Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sepsis Elektronisk tilskyndelse til rettidig intervention og pleje af akutmodtagelsespatienter (SEPTIC-ED)

28. november 2023 opdateret af: Jason Adelman, Columbia University

Protokol for et pragmatisk, multicenter, faktorielt, randomiseret kontrolleret forsøg med sepsis elektronisk tilskyndelse til rettidig intervention og pleje (SEPTIC Trial) for akutmodtagelsespatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at studere systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) elektroniske patientjournal (EPJ) alarmer for sepsis i akutmodtagelsen (ED). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: forbedrer advarsler fra sygeplejerske, ordinerende klinikere eller både sygeplejerske og ordinerende klinikere tiden til sepsisbehandling for patienter i ED?

Sygeplejersker og ordinerende klinikere vil modtage SIRS-alarmer baseret på den gruppe, som patienten er tilfældigt tildelt. Forskere vil sammenligne fire grupper: ingen alarmer, kun sygeplejerske alarmer, kun ordinerende klinikere alarmer eller både sygeplejerske og ordinerende kliniker alarmer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SEPTIC er en masterprotokol for to forsøg på forskellige underpopulationer: akutmodtagelsespatienter (ED) og indlagte patienter. Denne protokol "ID: AAAU1002 - ED" beskriver ED subpopulationsundersøgelsen, mens "ID: AAAU1002 - IP" beskriver den indlagte subpopulationsundersøgelse.

Sepsis er en væsentlig dødsårsag både globalt og i USA. Tidlig identifikation og behandling af sepsis er afgørende for at forbedre resultaterne. Internationale retningslinjer anbefaler hospitalssepsisscreeningsprogrammer, som almindeligvis implementeres i den elektroniske patientjournal (EPJ) som en afbrydelsesscreeningsalarm baseret på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) kriterier. På trods af udbredt brug er det uvist, om disse sepsisscreenings- og alarmværktøjer forbedrer leveringen af ​​sepsisbehandling af høj kvalitet. Denne undersøgelse tester forstyrrende (pop-up) EPJ-advarsler. Epic Systems, virksomheden, der producerer EPJ'en, refererer til disse typer advarsler som BestPractice Advisories (BPA'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • alder > 18 år
  • opfylder SIRS kriterier
  • fysisk placeret i akutmodtagelsen
  • ikke placeret på en hospitalsenhed, der tager sig af gravide og peri-partum patienter
  • ikke SARS-COV-2 PCR-positiv i de seneste 7 dage
  • har ikke en aktiv ordre for "kun komfortforanstaltninger"

Patientudelukkelseskriterier:

  • allerede har bestilt sepsisbehandling (hvis ordinerende kliniker alarm) eller indsamlet/afsluttet (hvis sygeplejerske alarm)
  • allerede tilmeldt SEPTIC-undersøgelsen (inklusive som akutmodtagelsespatient eller som indlagt patient)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen alarm
Deltagerne modtager ingen lægeadvarsel eller registreret sygeplejerske (RN).
Eksperimentel: Sygeplejerske alarm
Deltagerne vil modtage RN-alarm.
Andet: Sygeplejerske SIRS alarm
En elektronisk advarsel vises, når en sygeplejerske åbner patientskemaet for en patient, der opfylder SIRS-kriterierne.
Eksperimentel: Alarm for ordinerende kliniker
Deltagerne vil modtage lægeadvarsel.
Andet: Ordinerende læge SIRS alarm
En elektronisk advarsel vises, når en ordinerende kliniker åbner patientskemaet for en patient, der opfylder SIRS-kriterierne.
Eksperimentel: Sygeplejerske alarm og ordinerende kliniker alarm
Deltagerne vil modtage lægealarm og RN-alarm.
Andet: Sygeplejerske SIRS alarm
En elektronisk advarsel vises, når en sygeplejerske åbner patientskemaet for en patient, der opfylder SIRS-kriterierne.
Andet: Ordinerende læge SIRS alarm
En elektronisk advarsel vises, når en ordinerende kliniker åbner patientskemaet for en patient, der opfylder SIRS-kriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter behandlet med Surviving Sepsis Campaign (SSC) time-1 bundt
Tidsramme: Op til 3 timer
Det primære resultat er, om en patient modtager et modificeret SSC time-1 bundt inden for tre timer fra tidspunktet for første SIRS-alarm. Det modificerede SSC time-1 bundt inkluderer (1) indsamlet laktatlaboratorium, (2) to blodkulturer indsamlet, (3) ny intravenøs antimikrobiel administration (fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Adult Sepsis Event (ASE) liste) . Patienterne vil blive talt op.
Op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bloddyrkningsordre
Tidsramme: 24 timer
Tid fra den første SIRS-alarm, indtil der er bestilt to blodkulturer i alle patienter og undergrupperne af patienter med CDC ASE, CDC BSE og Sepsis-3 sepsis definitioner. Dette vil blive målt i minutter.
24 timer
Tid til blodkulturindsamling
Tidsramme: 24 timer
Tid fra den første SIRS-alarm, indtil der blev indsamlet to blodkulturer i alle patienter og undergrupperne af patienter med CDC ASE, CDC BSE og Sepsis-3 sepsis definitioner. Dette vil blive målt i minutter.
24 timer
Tid til at bestille laktat
Tidsramme: 24 timer
Tid fra den første SIRS-alarm, indtil laktatlab bestilt hos alle patienter og undergrupperne af patienter med CDC ASE, CDC BSE og Sepsis-3 sepsis definitioner. Dette vil blive målt i minutter.
24 timer
Tid til laktatindsamling
Tidsramme: 24 timer
Tid fra den første SIRS-alarm, indtil laktatlab indsamlet i alle patienter og undergrupperne af patienter med CDC ASE, CDC BSE og Sepsis-3 sepsis definitioner. Dette vil blive målt i minutter.
24 timer
Tid til antibiotika bestilling
Tidsramme: 24 timer
Tid fra den første SIRS-alarm indtil ny antibiotikaordre hos alle patienter og undergrupperne af patienter med CDC ASE, CDC BSE og Sepsis-3 sepsis definitioner. Dette vil blive målt i minutter.
24 timer
Tid til antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 timer
Tid fra den første SIRS-alarm indtil ny antibiotikaadministration i alle patienter og undergrupperne af patienter med CDC ASE, CDC BSE og Sepsis-3 sepsis definitioner. Dette vil blive målt i minutter.
24 timer
Sepsis forekomst
Tidsramme: Op til 90 dage
Sepsis-hyppighed (CDC ASE, CDC BSE, Sepsis-3) på tværs af alle alarmeringsgrupper. Hændelser vil blive registreret og talt op til 90 dage fra første SIRS-alarm eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 90 dage
Procentdel af patienter overført til intensivafdeling
Tidsramme: Op til 90 dage
Overførsler til intensivafdelinger (ICU) for patienter, der ikke er på ICU på tidspunktet for den første SIRS-alarm, vil blive registreret og talt op til 90 dage fra den første SIRS-alarm eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 90 dage
Median antal dages indlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage
Dette er for at bestemme den gennemsnitlige liggetid på hospitalet. Dage vil blive registreret og talt op til 90 dage fra første SIRS-alarm eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 90 dage
Procentdel af patienter, der udskrives som døde eller udskrives til hospice
Tidsramme: Op til 90 dage
Dette er for at måle resultaterne endte med død eller hospice. Resultater vil blive registreret og talt op til 90 dage fra første SIRS-alarm eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 90 dage
Procentdel af patienter udskrevet til hjem
Tidsramme: Op til 90 dage
Dette er for at måle de resultater, der endte med at vende tilbage til hjemmet. Resultater vil blive registreret og talt op til 90 dage fra første SIRS-alarm eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 90 dage
Procentdel af patienter udskrevet til genoptræning
Tidsramme: Op til 90 dage
Dette er for at måle resultaterne endt i genoptræning. Resultater vil blive registreret og talt op til 90 dage fra første SIRS-alarm eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 90 dage
Procentdel af patienter, der udskrives til faglært plejecenter
Tidsramme: Op til 90 dage
Dette er for at måle resultaterne endt i dygtige sygeplejersker. Resultater vil blive registreret og talt op til 90 dage fra første SIRS-alarm eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 90 dage
Procentdel indlagt dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dage
Dette er for at måle indlæggelsesdødeligheden. Dødsfald vil blive registreret og talt op til 90 dage fra første SIRS-alarm eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 90 dage
Antal positive blodkulturer
Tidsramme: Op til 90 dage
Positive blodkulturer vil blive bestemt ved blodprøver. Positive kulturer vil blive registreret og talt op til 90 dage fra første SIRS-alarm eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 90 dage
Uønskede antibiotikahændelser
Tidsramme: Op til 90 dage
Dette er defineret som ny antibiotikaallergi, der er dokumenteret 14 dage efter første SIRS-alarm eller C. difficile-infektion eller multi-drug-resistent organismeinfektion inden for 7-90 dage efter første SIRS-alarm. Hændelser vil blive registreret og talt op til 90 dage fra første SIRS-alarm eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 90 dage
Tid til modificeret SSC time-1 bundt færdiggørelse
Tidsramme: 24 timer
Tidsinterval fra første SIRS-alarm til en modificeret SSC time-1 bundtafslutning, censureret 24 timer efter det første alarmtidspunkt, hos alle patienter og undergrupperne af patienter med CDC ASE, CDC Bakteriæmi/Fungæmi Shock Event (BSE) og Sepsis -3 sepsis definitioner. Dette vil blive målt i minutter.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Studieleder: Benjamin L Ranard, MD, MSHP, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Jason S Adelman, MD, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU1002 - ED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Sygeplejerske SIRS alarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner