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Impatto della rimozione/inserimento di apparecchiature mediche postoperatorie sull'ansia dei genitori nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica

27 gennaio 2025 aggiornato da: Lilot Marc, Claude Bernard University

Molti studi osservazionali descrivono i fattori di stress dei genitori in PICU/PCICU, ma nessuno ha studiato, in modo prospettico, i collegamenti tra rimozione/inserimento di apparecchiature mediche e modulazione dell'ansia.

L'obiettivo primario è identificare l'impatto della rimozione/inserimento di apparecchiature mediche sul punteggio STAI-Y (ansia). L'obiettivo secondario è identificare il determinante dell'ansia dei genitori (tramite VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Molti studi osservazionali descrivono i fattori di stress dei genitori nell'unità di terapia intensiva pediatrica, ma nessuno ha studiato, in modo prospettico, i legami tra la rimozione o l'inserimento di apparecchiature mediche e la modulazione dell'ansia.

L'obiettivo primario è identificare l'impatto della rimozione o dell'inserimento di apparecchiature mediche sul punteggio STAI-Y (ansia). L'obiettivo secondario è identificare il determinante dell'ansia dei genitori (tramite Visual Analog Stress Scale.

I genitori compileranno il questionario all'arrivo in Terapia Intensiva quando raggiungeranno il letto del loro bambino ricoverato subito dopo la cardiochirurgia elettiva. Successivamente, dopo ogni rimozione o inserimento di apparecchiature, verrà chiesto loro di compilare nuovamente lo stesso questionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Unit 11 Hospices Civils of Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori di pazienti minori affetti da cardiopatia congenita, ricoverati per interventi chirurgici elettivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori/tutore legale di paziente minorenne (cardiopatia congenita) con ricovero elettivo in PCICU per interventi chirurgici

Criteri di esclusione:

  • I genitori non parlano francese
  • bambino ricoverato per cateterismo cardiaco
  • bambino ricoverato per l'inserimento del Berlin Heart
  • bambino ricoverato per trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ansia da tratto di stato - Versione Y
Lasso di tempo: all'arrivo nel reparto di terapia intensiva
Scala dichiarativa dell'ansia da 20 a 80 massimo e ansia superiore
all'arrivo nel reparto di terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: all'arrivo nel reparto di terapia intensiva
VAS da 0 a un massimo di 100 mm valutando: la comodità del bambino; la chiarezza dell'informazione clinica; la loro possibilità di partecipare alle cure; l'impatto sulla percezione del loro ruolo genitoriale; la loro fiducia nei caregiver; la loro soddisfazione rispetto all'attenzione dei caregiver; la condizione clinica del bambino incide sulla presenza di lui (e di chi si prende cura di lui) nella stanza di ricovero infantile.
all'arrivo nel reparto di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vincent Piriou, PhD, Hospices Civils of Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARANX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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