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Valutazione radiologica dell'encefalopatia ipossico-ischemica

6 dicembre 2023 aggiornato da: Esraa Azab Abdelatty, Assiut University

Valutazione radiologica dell'encefalopatia ipossico-ischemica nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico dell'Università di Assuit

Confrontare ecografia transcranica, risonanza magnetica e TC in pazienti con encefalopatia ipossico-ischemica per quanto riguarda l'accuratezza diagnostica e il valore prognostico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'encefalopatia ipossico ischemica (HIE) è una lesione al cervello, che si verifica nel periodo neonatale (sotto i 28 giorni di età) in cui si verifica la privazione dell'apporto di ossigeno al cervello. È una causa comune di mortalità neonatale e di disturbi psicomotori dello sviluppo nella popolazione pediatrica in tutto il mondo. Questa è una delle principali cause di paralisi cerebrale.
  • L’encefalopatia ipossico ischemica (HIE) è una delle complicanze alla nascita più gravi che colpiscono i neonati a termine. Si verifica in 1,5-2,5 per 1.000 nati vivi nei paesi sviluppati e in 2,3-26,5 per 1.000 nati vivi nei paesi in via di sviluppo. L’incidenza dell’HIE non è diminuita nemmeno con i progressi nell’assistenza ostetrica (ad es. monitoraggio fetale) finalizzato a prevenire l’evento ipossicischemico; quindi gran parte dell'attuale ricerca neonatale sull'HIE si concentra sulla minimizzazione dell'entità del successivo danno cerebrale.
  • L'IE è un disturbo in cui le manifestazioni cliniche indicano una disfunzione cerebrale. Sebbene la causa esatta non sia sempre identificata, gli antecedenti includono il prolasso del midollo, la rottura dell'utero, il distacco della placenta, la placenta previa, l'ipotensione materna, la presentazione podalica o la distonia della spalla. Le manifestazioni di HIE perinatale nelle prime fasi della vita postnatale comprendono tracciati anomali della frequenza cardiaca fetale, scarsa presenza di gas nel cordone ombelicale (pH < 0,7 o deficit di basi ≥ 12 mmol/L), bassi punteggi di Apgar, presenza di liquido macchiato di meconio o necessità di supporto respiratorio. entro i primi minuti di vita postnatale.
  • Il bambino solitamente sviluppa convulsioni entro le prime 24 ore di vita. I bambini affetti da leucomalacia periventricolare (PVL) possono sviluppare CP spastica sotto forma di diplegia, quadriplegia o emiplegia. Il coinvolgimento della sostanza bianca sottocorticale produce grave ritardo mentale e compromissione della vista. Il coinvolgimento dei gangli della base (BG) e del talamo provoca sintomi extrapiramidali. L'encefalopatia multicistica è associata a quadriplegia, sintomi bulbari e coreoatetoidi, microcefalia e ritardo mentale. Risultati elettroencefalografici (EEG) anormali possono predire esiti clinici avversi come sequele neurologiche a lungo termine o morte imminente.
  • Sono disponibili molteplici tecniche di neuroimaging per visualizzare le lesioni cerebrali nel periodo neonatale. L'ecografia cranica è un utile strumento non invasivo per rilevare l'insorgenza prenatale di lesioni e anomalie che possono simulare l'IE. Le anomalie legate all'EI possono essere riconosciute anche con l'ecografia, ma saranno necessarie 48-72 ore per vedere questi cambiamenti svilupparsi nella sostanza bianca o nei nuclei grigio profondo. La risonanza magnetica (MRI), che include l'imaging pesato in diffusione (DWI), è la modalità di imaging preferita durante la prima settimana dopo la nascita per determinare l'entità della lesione cerebrale e prevedere l'esito dello sviluppo neurologico nei neonati con sintomi di HIE, senza che la sua utilità prognostica venga alterata mediante ipotermia terapeutica.
  • L'immagine TC potrebbe essere utilizzata come importante indicazione diagnostica nella valutazione dell'HIE neonatale. La TC potrebbe identificare l'emorragia subaracnoidea. È prezioso nell'applicazione clinica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • popolazione in studio composta da tutti i neonati a termine e pretermine che hanno sofferto di asfissia perinatale e tutti i neonati con manifestazioni cliniche suggestive di encefalopatia ipossico-ischemica:

    1. livello di coscienza disturbato
    2. punteggio Apgar basso 3_ basso pH dei gas nel sangue entro le prime ore dal parto 4_ convulsioni neonatali entro le prime 48 ore dal parto ed esclusi I neonati con:
    1. Infezioni del sistema nervoso centrale
    2. sepsi
    3. problema respiratorio
    4. disturbi metabolici
    5. principali malformazioni congenite Dallo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i neonati a termine e pretermine che hanno sofferto di asfissia perinatale e tutti i neonati con manifestazioni cliniche suggestive di encefalopatia ipossico ischemica:

    1. livello di coscienza disturbato
    2. punteggio Apgar basso 3_ basso pH dei gas nel sangue entro le prime ore dal parto 4_ convulsioni neonatali entro le prime 48 ore dal parto

Criteri di esclusione:

  • Quei neonati con:

    1. Infezioni del sistema nervoso centrale
    2. sepsi
    3. problema respiratorio
    4. disturbi metabolici
    5. dallo studio sono state escluse le principali malformazioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare quanti bambini nati con sospetto clinico di HIE presentano effettivamente risultati radiologici corrispondenti al quadro clinico
Lasso di tempo: un anno
Determinare quanti bambini nati con sospetto clinico di HIE (basso punteggio di Apgar, basso pH dei gas nel sangue entro le prime ore dal parto, livello di coscienza disturbato e convulsioni neonatali) presentano effettivamente risultati radiologici corrispondenti al quadro clinico
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Radiological Evaluation of HIE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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