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Coinvolgere i pazienti nel processo decisionale: sviluppo e sperimentazione pilota di uno strumento decisionale medico condiviso in lingua spagnola con scarsa alfabetizzazione per la terapia di mantenimento del cancro ovarico

26 settembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Sviluppare uno strumento decisionale condiviso (SDM) per aiutare i pazienti di lingua spagnola a prendere decisioni sulla loro terapia di mantenimento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Creare una versione a basso livello di alfabetizzazione di uno strumento di processo decisionale condiviso (SDM) per la terapia di mantenimento del cancro ovarico per le persone di lingua spagnola.
  • Esplorare la fattibilità e l’accettabilità dell’integrazione dello strumento SDM nell’assistenza clinica di routine per gli individui di lingua spagnola.
  • Valutare l'efficacia dello strumento SDM sulla qualità del processo decisionale nelle pazienti con cancro ovarico che stanno prendendo decisioni sulla terapia di mantenimento attraverso uno studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larissa Meyer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Popolazione in studio: questo studio arruolerà pazienti e fornitori clinici.

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei devono essere: 1) individui di età ≥ 18 anni con cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o tumore peritoneale primario in stadio avanzato di alto grado che stanno ricevendo o hanno completato chemioterapia a base di platino per cancro ovarico e sono potenzialmente idonei a ricevere la terapia di mantenimento; 2) in grado di capire, parlare o leggere in spagnolo.
  • I medici idonei includeranno: 1) Oncologi ginecologici MD Anderson e operatori di pratica avanzata che esercitano presso le sedi dell'area di Houston (HAL), l'MD Anderson Cancer Center o il nostro ospedale della rete di sicurezza della contea, The Harris Health System (LBJ Hospital).

Criteri di esclusione:

1) Incapacità o riluttanza a sottoscrivere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di studio 1
Pre-test e interviste cognitive per il Decision Support Tool
Altro: Strumento decisionale medico condiviso
standard di sicurezza
Comportamentale: Coinvolgere i pazienti nel processo decisionale
standard di sicurezza
Comportamentale: Alfabetizzazione della lingua spagnola
standard di sicurezza
Sperimentale: Fase di studio 2
Assistenza abituale (gruppo di controllo) oppure i partecipanti utilizzano lo strumento di supporto alle decisioni con la guida del fornitore (gruppo di intervento).
Altro: Strumento decisionale medico condiviso
standard di sicurezza
Comportamentale: Coinvolgere i pazienti nel processo decisionale
standard di sicurezza
Comportamentale: Alfabetizzazione della lingua spagnola
standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Questa scala misura il rammarico decisionale relativo alle decisioni sanitarie in un momento specifico. Questo strumento è composto da 5 domande con risposta su scala Likert (da 1="Fortemente d'accordo" a 5="Fortemente in disaccordo").
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Larissa Meyer, Meyer, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0539
  • NCI-2023-07034 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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