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APA sulla qualità del sonno nelle donne con PCOS

25 agosto 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

L'effetto della digitopressione del punto auricolare sulla qualità del sonno nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio randomizzato e controllato

La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è un disturbo diffuso che colpisce il 5-18% delle donne in età riproduttiva. Negli ultimi anni, le donne con PCOS sembrano avere una maggiore frequenza di problemi di sonno e la prevalenza di un sonno scarso nella PCOS è elevata, pari al 31%. Lo scopo di questo studio era di esplorare l’effetto della pressione della digitopressione del punto auricolare (APA) sulla qualità del sonno nelle donne con PCOS. Abbiamo verificato l'effetto della pressione dell'APA sulla qualità del sonno, sulla qualità della vita, sul livello di ansia, sugli indici degli ormoni sessuali e sugli indici biochimici in due gruppi dopo l'intervento. In modo da fornire una strategia di gestione del sonno nelle donne con PCOS per le future linee guida di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è un disturbo diffuso che colpisce il 5-18% delle donne in età riproduttiva. Negli ultimi anni, le donne con PCOS sembrano avere una maggiore frequenza di problemi di sonno e la prevalenza di un sonno scarso nella PCOS è elevata, pari al 31%. Lo scopo di questo studio era di esplorare l’effetto della pressione della digitopressione del punto auricolare (APA) sulla qualità del sonno nelle donne con PCOS. Abbiamo verificato l'effetto della pressione dell'APA sulla qualità del sonno, sulla qualità della vita, sul livello di ansia, sugli indici degli ormoni sessuali e sugli indici biochimici in due gruppi dopo l'intervento. In modo da fornire una strategia di gestione del sonno nelle donne con PCOS per le future linee guida di pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Department of Endocrinology and Diabetes, the First Affiliated Hospital of Xiamen University, School of medicine, Xiamen university, Xiamen, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti venivano inclusi se lo erano

  1. avevano un'età compresa tra i 18 e i 40 anni;
  2. soddisfaceva i criteri diagnostici clinici della medicina occidentale e cinese per la PCOS con disturbi del sonno;
  3. sono stati valutati mediante la Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI) e avevano un punteggio ≥ 7 punti;
  4. non ha partecipato ad altri studi clinici.

I soggetti venivano esclusi se

  1. aveva una condizione organica grave come una malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, epatica o renale;
  2. aveva infiammazioni ginecologiche acute, tumori ginecologici o malformazioni del sistema riproduttivo;
  3. soffriva di grave ansia, depressione o altre malattie mentali;
  4. erano incinte;
  5. aveva usato sonniferi e sedativi nell'ultimo mese;
  6. erano allergici al nastro adesivo;
  7. ha avuto una rottura locale della pelle nel punto dell'orecchio selezionato;
  8. rifiutato di compilare questionari e firmare moduli di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo APA
Altro: Digitopressione del punto auricolare (APA)
La digitopressione del punto auricolare (APA) è un metodo derivato dalla medicina tradizionale cinese. Le donne PCOS del gruppo APA hanno iniziato a fare pressione il primo giorno di iscrizione. Ai pazienti è stato chiesto di premere ciascun punto di agopuntura 3 volte al giorno per 30 volte. La donna PCOS viene quindi addestrata a recarsi in ambulatorio ogni 5-7 giorni per cambiare l'adesivo della digitopressione auricolare. Il periodo di intervento è stato di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni
Il PSQI è uno strumento fondamentale per la valutazione della qualità del sonno
Baseline e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della sindrome dell'ovaio policistico modificato (MPCOSQ)
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni
Baseline e 30 giorni
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni
Il valore limite per la valutazione dell’ansia della Self-Rating Anxiety Scale (SAS) è di 50 punti e più alto è il punteggio, più evidente è la tendenza all’ansia. Sotto 49 è normale; 50-59 è lieve; 60-69 è moderato; Un punteggio pari o superiore a 69 è considerato grave.
Baseline e 30 giorni
Livello di testosterone (T) (ng/mL）
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni
Baseline e 30 giorni
Livello di progesterone (P) (ng/ml）
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni
Baseline e 30 giorni
insulina sierica a digiuno (pmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni
Baseline e 30 giorni
glicemia a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni
Baseline e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMYY-2022KY055-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Digitopressione del punto auricolare (APA)

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