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APA zur Schlafqualität bei Frauen mit PCOS

25. August 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Die Auswirkung der Ohrpunktakupressur auf die Schlafqualität bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine weit verbreitete Erkrankung, von der 5–18 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. In den letzten Jahren scheinen Frauen mit PCOS häufiger an Schlafproblemen zu leiden, und die Prävalenz von schlechtem Schlaf bei PCOS ist mit 31 % hoch. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung des Drucks der Ohrakupressur (APA) auf die Schlafqualität bei Frauen mit PCOS zu untersuchen. Wir haben die Wirkung des APA-Drucks auf Schlafqualität, Lebensqualität, Angstniveau, Sexualhormonindizes und biochemische Indizes in zwei Gruppen nach dem Eingriff überprüft. Um eine Schlafmanagementstrategie bei PCOS-Frauen für zukünftige Leitlinien für die klinische Praxis bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine weit verbreitete Erkrankung, von der 5–18 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. In den letzten Jahren scheinen Frauen mit PCOS häufiger an Schlafproblemen zu leiden, und die Prävalenz von schlechtem Schlaf bei PCOS ist mit 31 % hoch. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung des Drucks der Ohrakupressur (APA) auf die Schlafqualität bei Frauen mit PCOS zu untersuchen. Wir haben die Wirkung des APA-Drucks auf die Schlafqualität, die Lebensqualität, das Angstniveau, die Sexualhormonindizes und die biochemischen Indizes in zwei Gruppen nach dem Eingriff überprüft. Um eine Schlafmanagementstrategie bei PCOS-Frauen für zukünftige Leitlinien für die klinische Praxis bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Department of Endocrinology and Diabetes, the First Affiliated Hospital of Xiamen University, School of medicine, Xiamen university, Xiamen, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Probanden wurden einbezogen, wenn sie vorhanden waren

  1. waren zwischen 18 und 40 Jahre alt;
  2. erfüllte die klinischen Diagnosekriterien der westlichen und chinesischen Medizin für PCOS mit Schlafstörungen;
  3. wurden anhand der Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI) bewertet und hatten einen Wert von ≥ 7 Punkten;
  4. nahm nicht an anderen klinischen Studien teil.

Probanden wurden ausgeschlossen, wenn dies der Fall war

  1. eine schwerwiegende organische Erkrankung wie eine Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre, Leber- oder Nierenerkrankung hatte;
  2. akute gynäkologische Entzündungen, gynäkologische Tumoren oder Fehlbildungen des Fortpflanzungssystems hatten;
  3. schwere Angstzustände, Depressionen oder andere psychische Erkrankungen hatten;
  4. Wir sind schwanger;
  5. hatte im letzten Monat Schlaf- und Beruhigungsmittel eingenommen;
  6. waren allergisch gegen Ohrpflaster;
  7. hatte einen lokalen Hautriss an der ausgewählten Ohrstelle;
  8. weigerte sich, Fragebögen auszufüllen und Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: APA-Gruppe
Sonstiges: Aurikuläre Punktakupressur (APA)
Aurikuläre Punktakupressur (APA) ist eine aus der Traditionellen Chinesischen Medizin abgeleitete Methode. PCOS-Frauen in der APA-Gruppe begannen bereits am ersten Tag der Einschreibung Druck auszuüben. Die Patienten wurden angewiesen, jeden Akupunkturpunkt dreimal täglich 30 Mal zu drücken. Die PCOS-Frau wird dann darin geschult, alle 5–7 Tage in die Ambulanz zu gehen, um den Ohrakupressuraufkleber zu wechseln. Der Interventionszeitraum betrug 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Der PSQI ist ein zentrales Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität
Basislinie und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität beim modifizierten polyzystischen Ovarialsyndrom (MPCOSQ)
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Basislinie und 30 Tage
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Der Grenzwert für die Angstbeurteilung auf der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) liegt bei 50 Punkten, und je höher der Wert, desto offensichtlicher ist die Angsttendenz. Unter 49 ist normal; 50-59 ist mild; 60-69 ist moderat; Ein Wert von 69 oder höher gilt als schwerwiegend.
Basislinie und 30 Tage
Testosteronspiegel (T) (ng/ml）
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Basislinie und 30 Tage
Progesteron (P)-Spiegel (ng/ml）
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Basislinie und 30 Tage
Nüchtern-Seruminsulin (pmol/L)
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Basislinie und 30 Tage
Nüchternblutzucker (mmol/L)
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Basislinie und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMYY-2022KY055-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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