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Avelumab in combinazione con fluorouracile e mitomicina o cisplatino e radioterapia nel trattamento di partecipanti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo

5 gennaio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase II che valuta la combinazione di chemioterapia + radioterapia (RT) con Avelumab nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali di avelumab e come funziona in combinazione con fluorouracile e mitomicina o cisplatino e radioterapia nel trattamento dei partecipanti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo. Gli anticorpi monoclonali, come avelumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile, la mitomicina e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Dare avelumab con chemioterapia e radioterapia può funzionare meglio nel trattamento dei partecipanti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta completo del trattamento radioterapico chemioterapico concomitante combinato con avelumab per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tossicità (profilo degli eventi avversi) del trattamento radioterapico concomitante combinato con avelumab.

II. Per valutare la qualità della vita (QoL) a 1 anno di concomitante trattamento radioterapico chemioterapico combinato con avelumab.

III. Valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno con concomitante trattamento radioterapico chemioterapico combinato con avelumab.

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Esplorare i biomarcatori che possono predire la risposta ad avelumab nella popolazione muscolo-invasiva.

II. Valutare l'associazione del carico mutazionale del tumore con la risposta a chemioterapia e immunoterapia concomitanti.

III. Valutare se la chemioradioterapia concomitante e l'immunoterapia dopo resezione transuretrale massimale del tumore della vescica (TURBT) siano associate a una diminuzione delle cellule T circolanti Bim+CD11a^high PD-1+CD8+ e delle cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC).

SCHEMA:

I partecipanti ricevono avelumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti ogni 14 giorni per un totale di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 29 giorni dopo la prima dose di avelumab, i partecipanti ricevono fluorouracile IV nei giorni 1-5 e 16-20 durante la radioterapia (RT) e mitomicina IV il giorno 1 del corso 3 o cisplatino IV a partire dal giorno 1 dei corsi 3 -5 fino a 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 30 giorni, 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di T2-T4a N0M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione) con carcinoma uroteliale predominante. Le istologie miste sono accettabili a condizione che il carcinoma uroteliale sia l'istologia predominante. È escluso il carcinoma uroteliale a piccole cellule.
  • Cistoscopia con massima TURBT eseguita =<70 giorni dalla registrazione dello studio. NOTA: entrambi i tumori completamente resecabili o parzialmente resecabili sono ammissibili a condizione che l'urologo curante abbia tentato la resezione completa. L'esame in anestesia deve essere eseguito e documentato.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 =< 28 giorni prima della registrazione.
  • Piastrine (PLT) 100.000/mm^3 = < 28 giorni prima della registrazione.
  • Bilirubina totale = < 1,5 limite superiore della norma (ULN) = < 28 giorni prima della registrazione.
  • Aspartato transaminasi (AST) =<2,5 x ULN (=<5 x ULN per i pazienti con interessamento epatico) =<28 giorni prima della registrazione.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =<2,5 x ULN (=<5 x ULN per i pazienti con interessamento epatico) =<28 giorni prima della registrazione.
  • Emoglobina (Hgb) >= 9 gm/dl =< 28 giorni prima della registrazione.
  • La clearance della creatinina calcolata deve essere >= 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault =< 28 giorni prima della registrazione.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS 0, 1, 2).
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato.
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio).
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi.
  • Test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 14 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile (T4b) o metastatico (N1M0-1) come valutato all'imaging radiografico al basale ottenuto = < 70 giorni prima della registrazione dello studio. L'imaging radiografico richiesto comprende:

    • Tomografia computerizzata addome/bacino (TC) o risonanza magnetica (MRI).
    • Radiografia del torace o TAC.

  • Pazienti con carcinoma uroteliale concomitante e/o varianti correlate ovunque al di fuori della vescica

    • NOTA: Pazienti con storia di carcinoma uroteliale del tratto superiore non invasivo (Ta, Tis) che è stato definitivamente trattato con almeno una valutazione della malattia post-trattamento (es. citologia, biopsia, imaging) che non dimostri evidenza di malattia residua sono ammissibili.

  • Un tumore maligno precedente o concomitante di qualsiasi altro sito o istologia a meno che il paziente non sia stato libero da malattia per> 2 anni prima della registrazione, ad eccezione di:

    • Tumore cutaneo non melanoma e/o carcinoma prostatico localizzato (T2 a o b , Gleason < 3+4) o carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato = < 2 anni prima della registrazione
    • O sottoposti a sorveglianza attiva secondo la gestione standard di cura (ad esempio, leucemia linfocitica cronica stadio Rai 0, cancro alla prostata con punteggio di Gleason = < 3+4 e antigene prostatico specifico [PSA] = < 10 mg/mL, ecc.) .

  • Pazienti che hanno ricevuto l'ultima somministrazione di una terapia antitumorale comprendente chemioterapia, immunoterapia e anticorpi monoclonali = <4 settimane prima della registrazione o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia.

    • ECCEZIONE: Tranne chemioterapia intravescicale a dose singola somministrata dopo TURBT.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ad es. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-LAG3, anti-CTLA-4, anti-TIM3) o molecole immuno-co-stimolatrici (es. agenti diretti anti-CD137, anti-OX40, anti-GITR).

  • Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore (ad es. intra-toracica, intra-addominale o intra-pelvica), biopsia aperta o lesione traumatica significativa =<4 settimane prima della registrazione, o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale procedura o lesione prima della registrazione.

    • NOTA: i pazienti che hanno subito procedure minori (ad es. TURBT) o biopsie percutanee prima della registrazione sono ammissibili.
  • Pazienti con anamnesi di cirrosi, steatoepatite alcolica o non alcolica (NASH), epatite autoimmune o precedente epatite correlata a farmaci di grado 3-4.
  • Paziente con anamnesi di precedente trapianto di organo solido o di midollo osseo allogenico.

  • Malattie cardiache clinicamente significative, inclusa una delle seguenti:

    • Anamnesi o presenza di gravi aritmie ventricolari incontrollate.
    • Bradicardia a riposo clinicamente significativa.
    • Uno qualsiasi dei seguenti = < 3 mesi prima della registrazione: infarto del miocardio (IM), angina grave/instabile, bypass coronarico (CABG), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA) , embolia polmonare (EP).
    • Ipertensione non controllata definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) >= 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >= 100 mm Hg, con o senza farmaci antiipertensivi.

  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non trattato

    • NOTA: non è necessario eseguire lo screening dei pazienti per l'HIV. I pazienti con anamnesi di infezione da HIV sono ammessi se in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e se la conta dei CD4 è superiore a 250.

  • Storia di infezione da epatite B attiva

    • NOTA: non è necessario sottoporre a screening i pazienti per l'epatite B.

  • Diagnosi nota di qualsiasi condizione (es. post-ematopoietico o trapianto d'organo, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, ecc.) che richiedono una terapia immunosoppressiva cronica.

    • NOTA: è consentito l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento dell'osteoartrosi e di inibitori della sintesi di acido urico per il trattamento della gotta. Per domande si prega di consultare la cattedra di studio.
  • Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. infezione attiva o non controllata, diabete non controllato) che potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere il rispetto del protocollo.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile, che sono biologicamente in grado di concepire e che non utilizzano due forme di contraccezione altamente efficaci. Deve essere utilizzato un contraccettivo altamente efficace per tutta la durata della sperimentazione e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ad es. preservativo maschile con spermicida; diaframma con spermicida; dispositivo intrauterino). Le donne in età fertile, definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a isterectomia o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (ovvero, che hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi), devono avere un test di gravidanza su siero negativo = < 14 giorni prima della registrazione.
  • Maschi fertili non disposti a usare la contraccezione, come indicato sopra.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria.
  • Ipersensibilità grave nota in precedenza al prodotto sperimentale o a qualsiasi componente nelle sue formulazioni, incluse reazioni di ipersensibilità grave nota agli anticorpi monoclonali (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v] grado 5.0 >= 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (avelumab, chemioterapia, radioterapia)
I partecipanti ricevono avelumab IV per 60 minuti ogni 14 giorni per un totale di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 29 giorni dopo la prima dose di avelumab, i partecipanti ricevono fluorouracile IV nei giorni 1-5 e 16-20 durante la RT e mitomicina IV il giorno 1 del corso 3, o cisplatino IV a partire dal giorno 1 dei corsi 3-5 in su a 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Avelumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione
  • RADIOTERAPIA
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Mitomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • MITO
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • MITO-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta completa (a 6 mesi)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla registrazione

I pazienti arruolati avranno una malattia non misurabile basata sull'imaging al basale. I pazienti saranno valutati per una risposta dopo 6 mesi di trattamento utilizzando i risultati di una biopsia e di un test citologico. Una risposta completa (CR) è definita come avere una biopsia negativa e una citologia delle urine negative a 6 mesi dalla registrazione dopo aver terminato la RT concomitante e l'immunoterapia. L'imaging dell'addome e del bacino che conferma l'assenza di malattia sistemica entro 4 settimane dalla cistoscopia sarà completato.

La proporzione di pazienti che riportano una risposta completa è riportata qui con intervalli di confidenza per la vera percentuale di successo utilizzando la distribuzione binomiale.
A 6 mesi dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli. Il numero di pazienti che hanno riportato un evento avverso di grado 3+ indipendentemente dall'attribuzione è riportato qui.
Fino a 12 mesi
Risultati riferiti dai pazienti (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [EORTC] Questionario sulla qualità della vita [QLQ]-30
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci riportato dal paziente. 28 dei 30 item sono misurati su una scala 1-4 (1=per niente; 4=molto) con i restanti due item (salute generale e qualità complessiva della vita) valutati su una scala analogica numerica 1-7 (1 =molto scarso; 7=ottimo). Il periodo di richiamo per EORTC QLQ-C30 è di una settimana.

Le variazioni rispetto al basale saranno testate statisticamente utilizzando t-test accoppiati e saranno interpretate le medie di risposta standardizzate (media della variazione rispetto ai punteggi basali in un dato ciclo, divisa per la deviazione standard dei punteggi di variazione) (dopo aver applicato Middel (2002) aggiustamento) usando i cut-off di Cohen (1988): <0.20 = banale; 0,20-<0,50 = piccolo; 0,50-<0,80 = moderato; e >=/0.80 = grande. La correlazione tra i risultati utilizzerà le correlazioni di Pearson e/o Spearman in singoli punti temporali.
Basale a 12 mesi
Risultati riferiti dai pazienti (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC] EORTCQOL-Modulo per il cancro della vescica muscolo-invasivo [BLM]30
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

EORTC QLQ-BLM30 è un questionario di 30 voci per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo (T2, T3, T4a e T4b). Il modulo sul cancro della vescica muscolo-invasivo contiene elementi aggiuntivi che valutano i problemi di urostomia, i problemi associati all'uso di un catetere e l'immagine corporea.

Le variazioni rispetto al basale saranno testate statisticamente utilizzando t-test accoppiati e saranno interpretate le medie di risposta standardizzate (media della variazione rispetto ai punteggi basali in un dato ciclo, divisa per la deviazione standard dei punteggi di variazione) (dopo aver applicato Middel (2002) aggiustamento) usando i cut-off di Cohen (1988): <0.20 = banale; 0,20-<0,50 = piccolo; 0,50-<0,80 = moderato; e >=/0.80 = grande. La correlazione tra i risultati utilizzerà le correlazioni di Pearson e/o Spearman in singoli punti temporali.
Basale a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al momento della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla registrazione al momento della progressione o del decesso. Questo studio non utilizzerà i criteri RECIST per valutare la risposta o la progressione. I pazienti arruolati avranno una malattia non misurabile all'imaging e la risposta sarà valutata con biopsia o citologia. La progressione è definita come progressione in stadio T, stadio N o stadio M sia clinicamente che radiologicamente. La conferma istologica della malattia metastatica è a discrezione del medico curante. Il tempo mediano sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'iscrizione al momento della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Dalla risposta completa documentata alla prima documentazione di recidiva, valutata fino a 12 mesi

La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dalla registrazione al momento della recidiva o del decesso. La recidiva è definita come prima comparsa istologicamente provata di carcinoma della vescica muscolo invasivo, evidenza clinica di malattia metastatica o trattamento con cistectomia radicale o radiazioni alla vescica o morte per qualsiasi causa dopo che è stata confermata la remissione alla valutazione di 6 mesi.

Il tempo mediano sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla risposta completa documentata alla prima documentazione di recidiva, valutata fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione di PD-L1 (SP263 e SP142), CD8+ mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'associazione dell'espressione di Bim (BCL-2-interacting mediator of cell death) sarà valutata utilizzando il campione di tessuto al basale ed esplorata in relazione alla risposta post-registrazione a 6 mesi e successivamente in relazione ad altri esiti clinici come la risposta del tumore e l'evento avverso incidenza utilizzando tabelle a due vie e analizzati utilizzando i test esatti di Fisher.
Fino a 12 mesi
Burden mutazionale tumorale con risposta a chemioterapia concomitante e immunoterapia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'associazione dell'espressione di Bim sarà valutata utilizzando il campione di tessuto al basale ed esplorata in relazione alla risposta post-registrazione di 6 mesi e successivamente in relazione ad altri esiti clinici come la risposta del tumore e l'incidenza di eventi avversi utilizzando tabelle a due vie e analizzata utilizzando l'esatto di Fisher test. L'espressione delle firme immunitarie mediante espressione di RNA-seq (utilizzando il campione di tessuto al basale) sarà valutata al basale ed esplorata in relazione agli esiti clinici come la sopravvivenza libera da progressione, la risposta del tumore e l'incidenza di eventi avversi utilizzando tabelle a due vie e grafici a scatola e analizzati utilizzando i test esatti di Fisher o metodi di regressione logistica, a seconda dei casi.
Fino a 12 mesi
Valutare se la chemioradioterapia e l'immunoterapia concomitanti dopo la TURBT massimale sono associate a una diminuzione delle cellule T circolanti Bim+CD11ahighPD-1+CD8+ e delle MDSC.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'associazione dell'espressione di Bim sarà valutata utilizzando il campione di tessuto al basale ed esplorata in relazione alla risposta post-registrazione di 6 mesi e successivamente in relazione ad altri esiti clinici come la risposta del tumore e l'incidenza di eventi avversi utilizzando tabelle a due vie e analizzata utilizzando l'esatto di Fisher test. L'espressione delle firme immunitarie mediante espressione di RNA-seq (utilizzando il campione di tessuto al basale) sarà valutata al basale ed esplorata in relazione agli esiti clinici come la sopravvivenza libera da progressione, la risposta del tumore e l'incidenza di eventi avversi utilizzando tabelle a due vie e grafici a scatola e analizzati utilizzando i test esatti di Fisher o metodi di regressione logistica, a seconda dei casi.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Parminder Singh, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1752 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01539 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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