- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06059352
Trastorno del sueño y del procesamiento auditivo central en el trastorno del espectro autista (ASD)
Contribución del trastorno del procesamiento auditivo central (CAPD) a las alteraciones del sueño en el trastorno del espectro autista (TEA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatimah Alramadhan, DrPH
- Número de teléfono: 19719 9095584000
- Correo electrónico: falramadhan@llu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener el diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista confirmado mediante el Calendario de Observación del Diagnóstico del Autismo y el Cuestionario de Comunicación Social, Versión de por vida que será completado por los padres.
- CI de 50 o más en la puntuación abreviada de CI de batería
Criterio de exclusión:
- No hay diagnóstico confirmado de Trastorno del Espectro Autista
- Historia de la apnea del sueño
- Historia del síndrome de piernas inquietas.
- Historial de cualquier trastorno neurológico (p. ej., convulsiones, tumores, etc.)
- Uso significativo de sustancias en los últimos seis meses.
- Hospitalización hospitalaria en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TEA+ CAPD
Este grupo incluye niños y adolescentes con TEA que también tienen CAPD.
No se aplicará ninguna intervención a este grupo.
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TEA-CAPD
Este grupo incluye niños y adolescentes con TEA que no están afectados por CAPD.
No se aplicará ninguna intervención a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de procesamiento sensorial en niños de 14 años y menos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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La sensibilidad sensorial es una medida compuesta que utiliza el perfil sensorial 2 (SP-2) de 86 elementos. SP-2 tiene 4 cuadrantes; Búsqueda (grado que el niño obtiene información sensorial); Evitar (grado que al niño le molestan los estímulos sensoriales); Sensibilidad (grado que el niño detecta los estímulos sensoriales); Registro (grado que el niño pierde información sensorial). SP-2 lo completan los padres de los sujetos usando una escala de 5 (casi siempre = 90% o más), 4 (frecuentemente = 75% del tiempo), 3 (la mitad del tiempo = 50%), 2 (ocasionalmente = 25%), 1 (casi nunca = 10% o menos), o no aplica. Los límites normales del cuadrante buscado son 20-47; las puntuaciones de búsqueda elevadas son ≥ 48, las conductas de búsqueda reducidas son ≤ 19. Los límites normales del cuadrante evitable son 21-46; las puntuaciones de evitación elevadas son ≥ 47; Las puntuaciones de evitación reducidas son ≤ 20. Los límites normales del cuadrante de sensibilidad son 18-42; las puntuaciones elevadas son ≥ 43; las puntuaciones reducidas son ≤ 17 o menos. Los límites normales del cuadrante de registro son 19-43; las puntuaciones elevadas son ≥ 44; las puntuaciones reducidas son ≤18. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Patrones de procesamiento sensorial en niños de 15 años o más
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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La sensibilidad sensorial es una medida compuesta que utiliza el perfil sensorial adolescente/adulto (AASP) de 60 ítems. AASP tiene 4 cuadrantes: Registro Bajo, Búsqueda de Sensaciones, Sensibilidad; Evitando. Los sujetos responderán usando una escala de casi nunca (5% o menos del tiempo), rara vez (25% del tiempo), ocasionalmente (50% del tiempo), frecuentemente (75% del tiempo) y casi siempre ( 95% o más de las veces). Los límites normales de registro bajo son 27-40; las puntuaciones elevadas son ≥ 41; Las puntuaciones de registro reducidas son ≤ 26. Las sensaciones que buscan límites normales son 42-58; las puntuaciones de sensación elevadas son ≥ 59; Las puntuaciones de sensación reducida son ≤ 25. Los límites normales de sensibilidad son 26-40; las puntuaciones de sensibilidad elevadas son ≥ 41; las puntuaciones reducidas son ≤ 25. Los límites normales para evitar son 26-40; las puntuaciones elevadas son ≥ 41; las puntuaciones reducidas son ≤ 25. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aarti Nair, PhD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos de la percepción
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades Auditivas Centrales
- Disomnias
- Parasomnias
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
- Trastornos de la percepción auditiva
Otros números de identificación del estudio
- 5210160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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