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Suggerimenti elettronici per la sepsi per interventi tempestivi e cure per i pazienti del pronto soccorso (SEPTIC-ED)

28 novembre 2023 aggiornato da: Jason Adelman, Columbia University

Protocollo per uno studio pragmatico, multicentrico, fattoriale, randomizzato e controllato sul prompt elettronico per l'intervento e la cura tempestivi della sepsi (esperimento SEPTIC) per i pazienti del pronto soccorso

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare gli allarmi della cartella clinica elettronica (EHR) della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) per la sepsi nel pronto soccorso (ED). La domanda principale a cui si intende rispondere è: gli avvisi degli infermieri, gli avvisi del medico prescrittore o sia gli avvisi degli infermieri che quelli del medico prescrittore migliorano i tempi di trattamento della sepsi per i pazienti in pronto soccorso?

Gli infermieri e i medici prescrittori riceveranno avvisi SIRS in base al gruppo a cui il paziente è assegnato in modo casuale. I ricercatori confronteranno quattro gruppi: nessun avviso, solo avvisi dell'infermiere, solo avvisi del medico prescrittore o avvisi sia dell'infermiere che del medico prescrittore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SEPTIC è un protocollo master per due studi su sottopopolazioni distinte: pazienti del pronto soccorso (ED) e pazienti ricoverati. Questo protocollo "ID: AAAU1002 - ED" descrive lo studio sulla sottopopolazione ED mentre "ID: AAAU1002 - IP" descrive lo studio sulla sottopopolazione di pazienti ricoverati.

La sepsi è una delle principali cause di morte sia a livello globale che negli Stati Uniti. L’identificazione precoce e il trattamento della sepsi sono cruciali per migliorare i risultati. Le linee guida internazionali raccomandano programmi di screening ospedaliero della sepsi, che sono comunemente implementati nella cartella clinica elettronica (EHR) come avviso di screening interruttivo basato sui criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). Nonostante l’uso diffuso, non è noto se questi strumenti di screening e allerta sulla sepsi migliorino la fornitura di cure per la sepsi di alta qualità. Questo studio testa gli avvisi EHR interrompitivi (pop-up). Epic Systems, la società che produce l'EHR, si riferisce a questi tipi di avvisi come BestPractice Advisories (BPA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospitals
        • Contatto:
          • Benjamin Ranard, MD
        • Investigatore principale:
          • Jason Adelman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • età > 18 anni
  • soddisfa i criteri SIRS
  • fisicamente situato nel pronto soccorso
  • non situato in un'unità ospedaliera che si prende cura di pazienti in gravidanza e peri-partum
  • non positivo alla PCR SARS-COV-2 negli ultimi 7 giorni
  • non ha un'ordinanza attiva per "solo misure di conforto"

Criteri di esclusione dei pazienti:

  • già in possesso di un trattamento per la sepsi ordinato (se si prescrive un avviso medico) o raccolto/completato (se si avvisa un infermiere)
  • già arruolato nello studio SEPTIC (anche come paziente del pronto soccorso o come degente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun avviso
I partecipanti non riceveranno alcun avviso medico o avviso di infermiere registrato (RN).
Sperimentale: Avviso infermiera
I partecipanti riceveranno un avviso RN.
Altro: Infermiera, avviso SIGNORE
Verrà visualizzato un avviso elettronico quando un infermiere apre la cartella clinica di un paziente che soddisfa i criteri SIRS.
Sperimentale: Avviso al medico prescrittore
I partecipanti riceveranno un avviso medico.
Altro: Avviso SIRS del medico prescrittore
Verrà visualizzato un avviso elettronico quando il medico prescrittore apre la cartella clinica di un paziente che soddisfa i criteri SIRS.
Sperimentale: Avviso dell'infermiere e avviso del medico prescrittore
I partecipanti riceveranno un avviso medico e un avviso RN.
Altro: Infermiera, avviso SIGNORE
Verrà visualizzato un avviso elettronico quando un infermiere apre la cartella clinica di un paziente che soddisfa i criteri SIRS.
Altro: Avviso SIRS del medico prescrittore
Verrà visualizzato un avviso elettronico quando il medico prescrittore apre la cartella clinica di un paziente che soddisfa i criteri SIRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati con il pacchetto ora-1 Surviving Sepsis Campaign (SSC).
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
L'outcome primario è se un paziente riceve un pacchetto SSC ora-1 modificato entro tre ore dal momento del primo avviso SIRS. Il pacchetto SSC ora-1 modificato include (1) lattato raccolto in laboratorio, (2) due emocolture raccolte, (3) nuova somministrazione antimicrobica endovenosa (dall'elenco degli eventi di sepsi adulta (ASE) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)) . I pazienti verranno conteggiati.
Fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ordinare l'emocoltura
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dal primo allarme SIRS fino a quando sono state richieste due emocolture in tutti i pazienti e nei sottogruppi di pazienti con definizioni di sepsi CDC ASE, CDC BSE e Sepsis-3. Questo sarà misurato in minuti.
24 ore
Tempo per la raccolta dell'emocoltura
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dal primo allarme SIRS fino a quando sono state raccolte due emocolture in tutti i pazienti e nei sottogruppi di pazienti con definizioni di sepsi CDC ASE, CDC BSE e Sepsis-3. Questo sarà misurato in minuti.
24 ore
È ora di ordinare l'allattamento
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dal primo allarme SIRS fino all'ordine di laboratorio del lattato in tutti i pazienti e nei sottogruppi di pazienti con definizioni di sepsi CDC ASE, CDC BSE e Sepsis-3. Questo sarà misurato in minuti.
24 ore
È ora di raccogliere il lattato
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dal primo allarme SIRS fino al laboratorio del lattato raccolto in tutti i pazienti e nei sottogruppi di pazienti con definizioni di sepsi CDC ASE, CDC BSE e Sepsis-3. Questo sarà misurato in minuti.
24 ore
È ora di ordinare gli antibiotici
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dal primo allarme SIRS fino al nuovo ordine di antibiotici in tutti i pazienti e nei sottogruppi di pazienti con definizioni di sepsi ASE, BSE CDC e Sepsi-3. Questo sarà misurato in minuti.
24 ore
È tempo di cure antibiotiche
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dal primo allarme SIRS fino alla nuova somministrazione di antibiotici in tutti i pazienti e nei sottogruppi di pazienti con definizioni di sepsi CDC ASE, CDC BSE e Sepsi-3. Questo sarà misurato in minuti.
24 ore
Incidenza della sepsi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Incidenza della sepsi (CDC ASE, CDC BSE, Sepsis-3) in tutti i gruppi in allerta. Gli eventi verranno registrati e conteggiati fino a 90 giorni dal primo allarme SIRS o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 90 giorni
Percentuale di pazienti trasferiti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
I trasferimenti all'unità di terapia intensiva (ICU) per i pazienti non in terapia intensiva al momento del primo allarme SIRS verranno registrati e conteggiati fino a 90 giorni dal primo allarme SIRS o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 90 giorni
Numero medio di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Questo per determinare la durata media della degenza in ospedale. I giorni verranno registrati e conteggiati fino a 90 giorni dal primo allarme SIRS o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 90 giorni
Percentuale di pazienti dimessi come deceduti o dimessi in hospice
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Questo per misurare i risultati che si sono conclusi con la morte o l'hospice. I risultati verranno registrati e conteggiati fino a 90 giorni dal primo allarme SIRS o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 90 giorni
Percentuale di pazienti dimessi a casa
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Questo per misurare i risultati ottenuti con il ritorno a casa. I risultati verranno registrati e conteggiati fino a 90 giorni dal primo allarme SIRS o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 90 giorni
Percentuale di pazienti dimessi in riabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Questo per misurare i risultati ottenuti in riabilitazione. I risultati verranno registrati e conteggiati fino a 90 giorni dal primo allarme SIRS o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 90 giorni
Percentuale di pazienti dimessi in strutture infermieristiche specializzate
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Questo per misurare i risultati ottenuti in una struttura infermieristica qualificata. I risultati verranno registrati e conteggiati fino a 90 giorni dal primo allarme SIRS o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 90 giorni
Mortalità ospedaliera percentuale a 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Questo per misurare la mortalità ospedaliera. I decessi verranno registrati e conteggiati fino a 90 giorni dal primo allarme SIRS o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 90 giorni
Numero di emocolture positive
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Le emocolture positive saranno determinate mediante esami del sangue. Le colture positive verranno registrate e conteggiate fino a 90 giorni dal primo allarme SIRS o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 90 giorni
Eventi avversi legati agli antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Questa è definita come una nuova allergia agli antibiotici documentata entro 14 giorni dal primo allarme SIRS o un'infezione da C. difficile o un'infezione da organismi multiresistenti entro 7-90 giorni dal primo allarme SIRS. Gli eventi verranno registrati e conteggiati fino a 90 giorni dal primo allarme SIRS o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 90 giorni
Tempo per il completamento del pacchetto SSC ora-1 modificato
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di tempo dal primo allarme SIRS al completamento del pacchetto SSC ora-1 modificato, censurato a 24 ore dopo l'ora del primo allarme, in tutti i pazienti e nei sottogruppi di pazienti con ASE CDC, evento shock di batteriemia/fungemia (BSE) e sepsi del CDC -3 definizioni di sepsi. Questo sarà misurato in minuti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
  • Investigatore principale: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU1002 - ED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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