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Risposte dei lipidi del sangue alla dieta (BoLD)

19 dicembre 2023 aggiornato da: University of Oxford

Indagare sulle risposte dei lipidi nel sangue al contenuto di macronutrienti dietetici

La composizione dei macronutrienti della nostra dieta (proporzioni di carboidrati, grassi e proteine) influenza fortemente il modo in cui il nostro corpo immagazzina e utilizza i substrati (ad esempio, grassi e zuccheri), che a sua volta influenza il nostro rischio di sviluppare malattie cardiometaboliche (ad esempio, malattia coronarica o resistenza all'insulina). La composizione dietetica ottimale per ridurre il rischio di malattie cardiometaboliche non è nota.

In un disegno parallelo randomizzato, questo studio esaminerà come il consumo eccessivo di carboidrati e grassi influisce sulle risposte lipidiche nel sangue e sul metabolismo epatico negli adulti liberi da malattie metaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi dietetici e sullo stile di vita sono fondamentali per ridurre il rischio e prevenire lo sviluppo di malattie metaboliche, tra cui steatosi epatica non alcolica, diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Tuttavia, non esiste un approccio dietetico adatto a tutti e, nel contesto di diete in cui un individuo non aumenta o perde peso (noto come eucalorico), la composizione ottimale di macronutrienti associata a un ridotto rischio di malattie metaboliche e dislipidemia è molto dibattuta. . Ad esempio, mangiare meno di un macronutriente implica mangiare di più di un altro; una riduzione dell'assunzione di carboidrati nella dieta è accompagnata da un aumento dei grassi nella dieta. Non è chiaro come questo influisca sulla propria salute metabolica nell'ambiente in cui qualcuno non sta guadagnando o perdendo peso corporeo.

Pertanto, questo studio mira a fornire una comprensione dell'effetto che la quantità di specifici macronutrienti dietetici (ad es. funzione.

Sessanta volontari liberi da malattie metaboliche saranno reclutati in uno studio di intervento dietetico randomizzato a bracci paralleli. I partecipanti consumeranno una dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi o una dieta ricca di carboidrati e povera di grassi per un massimo di 28 giorni. Le diete saranno eucaloriche (cioè progettate per soddisfare il fabbisogno energetico del singolo partecipante). Verranno eseguiti test metabolici e fisiologici in vivo completi prima e dopo la dieta sperimentale per documentare gli effetti del consumo eccessivo di macronutrienti specifici (ad es. Grassi o carboidrati) sul metabolismo del fegato e dei lipidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
        • Investigatore principale:
          • Leanne Hodson, PhD
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, University of Oxford
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥19 a ≤35 kg/m2
  • Nessuna condizione medica o terapia farmacologica rilevante nota per influenzare il fegato, il tessuto adiposo o il metabolismo cardiaco.
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >65 anni
  • BMI <19 o >35 kg/m2
  • Emoglobina <135 mg/dL per gli uomini e <120 mg/dL per le donne
  • Donato (o perso) ≥250 ml di sangue nei due mesi precedenti
  • Segue una dieta dimagrante o ha ridotto il proprio peso corporeo di >5% nei 3 mesi precedenti
  • Aderisce attualmente o ha consumato nei 3 mesi precedenti una dieta con un contenuto di macronutrienti notevolmente alterato (es. dieta ricca di grassi - povera di carboidrati)
  • Hanno aumentato il loro peso corporeo di> 5% nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi condizione metabolica o terapia farmacologica pertinente
  • Fumatore attuale
  • Storia di alcolismo o assunzione di alcol superiore a quella raccomandata (> 30 g di alcol al giorno per gli uomini e > 20 g di alcol al giorno per le donne)
  • Storia di allergia all'albumina.
  • Madri incinte o che allattano
  • Storia di grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ricca di carboidrati e povera di grassi
Il 65% dell'energia deriva dai carboidrati, il 20% dai grassi e il 15% dalle proteine.
Altro: Dieta
Dieta eucalorica arricchita in carboidrati o grassi (entrambi contribuiscono al 65% dell'apporto energetico totale)
Sperimentale: Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
Il 65% dell'energia deriva dai grassi, il 20% dai carboidrati e il 15% dalle proteine.
Altro: Dieta
Dieta eucalorica arricchita in carboidrati o grassi (entrambi contribuiscono al 65% dell'apporto energetico totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi [mmol/L]
Lasso di tempo: Pre e post dieta [21-28 giorni]
La variazione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi in risposta al consumo di farina di macronutrienti sarà misurata mediante chimica clinica di base prima e alla fine dell'intervento dietetico.
Pre e post dieta [21-28 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di grassi nel fegato [%]
Lasso di tempo: Pre e post dieta [21-28 giorni]
Il contenuto di grasso epatico (trigliceridi intra-epatici) sarà misurato prima e alla fine dell'intervento dietetico mediante risonanza magnetica/spettroscopia
Pre e post dieta [21-28 giorni]
Variazione del contenuto di grasso cardiaco [%]
Lasso di tempo: Pre e post dieta [21-28 giorni]
Il contenuto di grasso cardiaco sarà misurato prima e alla fine dell'intervento dietetico mediante risonanza magnetica/spettroscopia
Pre e post dieta [21-28 giorni]
Modifica del contributo degli acidi grassi derivati ​​dalla dieta e dal tessuto adiposo al palmitato di trigliceridi lipoproteici a bassissima densità (VLDL-TG)
Lasso di tempo: Pre e post dieta [21-28 giorni]
Attraverso la misurazione dell'incorporazione di [13C]palmitato e [2H2]palmitato in VLDL plasmatiche isolate durante un test di alimentazione con macronutrienti misti.
Pre e post dieta [21-28 giorni]
Alterazione della sintesi degli acidi grassi epatici
Lasso di tempo: Pre e post dieta [21-28 giorni]
Misurato mediante incorporazione di [2H2] palmitato da 2H2O nel trigliceride VLDL
Pre e post dieta [21-28 giorni]
Influenza del genotipo sulla variazione del contenuto lipidico plasmatico [mmol/L]
Lasso di tempo: Pre e post dieta [21-28 giorni]
La variazione delle concentrazioni dei lipidi plasmatici in stato di digiuno e in risposta al consumo di pasti macronutrienti sarà misurata mediante chimica clinica di base prima e alla fine dell'intervento dietetico.
Pre e post dieta [21-28 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Leane Hodson, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 316098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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