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Respostas lipídicas no sangue à dieta (BoLD)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Oxford

Investigando as respostas lipídicas do sangue ao conteúdo de macronutrientes da dieta

A composição de macronutrientes de nossa dieta (proporções de carboidratos, gorduras e proteínas) influencia fortemente a maneira como nosso corpo armazena e utiliza substratos (por exemplo, gorduras e açúcares), o que, por sua vez, influencia nosso risco de desenvolver doenças cardiometabólicas (por exemplo, doença arterial coronariana ou resistência a insulina). A composição dietética ideal para diminuir o risco de doença cardiometabólica é desconhecida.

Em um projeto paralelo randomizado, este estudo investigará como o consumo excessivo de carboidratos e gorduras afeta as respostas lipídicas no sangue e o metabolismo hepático em adultos livres de doenças metabólicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As intervenções dietéticas e de estilo de vida são fundamentais para reduzir o risco e prevenir o desenvolvimento de doenças metabólicas, incluindo doença hepática gordurosa não alcoólica, diabetes tipo 2 e doença cardiovascular. Não há, no entanto, uma abordagem dietética adequada para todos e, no contexto de dietas em que um indivíduo não está ganhando ou perdendo peso (conhecido como eucalórico), a composição ideal de macronutrientes associada a um risco reduzido de doença metabólica e dislipidemia é altamente debatida . Por exemplo, comer menos de um macronutriente implica comer mais de outro; uma redução na ingestão de carboidratos na dieta é acompanhada por um aumento nas gorduras da dieta. Não está claro como isso afeta a saúde metabólica de uma pessoa no cenário em que alguém não está ganhando ou perdendo peso corporal.

Portanto, este estudo visa fornecer uma compreensão do efeito que a quantidade de macronutrientes específicos da dieta (por exemplo, carboidratos, gorduras) tem nas concentrações plasmáticas de triglicerídeos tanto no estado de jejum quanto no estado pós-prandial, teor e metabolismo de gordura hepática e teor e metabolismo de gordura cardíaca. função.

Sessenta voluntários livres de doenças metabólicas serão recrutados para um estudo randomizado de intervenção dietética paralela. Os participantes consumirão uma dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura ou uma dieta rica em carboidratos e baixo teor de gordura por até 28 dias. As dietas serão eucalóricas (ou seja, projetadas para atender às necessidades energéticas individuais do participante). Testes metabólicos e fisiológicos in vivo abrangentes serão realizados antes e depois da dieta experimental para documentar os efeitos do consumo excessivo de macronutrientes específicos (ou seja, gorduras ou carboidratos) no metabolismo hepático e lipídico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
        • Investigador principal:
          • Leanne Hodson, PhD
        • Contato:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, University of Oxford
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Homem ou mulher, com idade ≥18 a ≤65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥19 a ≤35 kg/m2
  • Nenhuma condição médica ou terapia medicamentosa relevante que afete o fígado, tecido adiposo ou metabolismo cardíaco.
  • Peso estável nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >65 anos
  • IMC <19 ou >35 kg/m2
  • Hemoglobina sanguínea <135 mg/dL para homens e <120 mg/dL para mulheres
  • Doou (ou perdeu) ≥250 mL de sangue nos últimos dois meses
  • Em uma dieta para perda de peso ou diminuição do peso corporal > 5% nos últimos 3 meses
  • Atualmente aderiu ou consumiu nos últimos 3 meses uma dieta com um conteúdo de macronutrientes notavelmente alterado (por exemplo, dieta rica em gorduras e pobre em carboidratos)
  • Aumentaram o peso corporal em > 5% nos últimos 3 meses
  • Qualquer condição metabólica ou terapia medicamentosa relevante
  • Fumante atual
  • História de alcoolismo ou ingestão de álcool acima do recomendado (>30 g de álcool por dia para homens e >20 g de álcool por dia para mulheres)
  • História de alergia à albumina.
  • Mães grávidas ou amamentando
  • História de claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta rica em carboidratos e com baixo teor de gordura
65% da energia é derivada de carboidratos, 20% de gordura e 15% de proteína.
Outro: Dieta
Dieta eucalórica enriquecida em carboidratos ou gordura (ambos contribuindo para 65% da ingestão total de energia)
Experimental: Dieta rica em gordura e pobre em carboidratos
65% da energia é derivada de gordura, 20% de carboidratos e 15% de proteína.
Outro: Dieta
Dieta eucalórica enriquecida em carboidratos ou gordura (ambos contribuindo para 65% da ingestão total de energia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações plasmáticas de triglicerídeos [mmol/L]
Prazo: Pré e pós-dieta [21-28 dias]
A alteração nas concentrações plasmáticas de triglicerídeos em resposta ao consumo de refeição de macronutrientes será medida por química clínica básica antes e no final da intervenção dietética.
Pré e pós-dieta [21-28 dias]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teor de gordura do fígado [%]
Prazo: Pré e pós-dieta [21-28 dias]
O conteúdo de gordura hepática (triglicerídeos intra-hepáticos) será medido antes e no final da intervenção dietética por ressonância magnética/espectroscopia
Pré e pós-dieta [21-28 dias]
Alteração no teor de gordura cardíaca [%]
Prazo: Pré e pós-dieta [21-28 dias]
O conteúdo de gordura cardíaca será medido antes e no final da intervenção dietética por ressonância magnética/espectroscopia
Pré e pós-dieta [21-28 dias]
Alteração na contribuição dos ácidos graxos derivados da dieta e do tecido adiposo para o palmitato de lipoproteínas de triglicerídeos de muito baixa densidade (VLDL-TG)
Prazo: Pré e pós-dieta [21-28 dias]
Através da medição da incorporação de [13C]palmitato e [2H2]palmitato no plasma isolado VLDL durante um teste de alimentação de macronutrientes mistos.
Pré e pós-dieta [21-28 dias]
Alteração na síntese hepática de ácidos graxos
Prazo: Pré e pós-dieta [21-28 dias]
Medido pela incorporação de [2H2] palmitato de 2H2O em VLDL-triglicerídeo
Pré e pós-dieta [21-28 dias]
Influência do genótipo na alteração do conteúdo lipídico plasmático [mmol/L]
Prazo: Pré e pós-dieta [21-28 dias]
A mudança nas concentrações de lipídios plasmáticos em jejum e em resposta ao consumo de refeição de macronutrientes será medida por química clínica básica antes e no final da intervenção dietética.
Pré e pós-dieta [21-28 dias]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Leane Hodson, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 316098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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