Nøytrofilers rolle i den aldersdrevne nedgangen i anti-pneumokokkvaksineresponser
5. februar 2024 oppdatert av: Elsa Bou Ghanem, State University of New York at Buffalo
Denne studien fokuserer på rollen til nøytrofiler i å forme den adaptive immunresponsen til anti-pneumokokkvaksinen Prevnar-13 hos unge og eldre voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på rollen til nøytrofiler i å forme den adaptive immunresponsen til anti-pneumokokkvaksinen Prevnar hos unge og eldre voksne. Denne studien involverer direkte vaksinasjon av frivillige. Endepunktene vil være å bestemme hvordan vaksinasjon påvirker nøytrofilresponser og koble disse nøytrofilresponsene til antistoffresponser etter vaksinasjon. Hovedresultatene vil være:
- Belyse hvordan nøytrofiler dreper bakterier før og etter vaksinasjon
- Belyse fenotypen til nøytrofiler før og etter vaksinasjon
- Belyse hvordan nøytrofiler interagerer med B- og T-celler in vitro før og etter vaksinasjon
- Mål antistoffnivåer og funksjon før og etter vaksinasjon
- Korrelere nøytrofile responser til antistoffnivåer og funksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elsa Bou Ghanem, PhD
- Telefonnummer: 7168292422
- E-post: elsaboug@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- University at Buffalo
-
Ta kontakt med:
- Catherine Wrona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Har ikke blitt vaksinert med noen lisensiert eller eksperimentell pneumokokkvaksine
- Alder 21-40; og ≥65. Personer >60 år vil også bli rekruttert i tilfelle vi ikke finner uvaksinerte personer ≥65 år gamle
- Fri for akutte infeksjoner de siste 2 ukene
- Har ikke tatt noen betennelsesdempende medisin den siste uken
- Har ikke fått i meg alkohol de siste 24 timene
- Evne og vilje til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med enhver lisensiert eller eksperimentell pneumokokkvaksine
- Kjent overfølsomhet for vaksinasjon og vaksinekomponenter
- Immunsvikt
- Bruk av immunmodulerende eller undertrykkende legemidler
- Maligniteter de siste 2 årene
- Kjente hematologiske, revmatiske og inflammatoriske sykdommer
- Kjente kroniske infeksjoner
- Dårlig kontrollerte kroniske kardiovaskulære og metabolske tilstander
- Svangerskap
- Demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon med Prevnar.
Intramuskulær vaksinasjon med Prevnar 20
|
Vaksinasjon mot 20 serotyper av S. pneumoniae
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokokk opsonofagocytisk drepende aktivitet (OPH) av nøytrofiler fra unge kontra gamle donorer 1 uke og 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned
|
OPH vil bli bestemt ved å måle prosentandelen av S. pneumoniae-bakterier drept in vitro av nøytrofiler fra donorer
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflatefenotype av nøytrofiler fra unge kontra gamle donorer 1 uke og 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Fenotype vil bli bestemt ved å måle ekspresjonen av overflatereseptorer på nøytrofiler ex vivo ved flowcytometri fra donorer
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsa N Bou Ghanem, PhD, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007111
- R01AG068568 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet