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Valutazione degli effetti della riduzione dell'HbA1c sull'alleviamento del dolore alla schiena non specifico

2 ottobre 2023 aggiornato da: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad

Valutazione degli effetti della riduzione dell'HbA1c sull'alleviamento del dolore lombare non specifico nei pazienti prediabetici non obesi: uno studio randomizzato e controllato

Il prediabete, caratterizzato da elevati livelli di HbA1c, è un comune precursore del diabete mellito di tipo 2. Studi recenti hanno suggerito un potenziale legame tra prediabete e mal di schiena aspecifico. Questo studio randomizzato e controllato mirava a valutare se la riduzione dei livelli di HbA1c attraverso interventi sullo stile di vita e, insieme alla correzione di vitamina D e magnesio, può alleviare il dolore alla schiena non specifico nei pazienti prediabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 40 pazienti provenienti da una clinica ambulatoriale a Baghdad, equamente divisi in gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento è stato sottoposto a un programma di modifica dello stile di vita della durata di 6 mesi, concentrandosi su dieta, sonno, esercizio fisico e correzione della vitamina D e del magnesio. Sono stati misurati i livelli di HbA1c ed è stata valutata la gravità del dolore alla schiena (attraverso quale metodo di valutazione?). Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard con FANS e paracetamolo per la gestione del dolore. Le valutazioni sono state condotte al basale e a vari intervalli per un periodo totale di 6 mesi per valutare i cambiamenti nei livelli di HbA1c e l’intensità del dolore alla schiena.

Questo studio randomizzato e controllato fornisce la prova che la riduzione dei livelli di HbA1c attraverso modifiche dello stile di vita, insieme alla correzione di vitamina D e magnesio, può portare a una riduzione dell’intensità del dolore alla schiena non specifico e a migliori risultati funzionali nei pazienti prediabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Dr. Ghazwan A. Hasan Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scarso sonno (meno di 6 ore al giorno)
  • mal di schiena cronico
  • Dolore articolare multiplo
  • mal di schiena non specifico
  • HBA1C superiore a 5,7
  • possibilità di registrare i dati

Criteri di esclusione:

  • Impossibile registrare i dati
  • precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale
  • grave OA al ginocchio
  • Stenosi spinale
  • Malattie vascolari periferiche
  • Malattie reumatologiche
  • Prolasso del disco lombare
  • paziente non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
A questo gruppo è stato assegnato un programma di modifica dello stile di vita della durata di 6 mesi, concentrandosi su dieta, sonno, esercizio fisico e correzione della vitamina D e del magnesio.
Integratore alimentare: Programma Ghazwan
Programma di modifica dello stile di vita di 6 mesi, incentrato su dieta, sonno, esercizio fisico e correzione di vitamina D e magnesio.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Sono stati somministrati antidolorifici ordinari
Droga: Gestione standard
Terapia standard con FANS e paracetamolo per la gestione del dolore
Nessun intervento: Nessun placebo, nessun gruppo di intervento
Non è stato dato loro né un programma di modifica dello stile di vita di 6 mesi, incentrato su dieta, sonno, esercizio fisico e correzione della vitamina D e del magnesio, né antidolorifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBA1C
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice del diabete
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hashim T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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