Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk oppfordring til sepsis for rettidig intervensjon og omsorg for akuttmottakspasienter (SEPTIC-ED)

28. november 2023 oppdatert av: Jason Adelman, Columbia University

Protokoll for en pragmatisk, multisenter, faktoriell, randomisert kontrollert utprøving av sepsis elektronisk oppfordring til rettidig intervensjon og omsorg (SEPTIC Trial) for akuttmottakspasienter

Målet med denne kliniske studien er å studere systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) elektronisk helsejournal (EPJ) varsler for sepsis i akuttmottaket (ED). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: forbedrer sykepleiervarsler, forskrivende klinikervarsler eller både sykepleier og forskrivende klinikervarsler tiden til sepsisbehandling for pasienter i akuttmottaket?

Sykepleiere og forskrivende klinikere vil motta SIRS-varsler basert på gruppen som pasienten er tilfeldig tildelt. Forskere vil sammenligne fire grupper: ingen varsler, kun sykepleiervarsler, kun forskrivende klinikervarsler, eller både sykepleier- og forskrivende klinikervarsler.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SEPTIC er en hovedprotokoll for to studier på distinkte underpopulasjoner: akuttmottak (ED) pasienter og inneliggende pasienter. Denne protokollen "ID: AAAU1002 - ED" beskriver ED-subpopulasjonsstudien mens "ID: AAAU1002 - IP" beskriver den innlagte subpopulasjonsstudien.

Sepsis er en viktig dødsårsak både globalt og i USA. Tidlig identifisering og behandling av sepsis er avgjørende for å forbedre resultatene. Internasjonale retningslinjer anbefaler screeningprogrammer for sepsis på sykehus, som vanligvis implementeres i den elektroniske helsejournalen (EPJ) som et avbrytende screeningvarsel basert på SIRS-kriterier (systemic inflammatory response syndrome). Til tross for utbredt bruk, er det ukjent om disse sepsisscreenings- og varslingsverktøyene forbedrer leveringen av høykvalitets sepsisbehandling. Denne studien tester avbrytende (pop-up) EPJ-varsler. Epic Systems, selskapet som produserer EPJ, refererer til denne typen varsler som BestPractice Advisories (BPA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Ranard, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Adelman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • alder > 18 år
  • oppfyller SIRS-kriteriene
  • fysisk plassert på akuttmottaket
  • ikke lokalisert i en sykehusenhet som tar seg av gravide og fødselspasienter
  • ikke SARS-COV-2 PCR-positiv de siste 7 dagene
  • har ikke en aktiv ordre for "kun komforttiltak"

Pasientekskluderingskriterier:

  • allerede har bestilt sepsisbehandling (hvis foreskrevet kliniker varsling) eller samlet inn/fullført (hvis sykepleier varslet)
  • allerede registrert i SEPTIC-studien (inkludert som akuttmottakspasient eller som innlagt pasient)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen varsel
Deltakerne vil ikke motta legevarsel eller registrert sykepleier (RN).
Eksperimentell: Sykepleier varsling
Deltakere vil motta RN-varsel.
Annen: Sykepleier SIRS varsling
Et elektronisk varsel vil vises når en sykepleier åpner pasientskjemaet til en pasient som oppfyller SIRS-kriteriene.
Eksperimentell: Foreskrivende kliniker varsling
Deltakerne vil motta legevarsel.
Annen: Forskrivende kliniker SIRS-varsel
Et elektronisk varsel vil vises når en forskrivende kliniker åpner pasientskjemaet til en pasient som oppfyller SIRS-kriteriene.
Eksperimentell: Sykepleieralarm og forskrivende klinikervarsling
Deltakerne vil motta legevarsel og RN-varsel.
Annen: Sykepleier SIRS varsling
Et elektronisk varsel vil vises når en sykepleier åpner pasientskjemaet til en pasient som oppfyller SIRS-kriteriene.
Annen: Forskrivende kliniker SIRS-varsel
Et elektronisk varsel vil vises når en forskrivende kliniker åpner pasientskjemaet til en pasient som oppfyller SIRS-kriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter behandlet med Surviving Sepsis Campaign (SSC) time-1 bunt
Tidsramme: Opptil 3 timer
Det primære resultatet er om en pasient mottar en modifisert SSC time-1-pakke innen tre timer fra tidspunktet for første SIRS-varsel. Den modifiserte SSC time-1-pakken inkluderer (1) laktatlab innsamlet, (2) to blodkulturer samlet inn, (3) ny intravenøs antimikrobiell administrering (fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Adult Sepsis Event (ASE)-listen) . Pasientene vil bli talt opp.
Opptil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å bestille blodkultur
Tidsramme: 24 timer
Tid fra første SIRS-varsel til to blodkulturer er bestilt hos alle pasienter og undergruppene av pasienter med CDC ASE, CDC BSE og Sepsis-3 sepsis definisjoner. Dette vil bli målt i minutter.
24 timer
Tid for innsamling av blodkultur
Tidsramme: 24 timer
Tid fra første SIRS-varsel til to blodkulturer ble samlet inn i alle pasienter og undergruppene av pasienter med CDC ASE, CDC BSE og Sepsis-3 sepsis definisjoner. Dette vil bli målt i minutter.
24 timer
På tide å bestille laktat
Tidsramme: 24 timer
Tid fra første SIRS-varsel til laktatlab bestilt hos alle pasienter og undergruppene av pasienter med CDC ASE, CDC BSE og Sepsis-3 sepsis definisjoner. Dette vil bli målt i minutter.
24 timer
På tide å samle laktat
Tidsramme: 24 timer
Tid fra det første SIRS-varselet til laktatlab samlet inn i alle pasienter og undergruppene av pasienter med CDC ASE, CDC BSE og Sepsis-3 sepsis definisjoner. Dette vil bli målt i minutter.
24 timer
På tide å bestille antibiotika
Tidsramme: 24 timer
Tid fra første SIRS-varsel til ny antibiotikabestilling hos alle pasienter og undergruppene av pasienter med CDC ASE, CDC BSE og Sepsis-3 sepsis definisjoner. Dette vil bli målt i minutter.
24 timer
Tid for antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 timer
Tid fra første SIRS-varsel til ny antibiotikaadministrasjon hos alle pasienter og undergruppene av pasienter med CDC ASE, CDC BSE og Sepsis-3 sepsis definisjoner. Dette vil bli målt i minutter.
24 timer
Sepsis forekomst
Tidsramme: Opptil 90 dager
Sepsis-forekomst (CDC ASE, CDC BSE, Sepsis-3) på tvers av alle varslingsgrupper. Hendelser vil bli registrert og talt opp til 90 dager fra første SIRS-varsel eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 90 dager
Andel pasienter overført til intensivavdeling
Tidsramme: Opptil 90 dager
Overføringer til intensivavdelinger (ICU) for pasienter som ikke er på intensivavdelingen på tidspunktet for første SIRS-varsling vil bli registrert og talt opp i opptil 90 dager fra første SIRS-varsel eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 90 dager
Median antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 90 dager
Dette for å bestemme gjennomsnittlig liggetid på sykehuset. Dager vil bli registrert og talt opp til 90 dager fra første SIRS-varsel eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 90 dager
Andel av pasienter utskrevet som døde eller utskrevet til hospice
Tidsramme: Opptil 90 dager
Dette er for å måle utfallene som endte med død eller hospits. Utfall vil bli registrert og talt opp til 90 dager fra første SIRS-varsel eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 90 dager
Andel av pasientene som ble skrevet ut hjem
Tidsramme: Opptil 90 dager
Dette er for å måle resultatene som endte med å returnere til hjemmet. Utfall vil bli registrert og talt opp til 90 dager fra første SIRS-varsel eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 90 dager
Andel av pasienter som skrives ut til rehabilitering
Tidsramme: Opptil 90 dager
Dette er for å måle resultatene som endte i rehabilitering. Utfall vil bli registrert og talt opp til 90 dager fra første SIRS-varsel eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 90 dager
Andel av pasienter utskrevet til kvalifisert sykepleie
Tidsramme: Opptil 90 dager
Dette er for å måle resultatene endte i dyktig sykepleie. Utfall vil bli registrert og talt opp til 90 dager fra første SIRS-varsel eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 90 dager
Prosentvis døgndødelighet ved 90 dager
Tidsramme: Opptil 90 dager
Dette er for å måle dødelighet på sykehus. Dødsfall vil bli registrert og talt opp til 90 dager fra første SIRS-varsel eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 90 dager
Antall positive blodkulturer
Tidsramme: Opptil 90 dager
Positive blodkulturer vil bli bestemt ved blodprøver. Positive kulturer vil bli registrert og talt opp til 90 dager fra første SIRS-varsel eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 90 dager
Uønskede antibiotikahendelser
Tidsramme: Opptil 90 dager
Dette er definert som ny antibiotikaallergi dokumentert innen 14 dager etter første SIRS-varsling eller C. difficile-infeksjon eller multi-resistente organismeinfeksjon innen 7-90 dager etter første SIRS-varsling. Hendelser vil bli registrert og talt opp til 90 dager fra første SIRS-varsel eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 90 dager
Tid til modifisert SSC time-1 buntfullføring
Tidsramme: 24 timer
Tidsintervall fra første SIRS-varsling til en modifisert SSC time-1-buntfullføring, sensurert 24 timer etter første varslingstidspunkt, hos alle pasienter og undergruppene av pasienter med CDC ASE, CDC Bacteraemia/Fungemia Shock Event (BSE) og sepsis -3 sepsis definisjoner. Dette vil bli målt i minutter.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Studieleder: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU1002 - ED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Sykepleier SIRS varsling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere