Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodlipidresponser på diett (BoLD)

19. desember 2023 oppdatert av: University of Oxford

Undersøker blodlipidresponser på kostinnhold av makronæringsstoffer

Makronæringsstoffsammensetningen i kostholdet vårt (andeler av karbohydrater, fett og proteiner) påvirker i stor grad måten kroppen vår lagrer og bruker substrater på (f.eks. fett og sukker), som igjen påvirker vår risiko for å utvikle kardiometabolske sykdommer (f.eks. koronarsykdom eller insulinresistens). Den optimale kostsammensetningen for å redusere risikoen for kardiometabolsk sykdom er ukjent.

I et randomisert, parallelt design vil denne studien undersøke hvordan overforbruk av karbohydrater og fett påvirker blodlipidresponser og levermetabolisme hos voksne fri for metabolsk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostholds- og livsstilsintervensjoner er sentrale for å redusere risikoen og forhindre utvikling av metabolsk sykdom, inkludert alkoholfri fettleversykdom, type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer. Det er imidlertid ingen som passer alle kostholdstilnærminger, og i sammenheng med dietter der en person ikke går opp eller går ned i vekt (kjent som eucaloric), er den optimale makronæringsstoffsammensetningen assosiert med redusert risiko for metabolsk sykdom og dyslipidemi sterkt omdiskutert . For eksempel, å spise mindre av ett makronæringsstoff innebærer å spise mer av et annet; en reduksjon i inntaket av diettkarbohydrater møtes av en økning i diettfett. Hvordan dette påvirker ens metabolske helse i setting når noen ikke går opp eller ned i kroppsvekt er uklart.

Derfor har denne studien som mål å gi en forståelse av effekten som mengden av spesifikke makronæringsstoffer (f.eks. karbohydrater, fett) har på plasmatriglyseridkonsentrasjoner i både fastende og postprandial tilstand, leverfettinnhold og metabolisme, og hjertefettinnhold og funksjon.

Seksti frivillige fri fra metabolsk sykdom vil bli rekruttert til en randomisert, parallellarmet kostholdsintervensjonsstudie. Deltakerne vil innta enten et kosthold med lite karbohydrater, høyt fettinnhold eller et kosthold med mye karbohydrater og lavt fettinnhold i opptil 28 dager. Dietter vil være eukaloriske (dvs. utformet for å møte den enkelte deltakers energibehov). Omfattende in vivo metabolske og fysiologiske tester vil bli utført før og etter den eksperimentelle dietten for å dokumentere effekten av overforbruk av spesifikke makronæringsstoffer (dvs. fett eller karbohydrater) på lever- og lipidmetabolismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
        • Hovedetterforsker:
          • Leanne Hodson, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, University of Oxford
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, i alderen ≥18 til ≤65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤35 kg/m2
  • Ingen medisinsk tilstand eller relevant medikamentell behandling som er kjent for å påvirke leveren, fettvevet eller hjertemetabolismen.
  • Stabil vekt de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >65 år
  • BMI <19 eller >35 kg/m2
  • Et blodhemoglobin <135 mg/dL for menn og <120 mg/dL for kvinner
  • Donerte (eller mistet) ≥250 ml blod de siste to månedene
  • På en vekttapdiett eller redusert kroppsvekten med >5 % de siste 3 månedene
  • Følger for øyeblikket eller har spist i løpet av de siste 3 månedene en diett med et merkbart endret innhold av makronæringsstoffer (f. kosthold med mye fett og lavt karbohydrat)
  • Har økt kroppsvekten med >5 % de siste 3 månedene
  • Enhver metabolsk tilstand eller relevant medikamentell behandling
  • Nåværende røyker
  • Anamnese med alkoholisme eller et høyere alkoholinntak enn anbefalt (>30 g alkohol daglig for menn og >20 g alkohol daglig for kvinner)
  • Historie med albuminallergi.
  • Gravide eller ammende mødre
  • Historie med alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyt karbohydrat, lite fett kosthold
65 % av energien kommer fra karbohydrater, 20 % fra fett og 15 % fra protein.
Annen: Kosthold
Eukalorisk kosthold beriket med enten karbohydrater eller fett (begge bidrar til 65 % totalt energiinntak)
Eksperimentell: Høy fett, lite karbohydrat diett
65 % av energien kommer fra fett, 20 % fra karbohydrater og 15 % fra protein.
Annen: Kosthold
Eukalorisk kosthold beriket med enten karbohydrater eller fett (begge bidrar til 65 % totalt energiinntak)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma triglyseridkonsentrasjoner [mmol/L]
Tidsramme: Før og etter diett [21-28 dager]
Endring i plasmatriglyseridkonsentrasjoner som respons på inntak av makronæringsmåltid vil bli målt ved grunnleggende klinisk kjemi før og ved slutten av kosttilskuddet.
Før og etter diett [21-28 dager]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfettinnhold [%]
Tidsramme: Før og etter diett [21-28 dager]
Leverfettinnhold (intrahepatisk triglyserid) vil bli målt før og ved slutten av kosttilskuddet ved hjelp av magnetisk resonanstomografi/spektroskopi
Før og etter diett [21-28 dager]
Endring i hjertefettinnhold [%]
Tidsramme: Før og etter diett [21-28 dager]
Hjertefettinnhold vil bli målt før og ved slutten av kosttilskuddet ved hjelp av magnetisk resonanstomografi/spektroskopi
Før og etter diett [21-28 dager]
Endring i bidraget fra fettsyrer avledet av kosthold og fettvev til palmitat med svært lav tetthet lipoprotein-triglyserid (VLDL-TG)
Tidsramme: Før og etter diett [21-28 dager]
Gjennom måling av inkorporering av [13C]palmitat og [2H2]palmitat i isolert plasma VLDL under en test med blandet makronæringsstoff.
Før og etter diett [21-28 dager]
Endring i hepatisk fettsyresyntese
Tidsramme: Før og etter diett [21-28 dager]
Målt ved inkorporering av [2H2] palmitat fra 2H2O i VLDL-triglyserid
Før og etter diett [21-28 dager]
Påvirkning av genotype på endring i plasmalipidinnhold [mmol/L]
Tidsramme: Før og etter diett [21-28 dager]
Endring i plasmalipidkonsentrasjoner i fastende tilstand og som respons på inntak av makronæringsmåltid vil bli målt ved grunnleggende klinisk kjemi før og ved slutten av kosttilskuddet.
Før og etter diett [21-28 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leane Hodson, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 316098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere