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tDCS per aumentare l'aderenza all'esercizio negli individui depressi (StRIDE)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Butler Hospital

tDCS per aumentare l'aderenza all'esercizio negli individui con sintomi depressivi elevati

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) per aumentare l'aderenza all'esercizio tra individui poco attivi con sintomi depressivi elevati. I ricercatori si aspettano che questo progetto contribuirà alla conoscenza necessaria sul ruolo che la tDCS può svolgere nel cambiare l'esperienza affettiva dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza all'esercizio fisico è un grave problema di salute pubblica. Le esperienze affettive durante l'esercizio predicono i livelli di attività fisica (PA) a lungo termine. Pertanto, gli approcci per migliorare l'esperienza affettiva dell'esercizio fisico sono importanti e suscettibili di avere un impatto elevato. Ciò può essere particolarmente vero tra gli individui con sintomi depressivi elevati a causa della loro tendenza verso affetti più negativi e meno positivi. tDCS è un approccio di stimolazione cerebrale non invasivo con un crescente corpo di letteratura che supporta i suoi effetti sull'elaborazione cognitiva ed emotiva in varie popolazioni, incluso un certo supporto per quelli con depressione. Inoltre, vi è un recente aumento dell'interesse nell'utilizzo della tDCS nel contesto dell'esercizio (vedi sopra) e nella prevenzione dell'obesità. Mentre gli effetti della tDCS sul funzionamento comportamentale e cognitivo sono ancora in fase di sviluppo, sono emersi risultati promettenti per la tDCS utilizzata in combinazione ripetuta con un intervento comportamentale o cognitivo. Dato che il tDCS è relativamente sicuro, economico e portatile, alle persone che hanno difficoltà a godersi l'esercizio potrebbe essere offerta un'opzione pratica per aumentare e mantenere i livelli di attività fisica.

Proponiamo di condurre uno studio pilota randomizzato controllato di tDCS contro sham consegnato 3 volte a settimana per 8 settimane nel contesto di un programma di esercizio aerobico (AE) supervisionato tra 72 individui poco attivi con sintomi depressivi elevati. Le valutazioni di follow-up saranno condotte alla fine del trattamento, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • essere poco attivo
  • hanno livelli elevati di sintomi depressivi
  • interessati ad iniziare un programma di esercizi nel prossimo mese

Criteri di esclusione:

  • storia di mania o ipomania
  • disturbo psicotico attuale
  • attuale diagnosi DSM-5 di un disturbo alimentare
  • DSM-5 disturbo da uso di sostanze moderato e grave
  • attuale suicidalità o omicida
  • attuale diagnosi DSM-5 di disturbo depressivo maggiore che non è attualmente in trattamento con farmacoterapia o psicoterapia
  • disabilità fisiche o problemi medici che impedirebbero la partecipazione a esercizi di intensità moderata o potrebbero essere controindicati per la tDCS
  • gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante le prossime 8 settimane
  • pacemaker o metallo impiantato nella cavità cranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS ed esercizio aerobico
Ogni partecipante sarà sottoposto a una sessione di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). Ogni sessione di tDCS sarà immediatamente seguita da un esercizio supervisionato di 30 minuti di intensità moderata. Queste procedure si verificheranno 3 volte a settimana per 8 settimane.
Altro: tDCS
I partecipanti alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) riceveranno tDCS sulla corteccia prefrontale dorso-laterale per 20 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Esercizio aerobico (AE)
I partecipanti si impegneranno in periodi supervisionati di 30 minuti di esercizio di intensità moderata 3 volte a settimana per 8 settimane.
Comparatore fittizio: Sham tDCS ed esercizio aerobico
Ogni partecipante sarà sottoposto a una sessione di 20 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). Ogni sessione di tDCS sarà immediatamente seguita da un esercizio supervisionato di 30 minuti di intensità moderata. Queste procedure si verificheranno 3 volte a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Esercizio aerobico (AE)
I partecipanti si impegneranno in periodi supervisionati di 30 minuti di esercizio di intensità moderata 3 volte a settimana per 8 settimane.
Altro: Sham tDCS
I partecipanti alla finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) riceveranno vergogna tDCS sulla corteccia prefrontale dorso-laterale per 20 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione di 8 settimane
Attività fisica da moderata a vigorosa basata sull'accelerometria (MVPA)
Valutazione di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608-002
  • R21CA214102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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