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Ecocardiografia preoperatoria in pazienti con frattura dell'anca

18 maggio 2023 aggiornato da: Carlo Rostagno, University of Florence

Ecocardiografia preoperatoria in pazienti con frattura dell'anca: uno studio prospettico di coorte

Scopo dello studio era valutare se l'ecocardiografia preoperatoria influenza il tempo all'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità ospedaliera nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca. Nello studio sono entrati duecentocinquantacinque pazienti consecutivi con frattura dell'anca riferiti a un'unità multidisciplinare per la frattura dell'anca presso un ospedale universitario terziario. Altri 717 pazienti inviati prima dell'esecuzione dell'esame ecocardiografico di routine sono stati considerati come gruppo di controllo. L'ecocardiografia è stata eseguita in pazienti con soffi sistolici, condizioni cliniche instabili, recente scompenso di insufficienza cardiaca o ricovero ospedaliero per malattia coronarica. Il tempo all'intervento, la durata della degenza ospedaliera (LOS) e la mortalità ospedaliera nei pazienti sottoposti a ecocardiografia preoperatoria (gruppo ad alto rischio) sono stati confrontati con i pazienti non sottoposti a ecografia (gruppo a basso rischio) e con un gruppo storico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio fa parte di un progetto del Ministero della Salute e della Regione Toscana -Fondo Regionale -2010-2316600- ed è stato approvato dal Comitato Etico della Regione Toscana. Al momento del ricovero è stato ottenuto il consenso informato scritto al trattamento e alla raccolta dei dati clinici per finalità di ricerca. Lo studio è stato condotto secondo le dichiarazioni STROBE ed eseguito in linea con i principi della Dichiarazione di Helsinki.

Tra il 1 gennaio e il 31 maggio 2018 255 pazienti consecutivi con frattura dell'anca di età > 70 anni sono stati indirizzati all'Unità per la frattura dell'anca di un ospedale universitario. La diagnosi di frattura dell'anca è stata fatta secondo la classificazione della Orthopaedic Trauma Association. Tutti i pazienti sono stati valutati da un team multidisciplinare per la frattura dell'anca secondo un protocollo precedentemente descritto. Sono stati registrati i dati demografici, le comorbilità e lo stato funzionale prima del trauma. Secondo il protocollo di valutazione locale, l'ecocardiografia è stata eseguita in pazienti con soffi sistolici precedentemente sconosciuti, condizioni cliniche cardiovascolari instabili, recente (entro 6 mesi) scompenso cardiaco o ricovero ospedaliero per malattia coronarica (gruppo ad alto rischio). I risultati sono stati confrontati con pazienti senza queste caratteristiche, nei quali l'ecocardiografia non è stata eseguita (gruppo a basso rischio). I pazienti inviati all'Unità per la frattura dell'anca nel 2016 prima dell'implementazione del protocollo ecocardiografico sono stati considerati come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50136
        • UFlorence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età > 70 anni con frattura da fragilità dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura da fragilità dell'anca,
  • età > 70 anni

Criteri di esclusione:

  • frattura ad alta energia in età > 70 anni
  • età < 70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ecocardiografia
Pazienti con soffi sistolici precedentemente sconosciuti, condizioni cliniche cardiovascolari instabili, recente (entro 6 mesi) scompenso dell'insufficienza cardiaca o ricovero ospedaliero per malattia coronarica (gruppo ad alto rischio).
Test diagnostico: ecocardiografia
Ecocardiografia al capezzale
non ecocardiografico
Pazienti senza soffi sistolici precedentemente sconosciuti, condizioni cliniche cardiovascolari instabili, recente (entro 6 mesi) scompenso dell'insufficienza cardiaca o ricovero ospedaliero per malattia coronarica (gruppo a basso rischio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno]
Mortalità
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra reperti ecocardiografici e sopravvivenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno]
Relazione tra reperti ecocardiografici e sopravvivenza
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Rostagno, MD,PhD, University of Florence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRostagno

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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