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Disturbo del sonno e dell'elaborazione uditiva centrale nel disturbo dello spettro autistico (ASD)

10 aprile 2024 aggiornato da: Loma Linda University

Contributo del disturbo dell'elaborazione uditiva centrale (CAPD) ai disturbi del sonno nel disturbo dello spettro autistico (ASD)

Lo studio proposto mira a comprendere la carenza di sonno come possibile causa di CAPD nei bambini e negli adolescenti con ASD (ASD+) rispetto ai giovani con ASD senza CAPD (ASD-), utilizzando sia i resoconti del caregiver che misure oggettive somministrate dal medico. Inoltre, lo studio mirerà a comprendere la complessa relazione tra CAPD, sonno e altre caratteristiche fenotipiche associate all'ASD, come il funzionamento esecutivo e psichiatrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La partecipazione comporterà una sessione di valutazione di circa 4 ore, inclusa la somministrazione di misure neurocognitive e socio-emotive da parte di personale di ricerca qualificato. Il gruppo di ricerca determinerà quindi quali partecipanti soddisfano i criteri diagnostici CAPD sia per i test SCAN-3 che per RGDT e li assegnerà al gruppo ASD+. I partecipanti che non soddisfano questi criteri verranno assegnati al gruppo ASD. Dopo la visita di valutazione, a tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare regolarmente monitor per l'attigrafia (paragonabili alla polisonnografia notturna) per 14 giorni durante il sonno notturno per misurare oggettivamente la qualità del sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fatimah Alramadhan, DrPH
  • Numero di telefono: 19719 9095584000
  • Email: falramadhan@llu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cento bambini e adolescenti in età scolare con ASD di età compresa tra 6 e 17 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la diagnosi di disturbo dello spettro autistico confermata dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo e dal questionario sulla comunicazione sociale, versione a vita che sarà compilata dal genitore
  • QI pari o superiore a 50 sul punteggio QI abbreviato della batteria

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico
  • Storia di apnea notturna
  • Storia della sindrome delle gambe senza riposo
  • Storia di eventuali disturbi neurologici (ad esempio, convulsioni, tumori, ecc.)
  • Uso significativo di sostanze negli ultimi sei mesi
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ASD+CAPD
Questo gruppo comprende bambini e adolescenti con ASD che hanno anche CAPD. Nessun intervento verrà applicato a questo gruppo.
ASD-CAPD
Questo gruppo comprende bambini e adolescenti con ASD che non sono affetti da CAPD. Nessun intervento verrà applicato a questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di elaborazione sensoriale nei bambini di età pari o inferiore a 14 anni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media un anno

La sensibilità sensoriale è una misurazione composita che utilizza gli 86 elementi del Profilo sensoriale 2 (SP-2). SP-2 ha 4 quadranti; Ricerca (il bambino ottiene input sensoriali); Evitare (il bambino laureato è infastidito dagli input sensoriali); Sensibilità (il grado bambino rileva input sensoriali); Registrazione (al bambino di laurea mancano input sensoriali). SP-2 viene completato dai genitori dei soggetti utilizzando una scala di 5 (quasi sempre = 90% o più), 4 (frequentemente= 75% delle volte), 3 (metà delle volte = 50%), 2 (occasionalmente= 25%), 1 (quasi mai = 10% o meno), oppure non si applica.

I limiti normali del quadrante di ricerca sono 20-47; i punteggi di ricerca elevati sono ≥ 48, i comportamenti di ricerca ridotti sono ≤ 19.

I limiti normali del quadrante evitante sono 21-46; i punteggi elevati per evitare sono ≥ 47; i punteggi ridotti per evitare sono ≤ 20.

I limiti normali del quadrante di sensibilità sono 18-42; i punteggi elevati sono ≥ 43; i punteggi ridotti sono ≤ 17 e inferiori. I limiti normali del quadrante di registrazione sono 19-43; i punteggi elevati sono ≥ 44; i punteggi ridotti sono ≤18.

Attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Modelli di elaborazione sensoriale nei bambini dai 15 anni in su
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media un anno

La sensibilità sensoriale è una misurazione composita che utilizza il profilo sensoriale adolescente/adulto (AASP) composto da 60 elementi. AASP ha 4 quadranti: Registrazione bassa, Ricerca di sensazioni, Sensibilità; Evitare. I soggetti risponderanno utilizzando una scala quasi mai (5% o meno delle volte), raramente (25% delle volte), occasionalmente (50% delle volte), frequentemente (75% delle volte) e quasi sempre ( il 95% o più delle volte).

I limiti normali di registrazione bassa sono 27-40; i punteggi elevati sono ≥ 41; i punteggi di registrazione ridotti sono ≤ 26.

I limiti normali della sensazione di ricerca sono 42-58; i punteggi di sensibilità elevati sono ≥ 59; i punteggi di sensazione ridotta sono ≤ 25.

I limiti normali di sensibilità sono 26-40; i punteggi di sensibilità elevati sono ≥ 41; i punteggi ridotti sono ≤ 25.

I limiti normali da evitare sono 26-40; i punteggi elevati sono ≥ 41; i punteggi ridotti sono ≤ 25.

Attraverso il completamento degli studi, in media un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarti Nair, PhD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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