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Utilizzo dell'EMG della mano sana per controllare la TENS della mano interessata nei pazienti emiparetici

24 agosto 2017 aggiornato da: Nachum Soroker, MD
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il trasferimento dell'apprendimento dalla mano sana alla mano paretica nei pazienti con ictus. I segnali EMG della mano sana - durante l'esecuzione del movimento di flessione dorsale del polso - saranno utilizzati per attivare la stimolazione elettrica dei muscoli dei dorsiflessori della mano paretica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

14 soggetti post-ictus saranno reclutati dal dipartimento di riabilitazione neurologica dell'ospedale di riabilitazione di Loewenstein, Ra'anana, Israele. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Gruppo sperimentale. 2) Gruppo di controllo. L'intervento di 3 settimane (15 sessioni) in ciascun gruppo includerà stimoli muscolari elettrici (frequenza del polso 35-100Hz larghezza dell'impulso 200 microsecondi, 5 secondi e 10 secondi di riposo) della mano emiparetica per 15 minuti. I pazienti del gruppo sperimentale indosseranno un EMG wireless Bluetooth (braccialetto "Myo") sull'avambraccio sano e quando eseguiranno la flessione dorsale del polso, i dati verranno trasmessi a un PC che verrà utilizzato per l'attivazione (tramite controller Arduino) uno stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) collegato ai dorsi flessori paretici (gli elettrodi sono posizionati sull'avambraccio paretico). Il gruppo di controllo riceverà solo stimoli automatici sull'avambraccio paretico tramite la TENS.

Le valutazioni verranno effettuate prima dell'intervento, al termine delle tre settimane di intervento e dopo 1 mese dalla fine dell'intervento (follow up).

I risultati includeranno: gamma attiva di movimento delle dita e flessione dorsale del polso (utilizzando il guanto Cybermin 5DT per le misurazioni digitali), sezione dell'arto superiore del test Fugl-Meyer, test Box and Blocks e test della funzione della mano di Jebsen Taylor. Solo prima dell'inizio dell'intervento verrà valutata la capacità sensoriale del paziente utilizzando la sezione sensoriale dei filamenti Fugl-Meyer (FM) e Semmes-Weinstein per la sensazione superficiale. I dati di lesione normalizzati verranno calcolati utilizzando il modulo ABLE all'interno del software MEDx (Medical Numerics).

Le differenze tra i gruppi saranno calcolate utilizzando t-test o Mann-Whitney, a seconda della distribuzione della normalità con correzioni per confronti multipli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo colpo
  • Età 25-80 anni
  • In grado di comprendere le istruzioni di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Stato clinico/metabolico instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMG e TENS

Il braccialetto wireless Bluetooth EMG ("Myo") verrà posizionato sull'avambraccio sano. Una flessione dorsale volontaria del polso sano produce dati che verranno trasmessi a un PC e saranno utilizzati per attivare (tramite controller Arduino) uno stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS), posizionato sull'avambraccio paretico, che stimolerà i dorsi flessori del polso.

5 giorni a settimana, per 3 settimane, 15 minuti al giorno.
Dispositivo: EMG e TENS
Il segnale EMG della mano sana misurato mentre si effettua volontariamente la flessione dorsale del polso attiverà la TENS, che verrà posizionata sull'avambraccio paretico e produrrà la flessione dorsale del polso.
Comparatore attivo: Solo TENS

Software e hardware personalizzati: PC + controller Arduino e dispositivo TENS (Transcutaneous Electric Nerve Stimulator), saranno utilizzati per stimolare i dorsi flessori del polso dell'avambraccio paretico.

5 giorni a settimana, per 3 settimane, 15 minuti al giorno.
Dispositivo: Solo TENS
Stimoli TENS automatici ai flessori dorsi paretici (cioè, che producono la flessione del dorso del polso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento attivo della flessione dorsale del polso e dell'estensione delle dita
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di intervento e un mese dopo la fine dell'intervento (follow-up).
La capacità della mano paretica di produrre un raggio di movimento attivo (ROM) delle dita e del polso paretici utilizzando misurazioni digitali con il guanto 5DT Cybermin.
Basale, dopo 3 settimane di intervento e un mese dopo la fine dell'intervento (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di intervento e un mese dopo la fine dell'intervento (follow-up).
Il punteggio di 66 punti indica il normale funzionamento motorio dell'arto superiore
Basale, dopo 3 settimane di intervento e un mese dopo la fine dell'intervento (follow-up).
Modifica nel test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di intervento e un mese dopo la fine dell'intervento (follow-up).
Numero di cubi trasferiti da un lato del cubo (camera) all'altro lato del cubo in un minuto
Basale, dopo 3 settimane di intervento e un mese dopo la fine dell'intervento (follow-up).
Modifica nel test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di intervento e un mese dopo la fine dell'intervento (follow-up).
Viene misurato il tempo di esecuzione di compiti diversi, imitando l'attività della vita quotidiana.
Basale, dopo 3 settimane di intervento e un mese dopo la fine dell'intervento (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nachum Soroker, MD

Collaboratori

Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • loe003516CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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