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Relazione tra reazioni avverse al cibo, prestazioni fisiche e salute in una popolazione mediterranea

24 marzo 2023 aggiornato da: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid
Poiché la prevalenza delle reazioni avverse ai prodotti alimentari (ARFS) è in costante aumento ed è diventata un allarmante problema per la salute, l'obiettivo generale di questo studio è analizzare la prevalenza dell'ARFS negli adulti spagnoli di diverse condizioni fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con malattie e sintomatologia associate all'ARFS saranno selezionati e saranno misurati clinicamente e fisicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisset S Pantoja Arevalo, MSc
  • Numero di telefono: +34602730244
  • Email: l.pantoja@upm.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lisset S Pantoja Arevalo, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Eva Gesteiro, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Urrialde, PhD
        • Investigatore principale:
          • Marcela Gonzalez Gross, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie e sintomatologia associate all'IRA.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altro studio.
  • Gravidanza.
  • Trattamento antibiotico.
  • Infezione attiva da Helicobacter pylori.
  • Trattamento antidepressivo, sonnifero o ansiolitico.
  • Lavoro o stile di vita che potenzialmente interferiscono con il normale programma di sonno.
  • Trattamento attivo del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta sostitutiva specifica per allergeni
I partecipanti seguono una dieta specifica per allergeni di 4 mesi in base ai loro risultati immunologici.
Altro: Dieta sostitutiva specifica per allergeni
Sostituzione di alimenti reattivi allergene-specifici IgG4 con alimenti equivalenti con valore nutritivo simile.
Altri nomi:
  • Dieta sostitutiva
  • Dieta sostitutiva IgG4
Nessun intervento: Dieta sana
I partecipanti seguono una dieta sana standard di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'immunoglobulina G4 ed E in soggetti con sintomi soggettivi di reazioni avverse al cibo.
Lasso di tempo: Intervento di 4 mesi
Immunoglobuline G4 ed E riportate in kilounità per litro mediante test immunologico HELIA® Helmed Line.
Intervento di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea nella popolazione sedentaria e fisicamente attiva.
Lasso di tempo: Intervento di 4 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 attraverso l'apparecchiatura Tanita modello MC-780MA.
Intervento di 4 mesi
Condizione fisica nella popolazione sedentaria e fisicamente attiva.
Lasso di tempo: Intervento di 4 mesi
Tasso massimo di ossigeno riportato in VO₂max utilizzando GE Olmeda TuffSat®.
Intervento di 4 mesi
Salute generale in soggetti con sintomi soggettivi di reazioni avverse al cibo.
Lasso di tempo: Intervento di 4 mesi
Salute misurata utilizzando il numero di cellule riportate in x10^6/mm^3 mediante spettrometria-citometria a flusso Smty®.
Intervento di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Politecnica de Madrid

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisset S Pantoja Arevalo, MSc, Universidad Politécnica de Madrid.
  • Investigatore principale: Marcela Gonzalez Gross, Prof Dr, Universidad Politécnica de Madrid.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2011600273

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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