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Triage di pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni dei grossi vasi-1 (TRACK-LVO-1) (TRACK-LVO-1)

28 novembre 2023 aggiornato da: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Triage dei pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni dei grandi vasi-1 (TRACK-LVO-1): uno studio del registro dei pazienti basato sull'imaging

Lo scopo di questo studio è stabilire un registro accademico, reale, monocentrico e osservazionale di pazienti consecutivi ospedalizzati con ictus ischemico acuto (AIS) a causa di occlusioni dei grandi vasi (LVO), trattati con terapia endovascolare (EVT) o migliore gestione medica (BMM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una grave minaccia per la salute pubblica e sta esacerbando lo sviluppo socioeconomico. È la principale causa di mortalità tra i residenti in Cina. L'occlusione dei grandi vasi (LVO) è un predittore di esiti sfavorevoli e può rappresentare fino al 52% dei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS). La definizione di LVO e le sue modalità ottimali di imaging di screening rimangono controverse. In questo registro, i ricercatori hanno definito LVO come un'occlusione dell'ICA intracranico con o senza il coinvolgimento della biforcazione terminale, segmento M1 e/o M2 dell'MCA, segmento A1 e/o A2 dell'ACA, VA, BA o Segmento P1 e/o P2 del PCA.

TRACK-LVO è un registro osservazionale accademico, reale, a centro singolo, in cui i pazienti consecutivi ricoverati con AIS a causa di LVO saranno trattati con EVT o BMM. Vengono raccolte le informazioni di base e le informazioni di follow-up clinico a 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus. Gli elementi chiave di riferimento in questa registrazione per entrambi i gruppi EVT e BMM includono profili demografici di base, storia medica passata, punteggio NIHSS, trattamento con alteplase per via endovenosa, tipo di insorgenza dell'ictus, tempo dall'insorgenza dell'ictus al ricovero/imaging, caratteristiche di imaging come il volume del nucleo ischemico e del sito di occlusione e delle complicanze correlate al trattamento. Ulteriori informazioni raccolte nei gruppi EVT includono i dettagli della procedura EVT e le immagini angiografiche.

I ricercatori hanno arruolato pazienti con LVO sottoposti a screening con diverse modalità di imaging per rivelare ulteriormente le modalità di imaging ottimali nel rilevamento di LVO. Gli investigatori tendono anche a confrontare rispettivamente la prognosi dei pazienti con AIS con LVO che ricevono terapia endovascolare e la migliore gestione medica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Huanhu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grosso vaso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ricoverato dal 1 gennaio 2018 a giugno. 1°, 2021;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Ictus ischemico confermato da TC o RM della testa;
  4. Occlusione del grosso vaso confermata da CTA o MRA della testa: arteria carotide interna intracranica (ICA), arteria cerebrale media (MCA M1/M2), arteria cerebrale anteriore (ACA A1/A2), arteria basilare (BA), arteria vertebrale (VA), e arteria cerebrale posteriore (PCA P1/P2);
  5. Pazienti che ricevono terapia endovascolare o il miglior trattamento medico;

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia endovascolare
Trombectomia tempestiva per pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi mediante stent retriever, aspirazione del trombo, altri o metodi combinati.

La terapia endovascolare, in aggiunta alla terapia standard per l'ictus, può essere utile per una popolazione molto selezionata di pazienti che presentano un ictus ischemico acuto e hanno una comprovata occlusione prossimale ampia all'imaging.

La terapia endovascolare include uno o più dei seguenti:

Terapia trombolitica intra-arteriosa, aspirazione, recupero di stent o combinazione di più dispositivi meccanici.

Migliore gestione medica
I pazienti arruolati in questo gruppo hanno ricevuto la migliore gestione medica.

La terapia endovascolare, in aggiunta alla terapia standard per l'ictus, può essere utile per una popolazione molto selezionata di pazienti che presentano un ictus ischemico acuto e hanno una comprovata occlusione prossimale ampia all'imaging.

La terapia endovascolare include uno o più dei seguenti:

Terapia trombolitica intra-arteriosa, aspirazione, recupero di stent o combinazione di più dispositivi meccanici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di classificazione modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Una scala da 0 a 6 che va dalla perfetta salute senza sintomi alla morte.
90 giorni
Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
mortalità per qualsiasi causa.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
90 giorni
Insorgenza di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Le complicanze periprocedurali includono qualsiasi emorragia intracranica, edema cerebrale, ernia cerebrale e polmonite.
14 giorni dopo l'intervento
Punteggio ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT score)
Lasso di tempo: Giorno 0
ASPECTS è un punteggio di scansione TC topografica quantitativa a 10 punti utilizzato nei pazienti con ictus dell'arteria cerebrale media (MCA).
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dei grandi vasi

Prove cliniche su Terapia endovascolare

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