Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvás és központi hallási feldolgozási zavar az autizmus spektrum zavarban (ASD)

2024. április 10. frissítette: Loma Linda University

A központi hallásfeldolgozási zavar (CAPD) hozzájárulása az autizmus spektrumzavar (ASD) alvászavaraihoz

A javasolt tanulmány célja, hogy megértse a rossz alvást, mint a CAPD lehetséges okát ASD-ben (ASD+) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, összehasonlítva a CAPD-vel (ASD-) nem szenvedő fiatalok ASD-vel, mind a gondozói jelentés, mind az objektív klinikus által alkalmazott intézkedések alkalmazásával. Ezenkívül a tanulmány célja a CAPD, az alvás és az ASD egyéb kapcsolódó fenotípusos jellemzői, például a végrehajtói és pszichiátriai működés közötti összetett kapcsolat megértése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A részvétel egy értékelő ülést foglal magában, körülbelül 4 órás, beleértve a neurokognitív és szocio-emocionális mérések elvégzését képzett kutatószemélyzet által. A kutatócsoport ezután meghatározza, hogy mely résztvevők felelnek meg a CAPD diagnosztikai kritériumoknak mind a SCAN-3, mind az RGDT teszteknél, és beosztják őket az ASD+ csoportba. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, az ASD-csoportba kerülnek besorolásra. Az értékelő látogatást követően az összes résztvevőt felkérik, hogy éjszakai alvás közben 14 napon keresztül rendszeresen viseljen aktigráfiai monitort (az éjszakai poliszomnográfiához hasonló), hogy objektíven mérje az alvás minőségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Száz ASD-vel küzdő iskoláskorú gyermek és serdülő, akik 6-17 év közöttiek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autizmus spektrum zavar diagnózisát az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv és a szociális kommunikációs kérdőív, az élethosszig tartó verzió erősíti meg, amelyet a szülő tölt ki
  • 50 vagy magasabb IQ a rövidített akkumulátor IQ-pontszám alapján

Kizárási kritériumok:

  • Nincs megerősített diagnózis az autizmus spektrum zavarról
  • Az alvási apnoe története
  • Nyugtalan láb szindróma története
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség anamnézisében (pl. rohamok, daganatok stb.)
  • Jelentős szerhasználat az elmúlt hat hónapban
  • Fekvőbeteg kórházi kezelés az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ASD+ CAPD
Ebbe a csoportba tartoznak az ASD-ben szenvedő gyermekek és serdülőkorúak, akik szintén CAPD-ben szenvednek. Ebben a csoportban nem történik beavatkozás.
ASD-CAPD
Ebbe a csoportba tartoznak az ASD-ben szenvedő gyermekek és serdülőkorúak, akiket nem érint a CAPD. Ebben a csoportban nem történik beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi feldolgozási minták 14 éves és fiatalabb gyermekeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év

A szenzoros érzékenység egy összetett mérés a 86 elemből álló 2. szenzoros profillal (SP-2). Az SP-2-nek 4 kvadránsa van; Keresés (fokozatú gyermek érzékszervi bemenetet kap); Kerülés (fokozatú gyereket zavar az érzékszervi bemenet); Érzékenység (fokozatú gyermek érzékeli a szenzoros bemenetet); Regisztráció (fokozatú gyermek hiányzik az érzékszervi bemenetről). Az SP-2-t az alanyok szülei töltik ki 5-ös (majdnem mindig = 90% vagy több), 4-es (gyakran = az idő 75%-a), 3-as (az idő felében = 50%), 2-es (alkalmanként =) skálán. 25%), 1 (majdnem soha = 10% vagy kevesebb), vagy nem érvényes.

A keresett kvadráns normál határai 20-47; az emelkedett keresési pontszámok ≥ 48, a csökkent kereső magatartások ≤ 19.

Az elkerülő kvadráns normál határértékek 21-46; az emelkedett elkerülő pontszámok ≥ 47; a csökkentett elkerülő pontszámok ≤ 20.

Az érzékenységi kvadráns normál határai 18-42; az emelt pontszámok ≥ 43; csökkentett pontszámok ≤ 17 és az alattiak. A regisztrációs kvadráns normál határai 19-43; az emelt pontszámok ≥ 44; csökkentett pontszámok ≤18.

A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
Érzékszervi feldolgozási minták 15 éves és annál idősebb gyermekeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év

A szenzoros érzékenység egy összetett mérés, amely a 60 tételből álló serdülő/felnőtt szenzoros profilt (AASP) használja. Az AASP-nek 4 kvadránsa van: Alacsony regisztráció, Szenzációkeresés, Érzékenység; Elkerülve. Az alanyok szinte soha (az esetek 5%-a vagy kevesebb), ritkán (az esetek 25%-a), alkalmanként (az esetek 50%-a), gyakran (75%-a) és szinte mindig (az esetek 5%-a) skálán válaszolnak. az esetek 95%-a vagy több).

Alacsony regisztrációs normál határértékek 27-40; az emelt pontszámok ≥ 41; csökkentett regisztrációs pontszámok ≤ 26.

A szenzációkeresés normál határai 42-58; az emelkedett érzékelési pontszámok ≥ 59; a csökkent érzékelési pontszámok ≤ 25.

Az érzékenység normál határai 26-40; az emelkedett érzékenységi pontszámok ≥ 41; csökkentett pontszámok ≤ 25.

A normál határok elkerülése 26-40; az emelt pontszámok ≥ 41; csökkentett pontszámok ≤ 25.

A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aarti Nair, PhD, Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

3
Iratkozz fel