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Effetti della RM con guanto conduttivo TENS negli adulti con sindrome miofasciale del collo.

3 agosto 2022 aggiornato da: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Effetti a breve termine del rilascio miofasciale con guanto conduttivo TENS su dolore, mobilità e disabilità funzionale negli adulti con sindrome miofasciale del collo: uno studio clinico randomizzato

La sindrome del collo miofasciale ha un'elevata incidenza nella popolazione generale ed è caratterizzata dalla presenza di punti trigger dolorosi nei muscoli del collo. È stato dimostrato che sia l'applicazione di tecniche manuali come il rilascio miofasciale che l'applicazione di correnti TENS ai punti dolorosi dei muscoli del collo aiutano a ridurre il dolore e migliorare la mobilità del collo. 80 adulti che presenteranno almeno un punto trigger nel muscolo trapezio superiore saranno divisi casualmente in quattro gruppi. Nel primo gruppo verrà applicata una terapia combinata di rilascio miofasciale con guanto conduttivo TENS, nel secondo gruppo lo stesso protocollo di rilascio miofasciale senza guanto conduttivo, nel terzo gruppo una TENS ad alta frequenza (convenzionale) e il quarto gruppo applicherà ottenere TENS placebo con il dispositivo chiuso. Tutti i partecipanti seguiranno un totale di sei trattamenti per un periodo di tre settimane con un follow-up dopo un mese. Verranno valutati prima e dopo l'intervento, così come nel follow-up di un mese: il dolore con la scala analogica visiva (VAS pain), la Pressure Pain Threshold (PPT) nel muscolo trapezio superiore con un algometro digitale, range di movimento (ROM) del collo con un goniometro e capacità funzionale con il questionario "Neck Disability Index" (NDI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La sindrome del collo miofasciale ha un'alta incidenza nella popolazione generale ed è caratterizzata dalla presenza di punti trigger dolorosi nei muscoli del collo. È stato dimostrato che sia l'applicazione di tecniche manuali come il rilascio miofasciale (MR) che l'applicazione di correnti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ai punti dolorosi dei muscoli del collo aiutano a ridurre il dolore e migliorare la mobilità del collo.

Obiettivo: studiare l'efficacia della combinazione di RM e della contemporanea applicazione di correnti TENS nei punti dolorosi della parte superiore del muscolo trapezio. Il protocollo di rilascio miofasciale verrà applicato con un guanto conduttivo, che sarà collegato a un dispositivo TENS in modo che la mano del fisioterapista possa essere utilizzata contemporaneamente come elettrodo mobile.

Metodo: 80 adulti che presenteranno almeno un punto trigger nel muscolo trapezio superiore saranno divisi casualmente in quattro gruppi. Nel primo gruppo verrà applicata una terapia combinata di RM con un guanto conduttivo TENS, nel secondo gruppo lo stesso protocollo di rilascio miofasciale senza guanto conduttivo, nel terzo gruppo una TENS ad alta frequenza (convenzionale) e nel quarto gruppo verrà applicata ottenere TENS placebo con il dispositivo chiuso. Tutti i partecipanti seguiranno un totale di sei trattamenti per un periodo di tre settimane con un follow-up dopo un mese. Verranno valutati prima e dopo l'intervento, così come nel follow-up di un mese: il dolore con la scala analogica visiva (VAS pain), la Pressure Pain Threshold (PPT) nel muscolo trapezio superiore con un algometro digitale, range di movimento (ROM) del collo con un goniometro e disabilità funzionale con il questionario "Neck Disability Index" (NDI). Per l'analisi statistica dei risultati verrà applicata un'ANOVA a due vie con misurazioni ripetute.

Risultati attesi: Il protocollo di combinazione proposto in questo studio clinico combina gli effetti benefici della TENS con i benefici della MR. Per questo motivo, questa combinazione dovrebbe essere più efficace della loro singola applicazione nel migliorare il quadro clinico degli adulti con sindrome del collo miofasciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Sindos Thessaloníki
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grecia, 57 400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno un punto trigger nella parte superiore del muscolo trapezio
  • Fascia d'età 22-60 anni
  • Punteggio del 10% o superiore nell'indice di disabilità del collo
  • Punteggio di 20 mm o più sulla scala analogica visiva del dolore alla valutazione iniziale
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione acuta al collo
  • Disturbi sensoriali nella zona del collo
  • Diagnosi con una malattia grave (cancro, osteoporosi grave, processi infettivi o infiammatori, fratture, anomalie congenite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: rilascio miofasciale con guanto conduttivo TENS
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto sei sessioni di un protocollo di rilascio miofasciale con un guanto conduttivo TENS applicando una corrente TENS di frequenza 120Hz attraverso un dispositivo di elettroterapia.
Altro: Rilascio miofasciale con guanto conduttivo TENS

Prima di ogni sessione di risonanza magnetica, è stato applicato un leggero massaggio e stretching per cinque minuti come preparazione per le manipolazioni. Il massaggio prevedeva la tecnica dell'effleurage seguita da petrissage e impastamento sulla zona cervicale e toracica (sulle tre parti superiori del muscolo trapezio, nella zona suboccipitale, e sui muscoli cervicali paraspinali). Lo stretching è stato applicato ai seguenti muscoli: parte superiore del trapezio, elevatore della scapola e muscolo sternocleidomastoideo.

Rilascio miofasciale del trapezio superiore, stiramento grossolano unilaterale, stiramento grossolano verticale, stiramento focalizzato, rilascio miofasciale della base craniale, rilascio grossolano del muscolo sternocleidomastoideo e rilascio dei muscoli sopraioideo e infraioideo.
Sperimentale: Gruppo 2: rilascio miofasciale senza guanto conduttivo TENS
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto lo stesso protocollo di rilascio miofasciale con il gruppo 1 senza il guanto conduttivo TENS.
Altro: Rilascio miofasciale senza guanto conduttivo TENS

Prima di ogni sessione di risonanza magnetica, è stato applicato un leggero massaggio e stretching per cinque minuti come preparazione per le manipolazioni. Il massaggio prevedeva la tecnica dell'effleurage seguita da petrissage e impastamento sulla zona cervicale e toracica (sulle tre parti superiori del muscolo trapezio, nella zona suboccipitale, e sui muscoli cervicali paraspinali). Lo stretching è stato applicato ai seguenti muscoli: parte superiore del trapezio, elevatore della scapola e muscolo sternocleidomastoideo.

Rilascio miofasciale del trapezio superiore, stiramento grossolano unilaterale, stiramento grossolano verticale, stiramento focalizzato, rilascio miofasciale della base craniale, rilascio grossolano del muscolo sternocleidomastoideo e rilascio dei muscoli sopraioideo e infraioideo.
Sperimentale: Gruppo 3: TENS convenzionale
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto l'applicazione di una corrente TENS convenzionale.
Altro: TENS convenzionale
Sono stati posizionati due elettrodi in silicone da 40*50 mm con l'elettrodo negativo sul trigger point del muscolo trapezio e quello positivo sull'acromion. La frequenza corrente era di 120 Hz e la durata dell'impulso di 80 ms per 30 minuti. Questo protocollo è stato proposto da Ebadi et al. (2021)
Comparatore attivo: Controllo: Sham TENS
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto lo stesso trattamento TENS con il gruppo 3, ma con l'intensità di corrente impostata su zero per garantire che non ricevessero corrente.
Altro: Sham TENS
Sono stati posizionati due elettrodi in silicone da 40*50 mm con l'elettrodo negativo sul trigger point del muscolo trapezio e quello positivo sull'acromion. La frequenza corrente era di 120 Hz e la durata dell'impulso di 80 ms per 30 minuti. Questo protocollo è stato proposto da Ebadi et al. (2021)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'intensità del dolore al collo con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana: 1, 3, 7
VAS è una carta con una scala non calibrata che va da 0 a 100 mm su un lato (con zero che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il peggior dolore della vita) con ogni millimetro che rappresenta un livello di dolore. Il paziente stimava soggettivamente il proprio livello di dolore segnando una linea verticale sulla scala non calibrata tra zero e cento. Quindi il valore esatto dell'intensità del dolore potrebbe essere ottenuto con un singolo righello. Quindi, più alto è il valore, più intenso è il dolore. La VAS è ampiamente utilizzata in quanto è di facile implementazione ed è caratterizzata da buone proprietà psicometriche.
pretrattamento, settimana: 1, 3, 7
Variazioni della soglia del dolore pressorio con l'algometria pressoria
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana: 1, 3, 7
La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la quantità minima di pressione che produce dolore. PPT è stato valutato da un algometro digitale. La soglia del dolore da pressione è stata valutata sul bordo superiore del muscolo trapezio a metà strada tra la linea mediana e il bordo laterale dell'acromion. L'asta di metallo dell'algometro è stata posizionata verticalmente sul sito e l'esaminatore ha applicato una pressione gradualmente crescente ad una velocità di 1Kg/s. Il PPT è stato calcolato in kg/cm2.
pretrattamento, settimana: 1, 3, 7
Cambiamenti nella capacità funzionale con la versione greca del questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana: 1, 3, 7
Cambiamenti nella capacità funzionale con la versione greca del questionario sull'indice di disabilità del collo Si tratta di una scala di dieci elementi auto-riferita. Ogni elemento valuta diversi disturbi del dolore al collo. La maggior parte degli item sono relativi a restrizioni nelle attività della vita quotidiana, e ogni item è espresso da 6 diverse asserzioni nell'intervallo 0-5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica la disabilità più alta. Il punteggio totale va da 0 a 50. L'indice di disabilità (NDI) ha un supporto sufficiente in letteratura, essendo il più comunemente usato per segnalare il dolore al collo.
pretrattamento, settimana: 1, 3, 7
Cambiamenti nel range di movimento cervicale con inclinometri a bolla e un goniometro universale
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana: 1, 3, 7
Il raggio di movimento attivo della cervice è stato misurato con 2 inclinometri a bolla. Uno è stato posizionato sulla parte superiore della testa e il secondo sul processo spinoso di C7. La flessione cervicale attiva, l'estensione e il raggio di movimento della flessione laterale sono stati valutati con i partecipanti seduti in posizione eretta. Il raggio di movimento è stato misurato in gradi. Per misurare l'intervallo di flessione destro e sinistro, un lungo goniometro universale verrà posizionato nella parte superiore della testa. I bracci del goniometro andranno posizionati in modo tale da formare tra loro un angolo retto. Un braccio dovrebbe essere rivolto in avanti, mentre il secondo dovrebbe guardare di lato verso il lato del giro che deve essere effettuato dall'esaminato, in modo che la lettura del goniometro all'inizio della misurazione sia di 90°. Il paziente farà quindi un giro mentre l'esaminatore segue il movimento senza spostare il centro del goniometro.
pretrattamento, settimana: 1, 3, 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Hellenic University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-03/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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