- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06129578
L’integrazione di proteine vegetali nell’ambito di uno stile di vita sano modula gli aminoacidi circolanti nel plasma e migliora lo stato di salute degli individui in sovrappeso
Un modello alimentare basato sulla dieta mediterranea è stato segnalato come salutare per gli esseri umani, così come l'esercizio aerobico regolare, diminuendo lo sviluppo di potenziali infiammazioni nei soggetti. L’assunzione di proteine è stata proposta come strategia nutrizionale per migliorare ulteriormente questi risultati positivi in termini di prevenzione delle malattie infiammatorie. In questo lavoro, i pazienti in sovrappeso hanno seguito una dieta mediterranea insieme ad esercizio aerobico secondo le linee guida dell’OMS e sono stati integrati con 20 g di proteine di canapa al giorno, per dodici settimane.
Al termine dell'intervento, in ciascun paziente sono state valutate le misure antropometriche e biochimiche (inclusa l'analisi degli oligoelementi), nonché gli aminoacidi circolanti nel plasma, per valutare se si potevano osservare cambiamenti biologicamente rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seville, Spagna, 41009
- University of Seville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 ed i 65 anni
- circonferenza vita ≥94 cm negli uomini e ≥88 cm nelle donne
- INCONTRATO<4
Criteri di esclusione:
- pazienti prediabetici in farmacoterapia
- soggetti affetti da problemi medici (ad es. diabete o un'altra malattia cronica)
- fumatori
- donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione delle citochine nell'intervento
Lasso di tempo: [Tempo: fino a 6 ore]
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Le citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie, tra cui NFα, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, ICAM-1, MCP-1, leptina e adiponectina, nel plasma saranno misurate utilizzando metodi appropriati ( EIA, ELISA e/o sistema multiplex Bioplex) (mg/dl).
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[Tempo: fino a 6 ore]
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Effetto dell'intervento sulle misure biochimiche dei soggetti
Lasso di tempo: [Tempo: fino a 6 ore]
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Il colesterolo totale e i trigliceridi (TAG) (mg/dL) sono stati determinati mediante metodi enzimatici (CHOD-PAP e GPO-PAP, rispettivamente; Roche Diagnostics, Basilea, Svizzera).
Il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mg/dL= è stato determinato dopo la precipitazione con acido fosfotungstico.
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (mg/dL) è stato calcolato con la formula di Firedewald.
Livelli di glucosio nel sangue, misurati mediante procedure biochimiche (mg/dL).
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[Tempo: fino a 6 ore]
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Effetto dell'intervento sui livelli sierici di aminoacidi dei soggetti.
Lasso di tempo: [Tempo: fino a 6 ore]
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Le analisi del contenuto di aminoacidi nei campioni di plasma (μmol/L) sono state effettuate presso l'Università di Siviglia (Servizio generale di ricerca sulla microanalisi), utilizzando un analizzatore di aminoacidi BIOCHROM 30, seguendo un metodo di analisi degli aminoacidi basato sulla cromatografia a scambio ionico con post colonna derivatizzazione con ninidrina.
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[Tempo: fino a 6 ore]
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Effetto dell'intervento sui livelli sierici di minerali dei soggetti.
Lasso di tempo: [Tempo: fino a 6 ore]
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Il contenuto di minerali (μgl/L) è stato valutato utilizzando kit commerciali UV o colorimetrici (Bioscience Medical).
|
[Tempo: fino a 6 ore]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2246-N-20
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