Integrazione di strumenti cerebrali, neurocognitivi e computazionali nell'OUD
3 dicembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
Integrazione di strumenti cerebrali, neurocognitivi e computazionali nel disturbo da uso di oppioidi (OUD) per caratterizzare la funzione esecutiva e prevedere gli esiti clinici.
La proposta quinquennale di ricercatore mentore K01 utilizzerà strumenti cerebrali, neurocognitivi e computazionali (ad esempio, apprendimento automatico) per comprendere l'impatto del disturbo da uso di oppioidi (OUD) e problemi comuni concomitanti sulla funzione esecutiva e sui risultati clinici.
Negli ultimi 12 mesi si sono verificati numeri record di overdose (OD) fatali e non fatali associati agli oppioidi (e altri farmaci).
Migliorare la classificazione e le capacità predittive per migliorare il trattamento e prevenire le ricadute è della massima importanza.
I deficit neurocognitivi sono spesso associati a scarsi risultati del trattamento (ad esempio, maggiore uso di farmaci, mancata aderenza ai farmaci), ma i problemi concomitanti associati all'OUD (ad esempio, depressione, ansia, abuso fisico/sessuale, negligenza) rendono difficile l'analisi quali fattori contribuiscono a peggiorare la funzione esecutiva (EF) e a risultati terapeutici peggiori.
Sono necessari nuovi strumenti cerebrali, neurocognitivi e computazionali per aiutare a determinare queste differenze, al fine di gettare le basi per trattamenti migliori.
Questa esigenza ha plasmato sia il piano di formazione che il progetto di ricerca associato in una proposta quinquennale di ricercatore mentore K01, basandosi sulla precedente esperienza preclinica e clinica delle neuroscienze sulla dipendenza dal Dr. Regier (focalizzata principalmente sui disturbi da uso di cocaina, reattività ai segnali, subcorticale reti, avversità precedenti e tecniche di imaging univariate).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
192
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Megan Ivey, MS
- Numero di telefono: 215-746-7712
- Email: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul Regier, PhD
- Numero di telefono: 215-746-3706
- Email: paul.regier@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Contatto:
- Megan Ivey, MS
- Numero di telefono: 215-746-7712
- Email: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
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Investigatore principale:
- Paul Regier, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
96 individui che vivono con OUD e con MAT stabile, nonché 96 individui considerati controlli sani, tutti residenti nell'area di Filadelfia e in grado di partecipare a visite di studio presso l'Università della Pennsylvania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne con disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico, versione 5, (DSM-V) su una dose stabile (almeno una settimana senza modifiche) di buprenorfina-naloxone orale o metadone. (per il gruppo OUD)
- I partecipanti idonei avranno un'età compresa tra i 18 e i 60 anni;
- in grado di leggere a livello di terza media;
- in grado di parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- incapace di comprendere o completare i compiti.
- Alcune condizioni di salute mentale, tra cui (ma non limitate a) bipolare I con attuale episodio maniacale, schizofrenia e disturbo schizoaffettivo, determinate dal ricercatore principale (PI) per interferire con la partecipazione allo studio.
- disturbo da uso di sostanze moderato o grave (per controlli sani)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli salutari
Controlli sani, persone che non vivono con il disturbo da uso di oppioidi o che seguono una terapia farmacologica per tale disturbo.
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La Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) consiste in una serie di compiti cognitivi, che misurano l'accuratezza e la velocità delle prestazioni nei principali domini cognitivi, comprese le funzioni esecutive (cioè astrazione, attenzione sostenuta, memoria di lavoro), memoria episodica (cioè verbale, facciale e memoria spaziale), elaborazione cognitiva complessa (ad esempio ragionamento linguistico, ragionamento non verbale, elaborazione spaziale), cognizione sociale (ad esempio identificazione delle emozioni, differenziazione dell'intensità delle emozioni, differenziazione per età) e velocità di elaborazione (ad esempio sensomotoria e motoria).
La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnica di imaging ottico non invasivo che misura i cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata e deossigenata (Hb) all'interno del cervello mediante i loro caratteristici spettri di assorbimento dell'intervallo di lunghezze d'onda di 700-1000 nm [35,36] .
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Pazienti affetti da disturbo da uso di oppioidi
Individui con disturbo da uso di oppioidi che hanno seguito una dose stabile di terapia assistita da farmaci per almeno una settimana.
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La Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) consiste in una serie di compiti cognitivi, che misurano l'accuratezza e la velocità delle prestazioni nei principali domini cognitivi, comprese le funzioni esecutive (cioè astrazione, attenzione sostenuta, memoria di lavoro), memoria episodica (cioè verbale, facciale e memoria spaziale), elaborazione cognitiva complessa (ad esempio ragionamento linguistico, ragionamento non verbale, elaborazione spaziale), cognizione sociale (ad esempio identificazione delle emozioni, differenziazione dell'intensità delle emozioni, differenziazione per età) e velocità di elaborazione (ad esempio sensomotoria e motoria).
La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnica di imaging ottico non invasivo che misura i cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata e deossigenata (Hb) all'interno del cervello mediante i loro caratteristici spettri di assorbimento dell'intervallo di lunghezze d'onda di 700-1000 nm [35,36] .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di droga
Lasso di tempo: settimane da 1 a 8
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Autovalutazione del consumo di farmaci da parte del paziente nel sondaggio di follow-up settimanale: giorni alla settimana in cui ha assunto farmaci
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settimane da 1 a 8
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: settimane da 1 a 8
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Autovalutazione del paziente sull'aderenza al trattamento farmaco-assistito (MAT) nel sondaggio di follow-up settimanale - giorni alla settimana dopo aver sostenuto il MAT
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settimane da 1 a 8
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Sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: settimane da 1 a 8
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Autovalutazione dei sintomi di salute mentale da parte del paziente nel sondaggio di follow-up settimanale: giorni alla settimana in cui ha manifestato sintomi di depressione o ansia
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settimane da 1 a 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 854332
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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