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Il follow-up intermedio e a lungo termine dell'allenamento muscolare pelvico domiciliare

9 marzo 2023 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Il follow-up intermedio e a lungo termine dell'allenamento muscolare pelvico domiciliare: studio prospettico

Quando i partecipanti presentano sintomi di prolasso degli organi pelvici (POP) e incontinenza urinaria da sforzo (SUI), gli investigatori eseguiranno una valutazione completa e inizialmente forniranno un trattamento conservativo. Se il trattamento conservativo fallisce, verrà preso in considerazione il trattamento invasivo. Gli investigatori organizzeranno un corso di allenamento per i muscoli pelvici due o tre volte alla settimana per una durata di 1,5 mesi per corso. Tuttavia, i partecipanti possono lamentarsi del disagio del traffico, che può portare all'interruzione del corso di allenamento pelvico. Pertanto, i ricercatori propongono lo sviluppo di un dispositivo per l'allenamento muscolare pelvico domiciliare e collaboreranno con specialisti di ingegneria dell'informazione presso la Tamkang University per inventare il dispositivo per l'allenamento muscolare pelvico domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno i partecipanti con SUI o POP e li assegneranno al gruppo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico domiciliare (PFMT) o al gruppo PFMT tradizionale. La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando un punteggio del questionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con SUI e prolasso degli organi pelvici potrebbero essere arruolate per lo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni, non in gravidanza, IUS, capacità vescicale > 300 ml, UR <150 ml, prolasso degli organi pelvici

Criteri di esclusione:

  • IVU ricorrenti, pazienti oncologici, dolore pelvico cronico, problemi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di dispositivi per l'allenamento muscolare pelvico domiciliare
I pazienti sono stati sottoposti ad allenamento dei muscoli pelvici con dispositivo domiciliare ea casa.
Dispositivo: Dispositivi per l'allenamento dei muscoli pelvici domiciliari o PFMT tradizionale in ospedale
Dispositivi di allenamento muscolare pelvico eseguiti a casa a casa o PFMT tradizionale in ospedale
Gruppo di dispositivi tradizionali per l'allenamento dei muscoli pelvici
I pazienti sono stati sottoposti all'allenamento tradizionale dei muscoli pelvici in ospedale
Dispositivo: Dispositivi per l'allenamento dei muscoli pelvici domiciliari o PFMT tradizionale in ospedale
Dispositivi di allenamento muscolare pelvico eseguiti a casa a casa o PFMT tradizionale in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione dell'allenamento dei muscoli pelvici (UDI-6)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il punteggio totale varia da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica che il paziente sperimenta un maggior grado di distress urinario.
fino a 2 anni
La soddisfazione dell'allenamento muscolare pelvico (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica che il paziente sperimenta un maggior grado di distress urinario.
fino a 2 anni
La soddisfazione dell'allenamento muscolare pelvico (IIQ-7)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica che il paziente sperimenta un maggior grado di distress urinario.
fino a 2 anni
La soddisfazione dell'allenamento dei muscoli pelvici (POPDI-6)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I punteggi POPDI-6 vanno da 0 a 24 e i punteggi più alti indicano sintomi di rigonfiamento peggiori
fino a 2 anni
La soddisfazione dell'allenamento muscolare pelvico (PISQ-IR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il PISQ-IR è un questionario convalidato nella ricerca per la valutazione della funzione sessuale femminile. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto negativo sulla funzione sessuale.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Huann-Cheng Horng, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-10-004A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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