Endpoint terapeutico nelle condizioni di IBD pediatriche
6 febbraio 2024 aggiornato da: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Sviluppo di un endpoint terapeutico nelle condizioni di IBD pediatriche
Lo scopo di questo studio clinico è lo sviluppo dell'endpoint fisiologico dell'infiammazione in pazienti pediatrici con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD), in particolare sottotipi di malattia di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC).
Il nuovo dispositivo medico valuta la risposta sensoriale del paziente a ciascuno dei tre tipi di fibre nervose sensoriali.
I dati provenienti dal dispositivo forniscono una valutazione dell’attività della malattia e un approccio più preciso al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National Health System
-
Contatto:
- Julia C Finkel, MD
- Numero di telefono: 888-884-2327
- Email: jcfinkel@cnmc.org
-
Investigatore principale:
- Julia C Finkel, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio propone di arruolare pazienti con diagnosi di IBD in un disegno longitudinale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 6 anni allo screening.
- Documentazione di una diagnosi di IBD come evidenziato dall’anamnesi
Criteri di esclusione:
- Anamnesi documentata di malattie oculari che impediscono la pupillometria
- Pazienti che non vogliono o non possono partecipare a causa di ritardi nello sviluppo o di diagnosi psicologiche in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CD
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Caratterizzazione fisiologica dell'attività della malattia
|
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UC
|
Caratterizzazione fisiologica dell'attività della malattia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'obiettivo primario di questo studio è la misurazione dell'indice nocicettivo per l'output clinico.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'obiettivo secondario di questo studio è la caratterizzazione dell'indice nocicettivo nelle popolazioni IBD in risposta ad interventi standard di cura.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000658
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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