Роль нейтрофилов в возрастном снижении реакции на противопневмококковую вакцину
5 февраля 2024 г. обновлено: Elsa Bou Ghanem, State University of New York at Buffalo
Настоящее исследование посвящено роли нейтрофилов в формировании адаптивного иммунного ответа на противопневмококковую вакцину Превнар-13 у молодых и пожилых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование посвящено роли нейтрофилов в формировании адаптивного иммунного ответа на противопневмококковую вакцину Превнар у молодых и пожилых людей. Это исследование включает прямую вакцинацию людей-добровольцев. Конечными точками будут определение того, как вакцинация влияет на реакцию нейтрофилов, и связь этих реакций нейтрофилов с реакциями антител после вакцинации. Основными результатами будут:
- Выяснение того, как нейтрофилы убивают бактерии до и после вакцинации
- Выяснить фенотип нейтрофилов до и после вакцинации.
- Выясните, как нейтрофилы взаимодействуют с В- и Т-клетками in vitro до и после вакцинации.
- Измерьте уровни и функции антител до и после вакцинации
- Коррелировать реакцию нейтрофилов с уровнями и функцией антител
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elsa Bou Ghanem, PhD
- Номер телефона: 7168292422
- Электронная почта: elsaboug@buffalo.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University at Buffalo
-
Контакт:
- Catherine Wrona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Не были вакцинированы какой-либо лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакциной.
- Возраст 21–40 лет; и ≥65. Также будут набраны лица старше 60 лет, если мы не обнаружим невакцинированных людей старше 65 лет.
- Отсутствие острых инфекций в течение последних 2 недель.
- За последнюю неделю не принимал никаких противовоспалительных препаратов.
- Не употреблял алкоголь в течение последних 24 часов
- Возможность и желание дать согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакциной.
- Известная гиперчувствительность к вакцинации и компонентам вакцины.
- Иммунная недостаточность
- Использование иммуномодулирующих или подавляющих препаратов.
- Злокачественные новообразования за последние 2 года
- Известные гематологические, ревматические и воспалительные заболевания.
- Известные хронические инфекции
- Плохо контролируемые хронические сердечно-сосудистые и метаболические заболевания.
- Беременность
- Деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинация Превнаром.
Внутримышечная вакцинация Превнаром 20.
|
Вакцинация против 20 серотипов S. pneumoniae.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPH) нейтрофилов молодых и старых доноров через 1 неделю и 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц
|
ОПН будет определяться путем измерения процента бактерий S. pneumoniae, убитых in vitro нейтрофилами доноров.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностный фенотип нейтрофилов молодых и старых доноров через 1 неделю и 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Фенотип будет определяться путем измерения экспрессии поверхностных рецепторов нейтрофилов ex vivo с помощью проточной цитометрии от доноров.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elsa N Bou Ghanem, PhD, University at Buffalo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007111
- R01AG068568 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вакцина
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению