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Il ruolo dei neutrofili nel declino dovuto all’età nelle risposte ai vaccini anti-pneumococco

2 aprile 2026 aggiornato da: Elsa Bou Ghanem, State University of New York at Buffalo
Questo studio si concentra sul ruolo dei neutrofili nel modellare la risposta immunitaria adattativa al vaccino anti-pneumococco Prevnar-13 negli adulti giovani e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sul ruolo dei neutrofili nel modellare la risposta immunitaria adattativa al vaccino anti-pneumococco Prevnar negli adulti giovani e anziani. Questo studio prevede la vaccinazione diretta di volontari umani. Gli endpoint determineranno il modo in cui la vaccinazione influisce sulle risposte dei neutrofili e collegheranno tali risposte dei neutrofili alle risposte anticorpali dopo la vaccinazione. I principali risultati saranno:

  1. Chiarire come i neutrofili uccidono i batteri prima e dopo la vaccinazione
  2. Chiarire il fenotipo dei neutrofili prima e dopo la vaccinazione
  3. Chiarire come i neutrofili interagiscono con le cellule B e T in vitro prima e dopo la vaccinazione
  4. Misurare i livelli e la funzione degli anticorpi prima e dopo la vaccinazione
  5. Correlare le risposte dei neutrofili ai livelli e alla funzione degli anticorpi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Contatto:
          • Catherine Wrona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Non essere stato vaccinato con alcun vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale
  • Età 21-40; e ≥65. Verranno reclutati anche individui di età superiore a 60 anni nel caso in cui non vengano trovate persone non vaccinate di età ≥ 65 anni
  • Esente da infezioni acute nelle ultime 2 settimane
  • Non ho preso alcun medicinale antinfiammatorio nell'ultima settimana
  • Non aver ingerito alcol nelle ultime 24 ore
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale
  • Ipersensibilità nota alla vaccinazione e ai componenti del vaccino
  • Deficit immunitario
  • Uso di farmaci immunomodulatori o soppressori
  • Tumori maligni negli ultimi 2 anni
  • Malattie ematologiche, reumatiche e infiammatorie conosciute
  • Infezioni croniche note
  • Condizioni cardiovascolari e metaboliche croniche scarsamente controllate
  • Gravidanza
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione con Prevnar.
Vaccinazione intramuscolare con Prevnar 20
Altro: vaccino
Vaccinazione contro 20 sierotipi di S. pneumoniae

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di uccisione opsonofagocitica pneumococcica (OPH) da parte dei neutrofili di donatori giovani rispetto a quelli anziani a 1 settimana e 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese
L'OPH sarà determinato misurando la percentuale di batteri S. pneumoniae uccisi in vitro dai neutrofili dei donatori
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo superficiale dei neutrofili di donatori giovani rispetto a quelli anziani a 1 settimana e 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese
Il fenotipo sarà determinato misurando l'espressione dei recettori di superficie sui neutrofili ex vivo mediante citometria a flusso di donatori
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsa N Bou Ghanem, PhD, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007111
  • R01AG068568 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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