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Trastorno del sueño y del procesamiento auditivo central en el trastorno del espectro autista (ASD)

10 de abril de 2024 actualizado por: Loma Linda University

Contribución del trastorno del procesamiento auditivo central (CAPD) a las alteraciones del sueño en el trastorno del espectro autista (TEA)

El estudio propuesto tiene como objetivo comprender la falta de sueño como una posible causa de CAPD en niños y adolescentes con TEA (TEA +) en comparación con jóvenes con TEA sin CAPD (TEA-), utilizando tanto el informe del cuidador como medidas objetivas administradas por el médico. Además, el estudio tendrá como objetivo comprender la compleja relación entre CAPD, el sueño y otras características fenotípicas asociadas del TEA, como el funcionamiento ejecutivo y psiquiátrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La participación implicará una sesión de evaluación de aproximadamente 4 horas, incluida la administración de medidas neurocognitivas y socioemocionales por parte de personal de investigación capacitado. Luego, el equipo de investigación determinará qué participantes cumplen con los criterios de diagnóstico de CAPD para las pruebas SCAN-3 y RGDT y los asignarán al grupo ASD+. Los participantes que no cumplan con estos criterios serán asignados al grupo ASD. Después de la visita de evaluación, se pedirá a todos los participantes que usen monitores de actigrafía (comparable a la polisomnografía nocturna) regularmente durante 14 días durante el sueño nocturno para medir objetivamente la calidad del sueño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatimah Alramadhan, DrPH
  • Número de teléfono: 19719 9095584000
  • Correo electrónico: falramadhan@llu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cien niños y adolescentes con TEA en edad escolar y con edades comprendidas entre 6 y 17 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener el diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista confirmado mediante el Calendario de Observación del Diagnóstico del Autismo y el Cuestionario de Comunicación Social, Versión de por vida que será completado por los padres.
  • CI de 50 o más en la puntuación abreviada de CI de batería

Criterio de exclusión:

  • No hay diagnóstico confirmado de Trastorno del Espectro Autista
  • Historia de la apnea del sueño
  • Historia del síndrome de piernas inquietas.
  • Historial de cualquier trastorno neurológico (p. ej., convulsiones, tumores, etc.)
  • Uso significativo de sustancias en los últimos seis meses.
  • Hospitalización hospitalaria en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TEA+ CAPD
Este grupo incluye niños y adolescentes con TEA que también tienen CAPD. No se aplicará ninguna intervención a este grupo.
TEA-CAPD
Este grupo incluye niños y adolescentes con TEA que no están afectados por CAPD. No se aplicará ninguna intervención a este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de procesamiento sensorial en niños de 14 años y menos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.

La sensibilidad sensorial es una medida compuesta que utiliza el perfil sensorial 2 (SP-2) de 86 elementos. SP-2 tiene 4 cuadrantes; Búsqueda (grado que el niño obtiene información sensorial); Evitar (grado que al niño le molestan los estímulos sensoriales); Sensibilidad (grado que el niño detecta los estímulos sensoriales); Registro (grado que el niño pierde información sensorial). SP-2 lo completan los padres de los sujetos usando una escala de 5 (casi siempre = 90% o más), 4 (frecuentemente = 75% del tiempo), 3 (la mitad del tiempo = 50%), 2 (ocasionalmente = 25%), 1 (casi nunca = 10% o menos), o no aplica.

Los límites normales del cuadrante buscado son 20-47; las puntuaciones de búsqueda elevadas son ≥ 48, las conductas de búsqueda reducidas son ≤ 19.

Los límites normales del cuadrante evitable son 21-46; las puntuaciones de evitación elevadas son ≥ 47; Las puntuaciones de evitación reducidas son ≤ 20.

Los límites normales del cuadrante de sensibilidad son 18-42; las puntuaciones elevadas son ≥ 43; las puntuaciones reducidas son ≤ 17 o menos. Los límites normales del cuadrante de registro son 19-43; las puntuaciones elevadas son ≥ 44; las puntuaciones reducidas son ≤18.

Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
Patrones de procesamiento sensorial en niños de 15 años o más
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.

La sensibilidad sensorial es una medida compuesta que utiliza el perfil sensorial adolescente/adulto (AASP) de 60 ítems. AASP tiene 4 cuadrantes: Registro Bajo, Búsqueda de Sensaciones, Sensibilidad; Evitando. Los sujetos responderán usando una escala de casi nunca (5% o menos del tiempo), rara vez (25% del tiempo), ocasionalmente (50% del tiempo), frecuentemente (75% del tiempo) y casi siempre ( 95% o más de las veces).

Los límites normales de registro bajo son 27-40; las puntuaciones elevadas son ≥ 41; Las puntuaciones de registro reducidas son ≤ 26.

Las sensaciones que buscan límites normales son 42-58; las puntuaciones de sensación elevadas son ≥ 59; Las puntuaciones de sensación reducida son ≤ 25.

Los límites normales de sensibilidad son 26-40; las puntuaciones de sensibilidad elevadas son ≥ 41; las puntuaciones reducidas son ≤ 25.

Los límites normales para evitar son 26-40; las puntuaciones elevadas son ≥ 41; las puntuaciones reducidas son ≤ 25.

Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aarti Nair, PhD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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