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Indagine sulla capacità di esercizio, sull'ossigenazione muscolare e sul livello di attività fisica nei pazienti con Parkinson

15 gennaio 2024 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la capacità di esercizio massima e funzionale e l'ossigenazione muscolare durante il test da sforzo in pazienti con malattia di Parkinson. L'obiettivo secondario è valutare le funzioni respiratorie, la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la forza dei muscoli periferici, il livello di attività fisica, la mancanza di respiro e l'affaticamento nei pazienti con Parkinson e confrontarli con individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune. I principali sintomi motori del morbo di Parkinson sono tremore, rigidità, bradicinesia e diminuzione dei riflessi posturali e si osservano problemi respiratori che causano la morte. Disturbi nel controllo dell'epiglottide, dei muscoli laringei e faringei possono causare polmonite ab ingestis. Il riflesso della tosse o dell'espirazione richiede un'attività motoria coordinata e una difesa inadeguata delle vie aeree rappresenta un rischio di polmonite. L'ostruzione delle vie aeree superiori può verificarsi a causa della rigidità e dell'affaticamento dei muscoli tireoaritenoidi. Può causare una diminuzione dei volumi polmonari e quindi lo sviluppo di un'anomalia restrittiva della funzione respiratoria.

Le funzioni polmonari, la capacità di esercizio, la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la forza dei muscoli periferici, il livello di attività fisica e l'affaticamento sono stati influenzati nei pazienti. Il numero di studi su questi argomenti è limitato.

La disfunzione mitocondriale nei pazienti con Parkinson è stata dimostrata in diversi studi. Non esiste in letteratura uno studio che valuti l'ossigenazione muscolare a riposo e durante l'esercizio nei pazienti con Parkinson.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la capacità di esercizio massima e funzionale e l'ossigenazione muscolare durante il test da sforzo in pazienti con malattia di Parkinson. L'obiettivo secondario è valutare le funzioni respiratorie, la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la forza dei muscoli periferici, il livello di attività fisica, la mancanza di respiro e l'affaticamento nei pazienti con Parkinson e confrontarli con individui sani.

Lo studio è stato pianificato trasversale. Saranno inclusi nello studio i pazienti con Malattia di Parkinson indirizzati all'Unità di Riabilitazione Cardiopolmonare del Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Gazi dai medici del Dipartimento di Neurologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi. Nello studio saranno valutati almeno 26 pazienti con malattia di Parkinson e almeno 26 controlli sani di età e sesso simili. Le valutazioni saranno completate in due giorni.

Capacità di esercizio degli arti superiori (6 minuti Pegboard e Ring Test), ossigenazione muscolare (monitor "Moxy"), capacità di esercizio funzionale (6 minuti di test del cammino), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), resistenza dei muscoli respiratori (test di carico a soglia incrementale), la forza dei muscoli periferici (dinamometro), il livello di attività fisica (monitor di attività multisensoriale) e l'affaticamento (la scala della fatica di Parkinson).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
        • Reclutamento
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 26 pazienti con malattia di Parkinson saranno inclusi nel gruppo di pazienti e 26 individui sani saranno inclusi nel gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  1. Tra i 45 e gli 80 anni
  2. Con diagnosi di morbo di Parkinson
  3. Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di inclusione per controlli sani:

  1. Adulti sani di età compresa tra 45 e 80 anni
  2. Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i pazienti:

  1. Avere una malattia neurologica diversa dal morbo di Parkinson
  2. Avere una malattia polmonare diagnosticata che può influenzare le funzioni respiratorie
  3. Avendo avuto la malattia di Coronavirus (COVID-19)
  4. Avere una storia di fumo di almeno 10 pacchetti × anni o più.
  5. Quelli con controindicazioni assolute e relative ai test da sforzo secondo l'American College of Sports Medicine (ACSM)
  6. Quelli con una Mini Mental State Rating Scale ottengono un punteggio inferiore a 18
  7. Avere problemi ortopedici, neurologici o psicologici che limiterebbero le valutazioni

Criteri di esclusione per controlli sani:

  1. Quelli con una Mini Mental State Rating Scale ottengono un punteggio inferiore a 18
  2. Avere una storia di fumo di almeno 10 pack anni o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Capacità di esercizio degli arti superiori (6 minuti di pegboard e ring test), ossigenazione muscolare (monitor "moxy"), capacità di esercizio funzionale (6 minuti di test del cammino), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), resistenza dei muscoli respiratori (test di carico a soglia incrementale), la forza dei muscoli periferici (dinamometro), il livello di attività fisica (monitor di attività multisensoriale) e l'affaticamento (scala di fatica di Parkinson).
Controlli sani
Capacità di esercizio degli arti superiori (6 minuti di pegboard e ring test), ossigenazione muscolare (monitor "moxy"), capacità di esercizio funzionale (6 minuti di test del cammino), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), resistenza dei muscoli respiratori (test di carico a soglia incrementale), la forza dei muscoli periferici (dinamometro), il livello di attività fisica (monitor di attività multisensoriale) e l'affaticamento (scala di fatica di Parkinson).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio degli arti inferiori
Lasso di tempo: Il primo giorno
La capacità di esercizio degli arti inferiori sarà valutata con il test del cammino di sei minuti. Il test sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Il primo giorno
Capacità di esercizio degli arti superiori
Lasso di tempo: Secondo giorno
La capacità di esercizio degli arti superiori sarà valutata con il test del tabellone forato e dell'anello di sei minuti (6-PBRT). Verrà utilizzato un pannello forato con due barre superiore e inferiore posizionate all'altezza delle spalle dei partecipanti e sopra il livello delle spalle. Dieci anelli saranno posizionati su entrambe le barre inferiori. Ai pazienti verrà chiesto di spostare un singolo anello alla volta con entrambe le mani dalle barre inferiori a quelle superiori. Il punteggio è il numero totale di squilli spostati nel periodo di sei minuti.
Secondo giorno
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Primo e Secondo Giorno
La valutazione dell'ossigenazione muscolare sarà eseguita utilizzando il monitor Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). Il dispositivo verrà posizionato su 1/3 del punto motorio inferiore del gruppo muscolare del quadricipite della gamba dominante e sul muscolo deltoide del braccio dominante. Si attenderà un minimo di 3 minuti fino a quando le misurazioni a riposo e il segnale di ossigenazione del muscolo scheletrico (StO2) si stabilizzeranno. Le misurazioni verranno ripetute durante il test di camminata di sei minuti e il test del ring e del tabellone forato di sei minuti.
Primo e Secondo Giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (Tempo di attività fisica (min/giorno)
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (equivalente metabolico medio (MET/giorno)
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (Numero di passi (passi/giorno)
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (Tempo trascorso sdraiati (min/giorno) giorni)
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (tempo di sonno (min/giorno)
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
La massima pressione inspiratoria (MIP) e massima espiratoria (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori sarà misurata con un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Il primo giorno
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata dal dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Regno Unito) e dal test di resistenza dei muscoli respiratori a carico di soglia aumentato. Il test verrà avviato con il 20% della pressione inspiratoria massima e la pressione verrà aumentata al 40%, 60%, 80% e 100% ogni due minuti. Ai pazienti verrà chiesto di continuare a respirare attraverso il dispositivo durante il test. Se l'individuo non riesce a respirare per 3 volte consecutive, il test verrà interrotto dal fisioterapista. Durante il test verrà registrato il numero di respiri erogati e il tempo massimo raggiunto durante ogni periodo di 2 minuti. Verrà moltiplicata la durata totale del test e il valore di pressione massima a cui si continua a respirare per almeno 1 minuto. Il valore trovato verrà registrato come valore di resistenza dei muscoli respiratori.
Secondo giorno
Funzione polmonare (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Verrà misurato il FEV1/FVC.
Il primo giorno
Funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Verrà misurata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
Il primo giorno
Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Verrà misurata la portata di picco (PEF).
Il primo giorno
Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Sarà misurata la capacità vitale forzata (FVC).
Il primo giorno
Funzione polmonare (Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Verrà misurato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Il primo giorno
Forza muscolare
Lasso di tempo: Il primo giorno
La forza muscolare periferica sarà valutata con un dinamometro.
Il primo giorno
Attività fisica (Dispendio energetico totale)
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (Dispendio energetico attivo (joule/giorno)
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Fatica
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'affaticamento sarà valutato utilizzando la Parkinson Fatigue Scale. Il punteggio totale varia tra 16-80. All’aumentare del punteggio, aumenta la gravità della fatica.
Secondo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayşenur GÜVENİR, Pt., Gazi University
  • Investigatore principale: Ece BAYTOK, MSc, Gazi University
  • Investigatore principale: Betül YOLERİ, MSc, Gazi University
  • Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Investigatore principale: Ayşe BORA TOKÇAER, Prof. Dr., Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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