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Perfusione muscolare del polpaccio in pazienti con claudicatio intermittente mediante ricostruzione 3D di MSOT (MSOT_IC_3D)

6 marzo 2023 aggiornato da: Ulrich Rother

Studio trasversale della perfusione muscolare del polpaccio tramite ricostruzione 3D della tomografia optoacustica multispettrale in pazienti con arteriopatia periferica dopo l'esercizio.

Lo scopo dello studio proposto è definire parametri indipendenti per la valutazione diagnostica della situazione di perfusione del muscolo del polpaccio basata sulla ricostruzione 3D della tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) in un collettivo trasversale di pazienti con PAD in stadio Fontaine II e un gruppo di controllo sano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale monocentrico e prospettico che mira a confrontare i segnali optoacustici ricostruiti in 3D nel muscolo del polpaccio dopo un esercizio in pazienti con PAD in stadio Fontaine II e un gruppo di controllo sano al fine di definire le soglie MSOT. I dati MSOT saranno correlati con CCDS, ABI, distanza massima percorsa nel 6MWT, distanza percorsa assoluta percepita soggettivamente nella vita di tutti i giorni, qualità della vita correlata alla PAD (VASCUQOL-6) e classificazione TASC II nell'imaging angiografico (solo nel caso in cui sia disponibile l'imaging angiografico e indipendente da questo studio).

I pazienti con claudicatio intermittens saranno reclutati durante l'orario di consulenza del Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Ospedale Universitario di Erlangen. I volontari sani saranno acquisiti tramite poster nella clinica. A seguito di informazioni dettagliate sullo studio e dopo aver fornito il consenso scritto, i dati clinici rilevanti saranno raccolti dalla cartella elettronica del paziente, se disponibile. Inoltre, verrebbe eseguita un'accurata intervista sull'anamnesi per i dati rilevanti e il CCDS. Successivamente, i parametri ricostruiti in 3D saranno registrati mediante scansioni MSOT longitudinali prima e dopo un esercizio di sollevamento del tallone fino all'insorgenza di dolore alla claudicatio nel muscolo del polpaccio. Per i pazienti con PAD, viene esaminata la gamba più colpita. Nei volontari sani, viene esaminata una delle due gambe. L'ABI verrebbe misurato prima e dopo 6MWT. Tutti i dati saranno adeguatamente pseudonimizzati in conformità con le normative sulla protezione dei dati prima di essere utilizzati per analisi statistiche. La durata dello studio per i partecipanti sarà di max. 90 minuti. L'imaging angiografico sarà rivisto e analizzato (se disponibile, indipendentemente da questo studio e l'intervallo tra la misurazione MSOT è inferiore a 12 mesi). Lo studio completo, inclusa la convalida dei dati da parte di un gruppo di studio indipendente, dovrebbe essere completato entro un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Definizione dei gruppi di pazienti:

  • PAD nella fase IIa di Fontaine
  • PAD nello stadio Fontaine IIb

Definizione del gruppo di controllo sano:

  • Assenza di PAD
  • Assenza di diabete mellito
  • Assenza di insufficienza renale cronica
  • Nessun sintomo di claudicatio intermittens
  • ABI con valori compresi tra 0,9 e 1,4 (esame di screening prima dell'inclusione nello studio)
  • Polsi del piede palpabili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PAD in stadio Fontaine II o categoria Rutherford 1-3 o volontari sani
  • Adulti (>18 anni) in grado di prestare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PAD in stadio Fontaine I, III e IV o categoria Rutherford 0, 4, 5 e 6 o volontari sani con diabete mellito, insufficienza renale cronica, sintomi di claudicatio, ABI anomalo o polso del piede non palpabile
  • Persone con età inferiore ai 18 anni
  • Assenza di consenso scritto
  • Preoccupazioni per la sicurezza del medico dello studio (persona con condizioni fisiche, mentali o psichiatriche che, a giudizio del medico dello studio, comprometterebbero la sicurezza della persona o la qualità dei dati, rendendo così la persona un candidato non idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sano

Tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) del muscolo tricipite surale di una gamba in volontari sani

Valutazione fisica: stato del polso / sonografia duplex codificata a colori / indice caviglia-braccio / test del cammino di 6 minuti (6MWT) / sollevamento del tallone continuato per almeno 30 secondi
Test diagnostico: MSOT
Simile all'ecografia convenzionale, la testa del trasduttore MSOT viene posizionata sulla pelle della persona esaminata sopra l'organo bersaglio. Ma invece delle onde sonore, l'energia viene applicata al tessuto tramite luce laser, portando a cambiamenti costanti di espansioni e contrazioni minime (espansione termoelastica) di diversi componenti o molecole di tessuto. La stessa testa del trasduttore che emette i lampi laser è in grado di rilevare anche le onde ultrasoniche emesse. Nel dispositivo di nuova configurazione (Acuity Echo, iThera Medical GmbH, Monaco, certificato CE), è possibile utilizzare uno spettro esteso di luce laser, consentendo tra l'altro la derivazione di valori corrispondenti all'emoglobina e ai suoi livelli di ossigenazione. Poiché la concentrazione di emoglobina e lo stato di ossigenazione sono marcatori per la perfusione, l'imaging basato su MSOT di questi parametri potrebbe essere un metodo altamente sensibile e affidabile per analizzare la perfusione muscolare.
Altri nomi:
  • tomografo optoacustico multispettrale
Pazienti con PAD in stadio Fontaine II

Tomografia Optoacustica Multispettrale (MSOT) del Musculus triceps surae della gamba interessata in pazienti con PAD in stadio Fontaine II (claudicatio intermittens)

Valutazione fisica: stato del polso / sonografia duplex codificata a colori / indice caviglia-braccio / test del cammino di 6 minuti (6MWT) / sollevamento del tallone continuato per almeno 30 secondi
Test diagnostico: MSOT
Simile all'ecografia convenzionale, la testa del trasduttore MSOT viene posizionata sulla pelle della persona esaminata sopra l'organo bersaglio. Ma invece delle onde sonore, l'energia viene applicata al tessuto tramite luce laser, portando a cambiamenti costanti di espansioni e contrazioni minime (espansione termoelastica) di diversi componenti o molecole di tessuto. La stessa testa del trasduttore che emette i lampi laser è in grado di rilevare anche le onde ultrasoniche emesse. Nel dispositivo di nuova configurazione (Acuity Echo, iThera Medical GmbH, Monaco, certificato CE), è possibile utilizzare uno spettro esteso di luce laser, consentendo tra l'altro la derivazione di valori corrispondenti all'emoglobina e ai suoi livelli di ossigenazione. Poiché la concentrazione di emoglobina e lo stato di ossigenazione sono marcatori per la perfusione, l'imaging basato su MSOT di questi parametri potrebbe essere un metodo altamente sensibile e affidabile per analizzare la perfusione muscolare.
Altri nomi:
  • tomografo optoacustico multispettrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie diagnostiche ottimali di MSOT
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)

Segnale quantitativo dell'emoglobina ossigenata nella ricostruzione 3D (in unità arbitrarie).

[Questa variabile target viene raccolta in modo non invasivo utilizzando MSOT].
singolo punto temporale (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i corrispondenti valori MSOT ricostruiti in 3D prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Differenza dei valori prima e dopo l'esercizio per i parametri associati all'emoglobina derivati ​​da pazienti ricoverati con MSOT transcutanea in stadio di claudicatio intermittente
singolo punto temporale (1 giorno)
Profili di riperfusione dei parametri MSOT ricostruiti in 3D associati all'emoglobina
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
cioè le curve dei parametri MSOT associati all'emoglobina nei primi dieci minuti dopo l'esercizio
singolo punto temporale (1 giorno)
Correlazione dei parametri MSOT ricostruiti in 3D acquisiti con i profili di flusso CCDS e PSV
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Parametri MSOT associati all'emoglobina (unità: unità arbitrarie (u.a.)) derivati ​​da MSOT transcutaneo in pazienti con PAD in stadio Fontaine II correlati con i profili di flusso e PSV di A. femoralis communis e A. poplitea determinati da CCDS
singolo punto temporale (1 giorno)
Correlazione dei parametri MSOT ricostruiti in 3D acquisiti con l'ABI
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
parametri MSOT associati all'emoglobina (unità: unità arbitrarie (u.a.)) derivati ​​da MSOT transcutaneo correlato con le misurazioni ABI
singolo punto temporale (1 giorno)
Correlazione dei parametri MSOT ricostruiti in 3D acquisiti con distanza percorsa relativa (fino alla prima occorrenza di dolore) e assoluta (fino alla prima interruzione dovuta al dolore) determinata durante il 6MWT
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
Parametri MSOT associati all'emoglobina (unità: unità arbitrarie (u.a.)) derivati ​​da MSOT transcutaneo correlati con distanza percorsa relativa (fino alla prima comparsa di dolore) e assoluta (fino alla prima interruzione dovuta al dolore)
singolo punto temporale (1 giorno)
Correlazione dei parametri MSOT ricostruiti in 3D acquisiti con la massima distanza percorsa nel 6MWT
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
parametri MSOT associati all'emoglobina, ricostruiti in 3D (unità: unità arbitrarie (u.a.)) derivati ​​da MSOT transcutaneo correlati alla distanza massima percorsa nel 6MWT
singolo punto temporale (1 giorno)
Correlazione dei parametri MSOT ricostruiti in 3D acquisiti con la distanza massima percorsa soggettivamente percepita nella vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
parametri MSOT associati all'emoglobina, ricostruiti in 3D (unità: unità arbitrarie (u.a.)) derivati ​​da MSOT transcutaneo correlati alla distanza massima percorsa soggettivamente percepita nella vita di tutti i giorni
singolo punto temporale (1 giorno)
Correlazione dei parametri MSOT ricostruiti in 3D acquisiti con la qualità della vita percepita specifica per PAD (questionario VASCUQOL-6)
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
parametri MSOT associati all'emoglobina, ricostruiti in 3D (unità: unità arbitrarie (u.a.)) derivati ​​da MSOT transcutaneo correlati alla qualità della vita percepita specifica per PAD (questionario VASCUQOL-6)
singolo punto temporale (1 giorno)
Correlazione dei parametri MSOT ricostruiti in 3D acquisiti con la classificazione TASC (angiografia)
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
parametri MSOT associati all'emoglobina, ricostruiti in 3D (unità: unità arbitrarie (au)) derivati ​​da MSOT transcutaneo in pazienti con PAD in stadio Fontaine II correlati con la classificazione TASC (angiografia)
singolo punto temporale (1 giorno)
Analisi del confondente
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
• Correlazione di tutti i parametri raccolti (anamnestici, demografici, fisiologici) rispetto alle loro caratteristiche come confondenti di base per la tecnica MSOT
singolo punto temporale (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulrich Rother

Collaboratori

Ph.D. Student Niklas Holzwarth, Inteligent Medical Systems, German Cancer Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSOT_IC_3D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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