- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05816889
Indagine sulla capacità di esercizio, sull'ossigenazione muscolare e sul livello di attività fisica nei pazienti con Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune. I principali sintomi motori del morbo di Parkinson sono tremore, rigidità, bradicinesia e diminuzione dei riflessi posturali e si osservano problemi respiratori che causano la morte. Disturbi nel controllo dell'epiglottide, dei muscoli laringei e faringei possono causare polmonite ab ingestis. Il riflesso della tosse o dell'espirazione richiede un'attività motoria coordinata e una difesa inadeguata delle vie aeree rappresenta un rischio di polmonite. L'ostruzione delle vie aeree superiori può verificarsi a causa della rigidità e dell'affaticamento dei muscoli tireoaritenoidi. Può causare una diminuzione dei volumi polmonari e quindi lo sviluppo di un'anomalia restrittiva della funzione respiratoria.
Le funzioni polmonari, la capacità di esercizio, la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la forza dei muscoli periferici, il livello di attività fisica e l'affaticamento sono stati influenzati nei pazienti. Il numero di studi su questi argomenti è limitato.
La disfunzione mitocondriale nei pazienti con Parkinson è stata dimostrata in diversi studi. Non esiste in letteratura uno studio che valuti l'ossigenazione muscolare a riposo e durante l'esercizio nei pazienti con Parkinson.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la capacità di esercizio massima e funzionale e l'ossigenazione muscolare durante il test da sforzo in pazienti con malattia di Parkinson. L'obiettivo secondario è valutare le funzioni respiratorie, la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la forza dei muscoli periferici, il livello di attività fisica, la mancanza di respiro e l'affaticamento nei pazienti con Parkinson e confrontarli con individui sani.
Lo studio è stato pianificato trasversale. Saranno inclusi nello studio i pazienti con Malattia di Parkinson indirizzati all'Unità di Riabilitazione Cardiopolmonare del Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Gazi dai medici del Dipartimento di Neurologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi. Nello studio saranno valutati almeno 26 pazienti con malattia di Parkinson e almeno 26 controlli sani di età e sesso simili. Le valutazioni saranno completate in due giorni.
Capacità di esercizio degli arti superiori (6 minuti Pegboard e Ring Test), ossigenazione muscolare (monitor "Moxy"), capacità di esercizio funzionale (6 minuti di test del cammino), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), resistenza dei muscoli respiratori (test di carico a soglia incrementale), la forza dei muscoli periferici (dinamometro), il livello di attività fisica (monitor di attività multisensoriale) e l'affaticamento (la scala della fatica di Parkinson).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 03122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayşenur GÜVENİR, Pt.
- Numero di telefono: 05551040543
- Email: guveniraysenur@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
- Reclutamento
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Contatto:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +90312 216 2647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Contatto:
- Ayşenur GÜVENİR, Pt
- Email: guveniraysenur@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Tra i 45 e gli 80 anni
- Con diagnosi di morbo di Parkinson
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Adulti sani di età compresa tra 45 e 80 anni
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Avere una malattia neurologica diversa dal morbo di Parkinson
- Avere una malattia polmonare diagnosticata che può influenzare le funzioni respiratorie
- Avendo avuto la malattia di Coronavirus (COVID-19)
- Avere una storia di fumo di almeno 10 pacchetti × anni o più.
- Quelli con controindicazioni assolute e relative ai test da sforzo secondo l'American College of Sports Medicine (ACSM)
- Quelli con una Mini Mental State Rating Scale ottengono un punteggio inferiore a 18
- Avere problemi ortopedici, neurologici o psicologici che limiterebbero le valutazioni
Criteri di esclusione per controlli sani:
- Quelli con una Mini Mental State Rating Scale ottengono un punteggio inferiore a 18
- Avere una storia di fumo di almeno 10 pack anni o più.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti
Capacità di esercizio degli arti superiori (6 minuti di pegboard e ring test), ossigenazione muscolare (monitor "moxy"), capacità di esercizio funzionale (6 minuti di test del cammino), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), resistenza dei muscoli respiratori (test di carico a soglia incrementale), la forza dei muscoli periferici (dinamometro), il livello di attività fisica (monitor di attività multisensoriale) e l'affaticamento (scala di fatica di Parkinson).
|
Controlli sani
Capacità di esercizio degli arti superiori (6 minuti di pegboard e ring test), ossigenazione muscolare (monitor "moxy"), capacità di esercizio funzionale (6 minuti di test del cammino), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), resistenza dei muscoli respiratori (test di carico a soglia incrementale), la forza dei muscoli periferici (dinamometro), il livello di attività fisica (monitor di attività multisensoriale) e l'affaticamento (scala di fatica di Parkinson).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di esercizio degli arti inferiori
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
La capacità di esercizio degli arti inferiori sarà valutata con il test del cammino di sei minuti.
Il test sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
|
Il primo giorno
|
Capacità di esercizio degli arti superiori
Lasso di tempo: Secondo giorno
|
La capacità di esercizio degli arti superiori sarà valutata con il test del tabellone forato e dell'anello di sei minuti (6-PBRT).
Verrà utilizzato un pannello forato con due barre superiore e inferiore posizionate all'altezza delle spalle dei partecipanti e sopra il livello delle spalle.
Dieci anelli saranno posizionati su entrambe le barre inferiori.
Ai pazienti verrà chiesto di spostare un singolo anello alla volta con entrambe le mani dalle barre inferiori a quelle superiori.
Il punteggio è il numero totale di squilli spostati nel periodo di sei minuti.
|
Secondo giorno
|
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Primo e Secondo Giorno
|
La valutazione dell'ossigenazione muscolare sarà eseguita utilizzando il monitor Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Il dispositivo verrà posizionato su 1/3 del punto motorio inferiore del gruppo muscolare del quadricipite della gamba dominante e sul muscolo deltoide del braccio dominante.
Si attenderà un minimo di 3 minuti fino a quando le misurazioni a riposo e il segnale di ossigenazione del muscolo scheletrico (StO2) si stabilizzeranno.
Le misurazioni verranno ripetute durante il test di camminata di sei minuti e il test del ring e del tabellone forato di sei minuti.
|
Primo e Secondo Giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica (Tempo di attività fisica (min/giorno)
Lasso di tempo: Secondo giorno
|
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Secondo giorno
|
Attività fisica (equivalente metabolico medio (MET/giorno)
Lasso di tempo: Secondo giorno
|
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Secondo giorno
|
Attività fisica (Numero di passi (passi/giorno)
Lasso di tempo: Secondo giorno
|
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Secondo giorno
|
Attività fisica (Tempo trascorso sdraiati (min/giorno) giorni)
Lasso di tempo: Secondo giorno
|
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Secondo giorno
|
Attività fisica (tempo di sonno (min/giorno)
Lasso di tempo: Secondo giorno
|
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Secondo giorno
|
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
La massima pressione inspiratoria (MIP) e massima espiratoria (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori sarà misurata con un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
|
Il primo giorno
|
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
|
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata dal dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Regno Unito) e dal test di resistenza dei muscoli respiratori a carico di soglia aumentato.
Il test verrà avviato con il 20% della pressione inspiratoria massima e la pressione verrà aumentata al 40%, 60%, 80% e 100% ogni due minuti.
Ai pazienti verrà chiesto di continuare a respirare attraverso il dispositivo durante il test.
Se l'individuo non riesce a respirare per 3 volte consecutive, il test verrà interrotto dal fisioterapista.
Durante il test verrà registrato il numero di respiri erogati e il tempo massimo raggiunto durante ogni periodo di 2 minuti. Verrà moltiplicata la durata totale del test e il valore di pressione massima a cui si continua a respirare per almeno 1 minuto.
Il valore trovato verrà registrato come valore di resistenza dei muscoli respiratori.
|
Secondo giorno
|
Funzione polmonare (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verrà misurato il FEV1/FVC.
|
Il primo giorno
|
Funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verrà misurata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
|
Il primo giorno
|
Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verrà misurata la portata di picco (PEF).
|
Il primo giorno
|
Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Sarà misurata la capacità vitale forzata (FVC).
|
Il primo giorno
|
Funzione polmonare (Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verrà misurato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
|
Il primo giorno
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
La forza muscolare periferica sarà valutata con un dinamometro.
|
Il primo giorno
|
Attività fisica (Dispendio energetico totale)
Lasso di tempo: Secondo giorno
|
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Secondo giorno
|
Attività fisica (Dispendio energetico attivo (joule/giorno)
Lasso di tempo: Secondo giorno
|
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
|
Secondo giorno
|
Fatica
Lasso di tempo: Secondo giorno
|
L'affaticamento sarà valutato utilizzando la Parkinson Fatigue Scale.
Il punteggio totale varia tra 16-80.
All’aumentare del punteggio, aumenta la gravità della fatica.
|
Secondo giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayşenur GÜVENİR, Pt., Gazi University
- Investigatore principale: Ece BAYTOK, MSc, Gazi University
- Investigatore principale: Betül YOLERİ, MSc, Gazi University
- Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Investigatore principale: Ayşe BORA TOKÇAER, Prof. Dr., Gazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University 35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamentoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia di Parkinson 6, esordio precoce | Malattia di Parkinson (autosomica recessiva, esordio precoce) 7, umano | Malattia di Parkinson autosomica recessiva, esordio precoce | Malattia di Parkinson, autosomica recessiva ad esordio precoce, digenica, Pink1/Dj1Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoRisonanza magnetica nel Parkinson
-
Hacettepe UniversityCompletatoMorbo di Parkinson idiopaticoTacchino
-
Medical College of WisconsinRitirato
-
Bial - Portela C S.A.Completato
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismoEgitto
-
UCB PharmaCompletato
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonCompletato
-
Mayo ClinicCompletato