- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06065228
Therapeutischer Endpunkt bei pädiatrischen IBD-Erkrankungen
6. Februar 2024 aktualisiert von: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Entwicklung eines therapeutischen Endpunkts bei pädiatrischen IBD-Erkrankungen
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Entwicklung des physiologischen Endpunkts der Entzündung bei pädiatrischen Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung (IBD), insbesondere den Subtypen Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC).
Das neuartige medizinische Gerät bewertet die sensorische Reaktion des Patienten auf jeden der drei sensorischen Nervenfasertypen.
Die Daten des Geräts ermöglichen eine Beurteilung der Krankheitsaktivität und einen präziseren Behandlungsansatz.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Health System
-
Kontakt:
- Julia C Finkel, MD
- Telefonnummer: 888-884-2327
- E-Mail: jcfinkel@cnmc.org
-
Hauptermittler:
- Julia C Finkel, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie schlägt vor, Patienten mit diagnostizierter IBD in einem Längsschnittdesign einzuschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 6 Jahre beim Screening.
- Dokumentation einer IBD-Diagnose anhand der Anamnese
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte einer Augenerkrankung, die eine Pupillometrie ausschließt
- Patienten, die aufgrund von Entwicklungsverzögerungen oder laufenden psychologischen Diagnosen nicht teilnehmen möchten oder können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CD
|
Physiologische Charakterisierung der Krankheitsaktivität
|
UC
|
Physiologische Charakterisierung der Krankheitsaktivität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung des nozizeptiven Index für den klinischen Output.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung des nozizeptiven Index in IBD-Populationen als Reaktion auf Standardinterventionen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000658
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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