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Die Rolle von Neutrophilen beim altersbedingten Rückgang der Impfreaktionen gegen Pneumokokken

5. Februar 2024 aktualisiert von: Elsa Bou Ghanem, State University of New York at Buffalo
Diese Studie konzentriert sich auf die Rolle von Neutrophilen bei der Gestaltung der adaptiven Immunantwort auf den Anti-Pneumokokken-Impfstoff Prevnar-13 bei jungen und älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Rolle von Neutrophilen bei der Gestaltung der adaptiven Immunantwort auf den Anti-Pneumokokken-Impfstoff Prevnar bei jungen und älteren Erwachsenen. Diese Studie beinhaltet die direkte Impfung menschlicher Freiwilliger. Die Endpunkte werden sein, zu bestimmen, wie sich die Impfung auf die Neutrophilenreaktionen auswirkt, und diese Neutrophilenreaktionen mit den Antikörperreaktionen nach der Impfung zu verknüpfen. Die wichtigsten Ergebnisse werden sein:

  1. Aufklärung, wie Neutrophile Bakterien vor und nach der Impfung abtöten
  2. Erklären Sie den Phänotyp von Neutrophilen vor und nach der Impfung
  3. Erklären Sie, wie Neutrophile in vitro vor und nach der Impfung mit B- und T-Zellen interagieren
  4. Messen Sie Antikörperspiegel und -funktion vor und nach der Impfung
  5. Korrelieren Sie Neutrophilenreaktionen mit Antikörperspiegeln und -funktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
          • Catherine Wrona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Sie wurden nicht mit einem zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoff geimpft
  • Alter 21–40; und ≥65. Es werden auch Personen über 60 Jahre rekrutiert, falls wir keine ungeimpften Personen über 65 Jahre finden
  • Frei von akuten Infektionen innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Ich habe in der letzten Woche keine entzündungshemmenden Medikamente eingenommen
  • Habe in den letzten 24 Stunden keinen Alkohol getrunken
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoff
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Impfung und Impfbestandteile
  • Immunschwäche
  • Verwendung immunmodulierender oder unterdrückender Medikamente
  • Malignome innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Bekannte hämatologische, rheumatische und entzündliche Erkrankungen
  • Bekannte chronische Infektionen
  • Schlecht kontrollierte chronische Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung mit Prevnar.
Intramuskuläre Impfung mit Prevnar 20
Sonstiges: Impfstoff
Impfung gegen 20 Serotypen von S. pneumoniae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opsonophagozytäre Tötungsaktivität (OPH) von Pneumokokken durch Neutrophile von jungen im Vergleich zu alten Spendern 1 Woche und 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat
Der OPH wird bestimmt, indem der Prozentsatz der S. pneumoniae-Bakterien gemessen wird, die in vitro durch Neutrophile von Spendern abgetötet werden
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenphänotyp von Neutrophilen von jungen im Vergleich zu alten Spendern 1 Woche und 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat
Der Phänotyp wird bestimmt, indem die Expression von Oberflächenrezeptoren auf Neutrophilen ex vivo mittels Durchflusszytometrie von Spendern gemessen wird
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsa N Bou Ghanem, PhD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007111
  • R01AG068568 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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