Migliorare la cura dell'aderenza all'HIV per le popolazioni chiave in India (Chetana-PN)

Lo studio "Chetana-PN" mira a migliorare l'impegno nella cura tra due popolazioni chiave che vivono con l'HIV - MSM e TGW nello stato indiano del Maharashtra, che ha sia la più alta prevalenza di HIV dell'India che la popolazione LGBT.

Obiettivo 1: Coinvolgere le parti interessate della comunità nell'adattamento dell'intervento di adesione al benessere di Chetana-PN per l'uso con MSM e TGW indiani che vivono con l'HIV. Basandosi sull'intervento originale di Chetana e utilizzando i passaggi descritti nel quadro di adattamento12, i ricercatori aggiungeranno contenuti specifici per la popolazione e un componente di navigazione tra pari per fornire supporto su misura. Per garantire che il contenuto soddisfi pienamente le esigenze di MSM e TGW, gli investigatori condurranno quindi un seminario delle parti interessate e incorporeranno le loro raccomandazioni. Il contributo del workshop verrà utilizzato per finalizzare un manuale operativo del progetto, che sarà presentato alle parti interessate per la revisione. Successivamente, le procedure di studio e il contenuto adattato saranno pilotati con 10 partecipanti e raccoglieranno feedback per determinare se sono necessarie ulteriori modifiche per finalizzare.

Obiettivo 2A: valutare in un RCT l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento teoricamente guidato e adattato e ottenere stime preliminari dell'entità dell'effetto per l'impatto dell'intervento su (1) mantenimento degli appuntamenti, (2) aderenza ART e (3) viralità soppressione tra MSM e TGW che sono recentemente o non sufficientemente impegnati nella cura dell'HIV. 110 MSM e TGW che convivono con l'HIV e sono impegnati in modo subottimale nell'assistenza saranno randomizzati a uno studio di accettabilità e fattibilità dell'intervento Chetana-PN adattato rispetto a un braccio di controllo dell'attenzione al benessere. Entrambi i gruppi riceveranno cure mediche e consulenza standard del centro ART. I dati saranno raccolti nell'arco di 12 mesi utilizzando questionari somministrati dall'intervistatore, opuscoli del centro ART e carica virale. I dati saranno analizzati per esaminare preliminarmente se l'intervento ha un impatto sui driver modello dei comportamenti di ricerca di cure. Questi includono depressione, stigma, divulgazione e barriere alla cura.

Obiettivo 2B: caratterizzare le esperienze dei partecipanti e dei navigatori nell'intervento Chetana-PN e descrivere le pratiche che hanno avuto maggior successo nel superare le barriere all'assistenza. 25 partecipanti all'intervento e tre navigatori saranno intervistati al termine del loro coinvolgimento nell'intervento per identificare pratiche e altri componenti dell'intervento che hanno avuto più o meno successo nel mantenere i partecipanti impegnati nella cura e aderenti ai loro regimi ART. I dati forniranno inoltre ulteriore luce sull'accettabilità e fattibilità dell'intervento. I dati contestualizzeranno i risultati della sperimentazione pilota e informeranno un futuro RCT progettato per stabilire l'efficacia dell'intervento Chetana-PN per le minoranze sessuali in India.

L'adattamento dell'intervento proposto si basa sull'intervento originale di Chetana, adattando il contenuto, migliorando la flessibilità e aggiungendo una componente di navigazione tra pari basata sul lavoro svolto dal gruppo di studio in India e in altri contesti. L'intervento prevede sessioni di benessere con contenuti specifici KP e flessibilità e navigazione tra pari. Il braccio di controllo riceverà sessioni di benessere generale senza alcun contenuto incentrato sull'impegno nella cura. Date le sfide di MSM e TGW per partecipare a gruppi con orari fissi, i gruppi Chetana-PN saranno offerti su base drop-in e programmati in più orari.

I partecipanti assegnati al braccio di intervento saranno assegnati a un peer navigator che sarà il loro principale punto di contatto per l'intervento. Il navigatore lavorerà con un partecipante per identificare le sue barriere uniche che attualmente influenzano l'impegno nell'assistenza e formerà i partecipanti per identificare e suddividere le soluzioni in passaggi gestibili. Particolare attenzione sarà prestata alle barriere associate allo stigma intersezionale e le PN attingeranno alle proprie esperienze come membri di gruppi stigmatizzati per identificare e fare brainstorming su strategie di coping di successo. Anche se questo non è un intervento strutturale, i PN lavoreranno con i loro clienti per sviluppare modi per far fronte alle barriere strutturali, compresi i trasporti e l'invio ai servizi sociali.

I partecipanti saranno intervistati da personale di studio qualificato in uno spazio privato. Verranno eseguiti questionari e revisioni di opuscoli clinici ART che valutano l'esito e le variabili del modello misurate dal nostro gruppo in studi precedenti a BL, 6, 9 e 12 mesi. Le risposte verranno inserite in una versione per tablet dell'app mobile REDCap. REDCap è uno strumento utilizzato per acquisire e archiviare i dati in modo sicuro. Le interviste saranno condotte da membri del personale esperti che parlano correntemente hindi, marathi e inglese e che seguiranno una formazione che include tecniche di intervista, procedure operative standard, protezione dei soggetti umani e protocollo di studio.

Il test della carica virale sarà condotto dallo studio al basale e dal centro ART durante le visite di follow-up, utilizzando lo stesso laboratorio.

25 partecipanti all'intervento (15 MSM e 10 TGW) e i navigatori saranno iscritti a interviste qualitative per discutere le loro esperienze con l'intervento. Per garantire che le esperienze di intervento possano essere richiamate accuratamente, l'iscrizione dei partecipanti all'intervento per le interviste avverrà su base continuativa, con ogni partecipante selezionato che verrà intervistato entro un mese dal completamento dell'intervento. I navigatori saranno idonei per le interviste dopo aver completato la fornitura dei servizi a tutti i partecipanti assegnati.

I seguenti criteri verranno utilizzati per determinare se l'intervento è sufficientemente accettabile e fattibile per un RCT: 1) Capacità di reclutare una media di 7 partecipanti/settimana (al fine di garantire l'arruolamento di n=500 per 18 mesi in un futuro RCT) ; 2) Conservazione di almeno l'80% dei partecipanti con dati completi; 3) Tutti i partecipanti all'intervento parteciperanno ad almeno una riunione mensile di PN o chat video e un gruppo drop-in al mese.