- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892874
Impatto della rimozione/inserimento di apparecchiature mediche postoperatorie sull'ansia dei genitori nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica
Molti studi osservazionali descrivono i fattori di stress dei genitori in PICU/PCICU, ma nessuno ha studiato, in modo prospettico, i collegamenti tra rimozione/inserimento di apparecchiature mediche e modulazione dell'ansia.
L'obiettivo primario è identificare l'impatto della rimozione/inserimento di apparecchiature mediche sul punteggio STAI-Y (ansia). L'obiettivo secondario è identificare il determinante dell'ansia dei genitori (tramite VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti studi osservazionali descrivono i fattori di stress dei genitori nell'unità di terapia intensiva pediatrica, ma nessuno ha studiato, in modo prospettico, i legami tra la rimozione o l'inserimento di apparecchiature mediche e la modulazione dell'ansia.
L'obiettivo primario è identificare l'impatto della rimozione o dell'inserimento di apparecchiature mediche sul punteggio STAI-Y (ansia). L'obiettivo secondario è identificare il determinante dell'ansia dei genitori (tramite Visual Analog Stress Scale.
I genitori compileranno il questionario all'arrivo in Terapia Intensiva quando raggiungeranno il letto del loro bambino ricoverato subito dopo la cardiochirurgia elettiva. Successivamente, dopo ogni rimozione o inserimento di apparecchiature, verrà chiesto loro di compilare nuovamente lo stesso questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rhône-Alpes
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Bron, Rhône-Alpes, Francia, 69500
- Unit 11 Hospices Civils of Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori/tutore legale di paziente minorenne (cardiopatia congenita) con ricovero elettivo in PCICU per interventi chirurgici
Criteri di esclusione:
- I genitori non parlano francese
- bambino ricoverato per cateterismo cardiaco
- bambino ricoverato per l'inserimento del Berlin Heart
- bambino ricoverato per trapianto di cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di ansia da tratto di stato - Versione Y
Lasso di tempo: all'arrivo nel reparto di terapia intensiva
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Scala dichiarativa dell'ansia da 20 a 80 massimo e ansia superiore
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all'arrivo nel reparto di terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: all'arrivo nel reparto di terapia intensiva
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VAS da 0 a un massimo di 100 mm valutando: la comodità del bambino; la chiarezza dell'informazione clinica; la loro possibilità di partecipare alle cure; l'impatto sulla percezione del loro ruolo genitoriale; la loro fiducia nei caregiver; la loro soddisfazione rispetto all'attenzione dei caregiver; la condizione clinica del bambino incide sulla presenza di lui (e di chi si prende cura di lui) nella stanza di ricovero infantile.
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all'arrivo nel reparto di terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Vincent Piriou, PhD, Hospices Civils of Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARANX
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