- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06019234
Sclerosi sistemica giovanile, uno studio epidemiologico retrospettivo su una coorte francese (JSSc)
La sclerodermia è un attacco infiammatorio dei vasi che porta alla sclerosi localizzata o multisistemica. È una patologia autoimmune rara in pediatria.
L'incidenza in pediatria è molto bassa (circa 4 per milione secondo un americano) e quindi i dati sulla patologia molto scarsi, soprattutto sul piano terapeutico.
I trattamenti immunosoppressori proposti sono estrapolati dai dati negli adulti. L'evoluzione della connettività non sembra del tutto identica all'evoluzione della sclerodermia adulta, l'adattamento dei trattamenti sembra giudizioso. Tuttavia, i dati sull’evoluzione della terapia nei bambini sono ancora scarsi.
Le complicanze legate alla patologia, la iatrogenesi ed il ritardo diagnostico sono le prime cause di mortalità per questa patologia e meritano di essere studiate e se possibile evitate.
L'ipotesi principale della ricerca è quella di riunire le esperienze dei diversi centri di riferimento e di competenza in Francia riguardo alla presentazione clinica, alla gestione e al follow-up dei bambini affetti da sclerosi sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ariane ZALOSZYC, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 12 77 42
- Email: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rouba BECHARA, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 12 77 42
- Email: Rouba.bechara@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service de Pédiatrie 1 - CHU de Strasbourg - France
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Sub-investigatore:
- Léa JACQUEL, MD
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Investigatore principale:
- Ariane ZALOSZYC, MD
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Contatto:
- Ariane ZALOSZYC, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 12 77 49
- Email: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
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Contatto:
- Rouba BECHARA, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 12 77 49
- Email: Rouba.bechara@chru-strasbourg.fr
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Sub-investigatore:
- Rouba BECHARA, MD
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Sub-investigatore:
- Anne Cécile RAMEAU, MD
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Sub-investigatore:
- Linda ROSSI, MD
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Sub-investigatore:
- Meizner ULRICH, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Irène LEMELLE, MD
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Sub-investigatore:
- Charlotte REBELLE, MD
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Sub-investigatore:
- Pascal PILLET, MD
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Sub-investigatore:
- Pauline CHOQUET, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto minore (<18 anni)
- Diagnosi di sclerosi sistemica tra il 01/01/2012 e il 30/06/2022.
- Soggetto (e/o la sua potestà genitoriale) che non ha espresso, dopo essere stato informato, la sua opposizione al riutilizzo dei suoi dati per le finalità della presente ricerca.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto (o i suoi genitori) ha espresso la sua (loro) opposizione alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La risposta terapeutica è stata valutata mediante EULAR DAS 28 -CRP
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ariane ZALOSZYC, MD, University Hospitals of Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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