- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05869396
Предоперационная эхокардиография у пациентов с переломом бедра
Предоперационная эхокардиография у пациентов с переломом бедра: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является частью проекта Министерства здравоохранения Италии и региона Тоскана -Региональный фонд -2010-2316600- и было одобрено Этическим комитетом региона Тоскана. При поступлении было получено письменное информированное согласие на лечение и сбор клинических данных для научных исследований. Исследование было проведено в соответствии с заявлениями STROBE и выполнено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
В период с 1 января по 31 мая 2018 года 255 последовательных пациентов с переломом шейки бедра в возрасте старше 70 лет были направлены в отделение переломов шейки бедра клинической больницы. Диагноз перелома шейки бедра был поставлен в соответствии с классификацией Ортопедической травматологической ассоциации. Все пациенты были обследованы мультидисциплинарной бригадой специалистов по переломам шейки бедра в соответствии с ранее описанным протоколом. Регистрировались демографические данные, сопутствующие заболевания и функциональное состояние до травмы. В соответствии с протоколом локальной оценки эхокардиографию выполняли пациентам с ранее неизвестными систолическими шумами, нестабильным сердечно-сосудистым клиническим состоянием, недавней (в течение 6 мес) декомпенсацией сердечной недостаточности или госпитализацией по поводу ИБС (группа высокого риска). Результаты сравнивали с пациентами без этих характеристик, которым эхокардиография не проводилась (группа низкого риска). В качестве контрольной группы рассматривались пациенты, направленные в отделение переломов шейки бедра в 2016 г. до внедрения протокола эхокардиографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50136
- UFlorence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- хрупкий перелом бедра,
- возраст > 70 лет
Критерий исключения:
- высокоэнергетический перелом в возрасте > 70 лет
- возраст < 70 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
эхокардиография
Пациенты с ранее неизвестными систолическими шумами, нестабильным сердечно-сосудистым клиническим состоянием, недавней (в течение 6 мес) декомпенсацией сердечной недостаточности или госпитализацией по поводу ишемической болезни (группа высокого риска).
|
Прикроватная эхокардиография
|
не эхокардиография
Пациенты без ранее неизвестных систолических шумов, нестабильного сердечно-сосудистого клинического состояния, недавней (в течение 6 месяцев) декомпенсации сердечной недостаточности или госпитализации по поводу коронарной болезни (группа низкого риска).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год]
|
Смертность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между эхокардиографическими данными и выживаемостью
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год]
|
Связь между эхокардиографическими данными и выживаемостью
|
через завершение обучения, в среднем 1 год]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Rostagno, MD,PhD, University of Florence
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cartei A, Mossello E, Ceccofiglio A, Rubbieri G, Polidori G, Ranalli C, Cammilli A, Curcio M, Cavallini MC, Mannarino GM, Ungar A, Toccafondi G, Peris A, Marchionni N, Rostagno C. Independent, Differential Effects of Delirium on Disability and Mortality Risk After Hip Fracture. J Am Med Dir Assoc. 2022 Apr;23(4):654-659.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.10.021. Epub 2021 Nov 30.
- Rostagno C, Cartei A, Polidori G, Civinini R, Ceccofiglio A, Rubbieri G, Curcio M, Boccaccini A, Peris A, Prisco D. Management of ongoing direct anticoagulant treatment in patients with hip fracture. Sci Rep. 2021 May 4;11(1):9467. doi: 10.1038/s41598-021-89077-8.
- Rostagno C, Cartei A, Rubbieri G, Ceccofiglio A, Civinini R, Curcio M, Polidori G, Boccaccini A. Hip Fracture Surgery in Severe Aortic Stenosis: A Study of Factors Affecting Mortality. Clin Interv Aging. 2022 Aug 4;17:1163-1171. doi: 10.2147/CIA.S360538. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRostagno
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .