- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05885178
Triage di pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni dei grossi vasi-1 (TRACK-LVO-1) (TRACK-LVO-1)
Triage dei pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni dei grandi vasi-1 (TRACK-LVO-1): uno studio del registro dei pazienti basato sull'imaging
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una grave minaccia per la salute pubblica e sta esacerbando lo sviluppo socioeconomico. È la principale causa di mortalità tra i residenti in Cina. L'occlusione dei grandi vasi (LVO) è un predittore di esiti sfavorevoli e può rappresentare fino al 52% dei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS). La definizione di LVO e le sue modalità ottimali di imaging di screening rimangono controverse. In questo registro, i ricercatori hanno definito LVO come un'occlusione dell'ICA intracranico con o senza il coinvolgimento della biforcazione terminale, segmento M1 e/o M2 dell'MCA, segmento A1 e/o A2 dell'ACA, VA, BA o Segmento P1 e/o P2 del PCA.
TRACK-LVO è un registro osservazionale accademico, reale, a centro singolo, in cui i pazienti consecutivi ricoverati con AIS a causa di LVO saranno trattati con EVT o BMM. Vengono raccolte le informazioni di base e le informazioni di follow-up clinico a 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus. Gli elementi chiave di riferimento in questa registrazione per entrambi i gruppi EVT e BMM includono profili demografici di base, storia medica passata, punteggio NIHSS, trattamento con alteplase per via endovenosa, tipo di insorgenza dell'ictus, tempo dall'insorgenza dell'ictus al ricovero/imaging, caratteristiche di imaging come il volume del nucleo ischemico e del sito di occlusione e delle complicanze correlate al trattamento. Ulteriori informazioni raccolte nei gruppi EVT includono i dettagli della procedura EVT e le immagini angiografiche.
I ricercatori hanno arruolato pazienti con LVO sottoposti a screening con diverse modalità di imaging per rivelare ulteriormente le modalità di imaging ottimali nel rilevamento di LVO. Gli investigatori tendono anche a confrontare rispettivamente la prognosi dei pazienti con AIS con LVO che ricevono terapia endovascolare e la migliore gestione medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato dal 1 gennaio 2018 a giugno. 1°, 2021;
- Età ≥ 18 anni;
- Ictus ischemico confermato da TC o RM della testa;
- Occlusione del grosso vaso confermata da CTA o MRA della testa: arteria carotide interna intracranica (ICA), arteria cerebrale media (MCA M1/M2), arteria cerebrale anteriore (ACA A1/A2), arteria basilare (BA), arteria vertebrale (VA), e arteria cerebrale posteriore (PCA P1/P2);
- Pazienti che ricevono terapia endovascolare o il miglior trattamento medico;
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Terapia endovascolare
Trombectomia tempestiva per pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi mediante stent retriever, aspirazione del trombo, altri o metodi combinati.
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La terapia endovascolare, in aggiunta alla terapia standard per l'ictus, può essere utile per una popolazione molto selezionata di pazienti che presentano un ictus ischemico acuto e hanno una comprovata occlusione prossimale ampia all'imaging. La terapia endovascolare include uno o più dei seguenti: Terapia trombolitica intra-arteriosa, aspirazione, recupero di stent o combinazione di più dispositivi meccanici. |
Migliore gestione medica
I pazienti arruolati in questo gruppo hanno ricevuto la migliore gestione medica.
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La terapia endovascolare, in aggiunta alla terapia standard per l'ictus, può essere utile per una popolazione molto selezionata di pazienti che presentano un ictus ischemico acuto e hanno una comprovata occlusione prossimale ampia all'imaging. La terapia endovascolare include uno o più dei seguenti: Terapia trombolitica intra-arteriosa, aspirazione, recupero di stent o combinazione di più dispositivi meccanici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di classificazione modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Una scala da 0 a 6 che va dalla perfetta salute senza sintomi alla morte.
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90 giorni
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Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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mortalità per qualsiasi causa.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente.
Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
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90 giorni
|
Insorgenza di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Le complicanze periprocedurali includono qualsiasi emorragia intracranica, edema cerebrale, ernia cerebrale e polmonite.
|
14 giorni dopo l'intervento
|
Punteggio ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT score)
Lasso di tempo: Giorno 0
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ASPECTS è un punteggio di scansione TC topografica quantitativa a 10 punti utilizzato nei pazienti con ictus dell'arteria cerebrale media (MCA).
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJHH-2023-WeiMing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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