funzione neuromuscolare della PFM nella CPP, nonché il ruolo delle condizioni MSK sovrapposte e della salute MSK che potrebbero influenzare la risposta della PFM. L'obiettivo a breve termine è esaminare la biomeccanica della PFM identificando le misure muscolari più precise nelle donne con CPP di varie diagnosi sovrapposte rispetto ai controlli asintomatici, oltre a valutare la salute/attività fisica complessiva della MSK. L'obiettivo a lungo termine è determinare i meccanismi del dolore pelvico MSK che informeranno la classificazione clinicamente rilevante, sviluppare trattamenti non farmacologici (terapia fisica/esercizio) basati sull'evidenza per le donne con CPP e strumenti di ricerca avanzati nell'area della funzione PFM e CPP in relazione alla salute generale di MSK. La nostra strategia innovativa combina misure neuromuscolari utilizzando nuovi dispositivi e misure convalidate nella valutazione della CPP, della salute MSK e dell'attività fisica. La nostra ipotesi centrale è che le donne con CPP dimostreranno anomalie PFM quantificabili e caratteristiche cliniche MSK che differiscono dai controlli asintomatici. I risultati di questo studio avranno un impatto significativo sulla salute pubblica con contributi di metodi PFM e MSK rigorosi, oggettivi e completi, che saranno adatti per le future reti/prove di ricerca clinica NIH, per valutare e valutare il contributo MSK e i potenziali risultati del trattamento nelle donne con CPP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary J Tulke, RN
  • Numero di telefono: 7082162067
  • Email: mtulke@luc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti vengono selezionati da un centro di assistenza medica terziaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età da 21 a 80 anni
  • Sintomi di CPP come definiti dall'American College of Obstetrics & Gynecology (ACOG) per più di 6 mesi
  • Almeno due delle sette diagnosi di CPP sovrapposte (cioè IC/PBS, IBS, endometriosi, vulvodinia, PN, FM, PFMP)
  • Un punteggio medio del dolore CPP di almeno tre su una scala del dolore a 10 punti

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di cancro pelvico GI o GU
  • Infezione pelvica in corso (ad es. IVU o infezione vaginale)
  • Gravidanza pianificata in corso o imminente o parto recente negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia addominale o pelvica negli ultimi 36 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
I casi sono pazienti di sesso femminile adulte con una diagnosi di disturbo del pavimento pelvico.
Il tono è una misurazione binaria del muscolo del pavimento pelvico all'esame obiettivo
La tenerezza è una misura binaria del muscolo del pavimento pelvico all'esame fisico
La contrazione è una misura binaria del muscolo del pavimento pelvico all'esame obiettivo
Il rilassamento è una misura binaria del muscolo del pavimento pelvico all'esame fisico
L'elettromiografia è una misurazione del muscolo del pavimento pelvico in microvolt
Misurazioni transperineali (in millimetri) del muscolo del pavimento pelvico mediante ecografia
Misurazioni della pressione (in millimetri) del muscolo del pavimento pelvico mediante un algometro
Controlli
I controlli sono pazienti di sesso femminile adulte prelevate da un centro di cure primarie ambulatoriali
Il tono è una misurazione binaria del muscolo del pavimento pelvico all'esame obiettivo
La tenerezza è una misura binaria del muscolo del pavimento pelvico all'esame fisico
La contrazione è una misura binaria del muscolo del pavimento pelvico all'esame obiettivo
Il rilassamento è una misura binaria del muscolo del pavimento pelvico all'esame fisico
L'elettromiografia è una misurazione del muscolo del pavimento pelvico in microvolt
Misurazioni transperineali (in millimetri) del muscolo del pavimento pelvico mediante ecografia
Misurazioni della pressione (in millimetri) del muscolo del pavimento pelvico mediante un algometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra due curve caratteristiche operative del ricevitore
Lasso di tempo: 0 giorni
Il valore delta tra due statistiche di accuratezza diagnostica (c-statistics) sarà riportato con il suo intervallo di confidenza al 95% e il valore di significatività (p-value).
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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