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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05750212
Gesundheit des Bewegungsapparates und des Beckenbodens bei chronisch überlappenden Beckenschmerzen bei Frauen
6. März 2025 aktualisiert von: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Gesundheit des Bewegungsapparates und des Beckenbodens bei chronisch überlappenden Beckenschmerzen bei Frauen (MSK-PELVIC-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist es, etwas über die Nervenfunktion und die Funktion der Beckenmuskulatur zu erfahren.
Dazu vergleichen wir die Beckennerven- und Muskelfunktion von Frauen mit chronischen Beckenschmerzen mit Frauen ohne chronische Beckenschmerzen.
Das Verständnis des Schmerzes kann in Zukunft zu besseren Behandlungen führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Beckenschmerzen (CPP) können bis zu einem Viertel aller Frauen betreffen.
Traditionell wurde angenommen, dass CPP durch viszerale Schmerzmechanismen wie interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS), Reizdarmsyndrom (IBS) und Endometriose angetrieben wird.
Es wurde auch festgestellt, dass sich diese viszeralen Schmerzzustände mit Vulvodynie, Fibromyalgie, Depression und Angstzuständen überschneiden.
In jüngerer Zeit wurden zugrunde liegende myofasziale Beckenbodenerkrankungen (PFMP) und Dyssynergie als zusätzliche überlappende CPP-Zustände identifiziert.
Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass PFMP eine viszerosomatische Reaktion sein könnte, es wurde jedoch auch vorgeschlagen, dass PFMP eine kompensatorische Folge anderer regionaler Erkrankungen des Bewegungsapparates (MSK) ist.
Tatsächlich sind Frauen im Laufe ihres Lebens einem höheren Risiko als Männer für eine Vielzahl von MSK-Verletzungen und chronischen MSK-Erkrankungen ausgesetzt, einschließlich einer erhöhten Prävalenz von Sportverletzungen, Gelenkhypermobilität, Fibromyalgie, osteoarthritischen Erkrankungen (nach der Menopause) und Osteoporose/Osteoporose -assoziierte Frakturen.
Es wird angenommen, dass diese erhöhten Risiken auf die einzigartigen anatomischen (strukturellen), biomechanischen und hormonellen Faktoren zurückzuführen sind, die dem physiologischen Prozess der Schwangerschaft und des Alterns zugeschrieben werden können.
Der aktuelle Antrag zielt darauf ab, die erhebliche Wissenslücke in Bezug auf das begrenzte Verständnis der neuromuskulären Funktion des PFM bei CPP sowie die Rolle sich überschneidender MSK-Erkrankungen und der MSK-Gesundheit zu schließen, die die PFM-Reaktion beeinflussen können.
Das kurzfristige Ziel besteht darin, die PFM-Biomechanik zu untersuchen, indem die genauesten Muskelmessungen bei Frauen mit CPP mit verschiedenen sich überschneidenden Diagnosen im Vergleich zu asymptomatischen Kontrollen identifiziert werden, zusammen mit der Bewertung der allgemeinen MSK-Gesundheit / körperlichen Aktivität.
Das langfristige Ziel besteht darin, MSK-Beckenschmerzmechanismen zu bestimmen, die eine klinisch relevante Klassifizierung informieren, evidenzbasierte nicht-pharmakologische Behandlungen (Physiotherapie/Übung) für Frauen mit CPP zu entwickeln und Forschungsinstrumente im Bereich PFM-Funktion und CPP voranzutreiben in Bezug auf die allgemeine MSK-Gesundheit.
Unsere innovative Strategie kombiniert neuromuskuläre Maßnahmen mit neuartigen Geräten und validierten Maßnahmen zur Bewertung von CPP, MSK-Gesundheit und körperlicher Aktivität.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass Frauen mit CPP quantifizierbare PFM-Anomalien und klinische MSK-Merkmale aufweisen, die sich von asymptomatischen Kontrollen unterscheiden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, da sie Beiträge zu streng objektiven und umfassenden PFM- und MSK-Methoden liefern, die für zukünftige klinische Forschungsnetzwerke/Studien des NIH geeignet sein werden, um den MSK-Beitrag und potenzielle Behandlungsergebnisse bei Frauen zu bewerten und zu bewerten mit CPP.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
208
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mary J Tulke, RN
- Telefonnummer: 7082162067
- E-Mail: mtulke@luc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Colleen Fitzgerald, MD
- Telefonnummer: 7082163387
- E-Mail: cfitzgerald@lumc.edu
Studienorte
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Rekrutierung
- Loyola Medical Center
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Kontakt:
- Mary Tulke, RN
- Telefonnummer: 7082162067
- E-Mail: mtulke@luc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus einem tertiären medizinischen Versorgungszentrum ausgewählt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Alter 21 bis 80 Jahre
- CPP-Symptome gemäß Definition des American College of Obstetrics & Gynecology (ACOG) seit mehr als 6 Monaten
- Mindestens zwei von sieben überlappenden CPP-Diagnosen (d. h. IC/PBS, IBS, Endometriose, Vulvodynie, PN, FM, PFMP)
- Ein durchschnittlicher CPP-Schmerzwert von mindestens drei auf einer 10-Punkte-Schmerzskala
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte von GI- oder GU-Beckenkrebs
- Aktuelle Beckeninfektion (z. B. eine HWI oder vaginale Infektion)
- Aktuelle oder bevorstehende geplante Schwangerschaft oder kürzliche Entbindung in den letzten 6 Monaten
- Bauch- oder Beckenchirurgie in den letzten 36 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
Bei den Fällen handelt es sich um erwachsene Patientinnen mit der Diagnose einer Beckenbodenerkrankung.
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Der Tonus ist eine binäre Messung des Beckenbodenmuskels bei der körperlichen Untersuchung
Zärtlichkeit ist eine binäre Messung des Beckenbodenmuskels bei der körperlichen Untersuchung
Die Kontraktion ist eine binäre Messung des Beckenbodenmuskels bei der körperlichen Untersuchung
Die Entspannung ist eine binäre Messung des Beckenbodenmuskels bei der körperlichen Untersuchung
Die Elektromyographie ist eine Messung des Beckenbodenmuskels in Mikrovolt
Transperineale Messungen (in Millimetern) des Beckenbodenmuskels mittels Ultraschall
Druckmessungen (in Millimetern) des Beckenbodenmuskels mit einem Algometer
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Kontrollen
Kontrollen sind erwachsene weibliche Patienten, die aus einem ambulanten Primärversorgungszentrum entnommen wurden
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Der Tonus ist eine binäre Messung des Beckenbodenmuskels bei der körperlichen Untersuchung
Zärtlichkeit ist eine binäre Messung des Beckenbodenmuskels bei der körperlichen Untersuchung
Die Kontraktion ist eine binäre Messung des Beckenbodenmuskels bei der körperlichen Untersuchung
Die Entspannung ist eine binäre Messung des Beckenbodenmuskels bei der körperlichen Untersuchung
Die Elektromyographie ist eine Messung des Beckenbodenmuskels in Mikrovolt
Transperineale Messungen (in Millimetern) des Beckenbodenmuskels mittels Ultraschall
Druckmessungen (in Millimetern) des Beckenbodenmuskels mit einem Algometer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz zweier Empfängerbetriebskennlinien
Zeitfenster: 0 Tage
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Der Delta-Wert zwischen zwei diagnostischen Genauigkeitsstatistiken (c-Statistiken) wird mit seinem 95 %-Konfidenzintervall und Signifikanzwert (p-Wert) angegeben.
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0 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 213778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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