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L'uso di applicazioni di realtà virtuale nelle cefalee di tipo tensivo

13 gennaio 2025 aggiornato da: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

L'impatto della realtà virtuale - terapia visiva e uditiva guidata sulla gravità dei sintomi e sul benessere psicologico nei pazienti con cefalea di tipo tensivo: uno studio controllato

Lo scopo principale di questa ricerca è valutare oggettivamente l’impatto della tecnologia della realtà virtuale (VR) sui sintomi del dolore nei pazienti con cefalea di tipo tensivo. Questo studio è progettato per comprendere il potenziale della realtà virtuale nel trattamento del mal di testa di tipo tensivo, esplorando la sua capacità di ridurre la gravità del dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea di tipo tensivo è un problema di salute diffuso che può causare un notevole disagio ai pazienti. Il potenziale utilizzo degli occhiali VR come efficace opzione terapeutica alternativa in questi pazienti è cruciale nelle applicazioni cliniche. La qualità della vita dei pazienti con cefalea di tipo tensivo è spesso compromessa. Se la tecnologia degli occhiali VR potesse migliorare la qualità della vita di questi pazienti, sarebbe una scoperta significativa.

Inoltre, la nostra ricerca potrebbe fornire ulteriori dati alla letteratura scientifica sull’impatto della tecnologia degli occhiali VR nel trattamento del mal di testa. Ciò potrebbe aiutare i futuri ricercatori a progettare studi simili e a comprendere meglio i risultati. Se la tecnologia degli occhiali VR si rivelasse efficace, potrebbe contribuire a diversificare le opzioni di trattamento per i pazienti con cefalea di tipo tensivo e a migliorare l’accesso al trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è indagare l'effetto della terapia della realtà virtuale sui sintomi del dolore nei pazienti con cefalea di tipo tensivo. Se i risultati saranno positivi, le tecnologie VR potrebbero alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Potrebbe anche aiutarli a funzionare meglio nella loro vita quotidiana. Se il rilassamento si rivelasse efficace nel gruppo VR, verrebbe introdotta una nuova opzione di trattamento per i pazienti con cefalea di tipo tensivo. Ciò potrebbe contribuire alla diversificazione delle opzioni terapeutiche.

Lo studio non comporta alcun rischio per il paziente. Il paziente giacerà sul letto e gli occhiali VR verranno utilizzati di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06170
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti che soddisfano i criteri per la cefalea di tipo tensivo (TTH) nella terza edizione della classificazione internazionale delle cefalee
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio
  • Pazienti che indicano un punteggio VAS pari o superiore a 50
  • Pazienti senza altre diagnosi sospette
  • Pazienti senza storia nota di reazioni avverse ai principi attivi dei farmaci da utilizzare
  • Pazienti coscienti
  • Pazienti orientati e collaborativi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 60 anni
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio
  • Pazienti con segni vitali fuori dai limiti normali
  • Pazienti con una storia di reazioni avverse a FANS noti
  • Individui incapaci di determinare l'intensità del dolore sulla VAS
  • Pazienti con un punteggio VAS pari o inferiore a 50 mm
  • Individui incinti
  • Quelli con malattie sistemiche avanzate
  • Pazienti con neoplasie
  • Individui con malattie croniche del fegato e dei reni
  • Coloro che utilizzano farmaci neuropsichiatrici sedativi e analgesici
  • Individui con una storia di malattie psicologiche e neurologiche
  • Pazienti che hanno utilizzato analgesici nelle 8 ore precedenti l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard
I partecipanti saranno selezionati tra pazienti con diagnosi di cefalea di tipo tensivo secondo i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, terza edizione (ICHD-3). A tutti i partecipanti selezionati verranno somministrati 25 mg di dexketoprofene.
Sperimentale: Realta virtuale
I partecipanti saranno selezionati tra pazienti con diagnosi di cefalea di tipo tensivo secondo i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, terza edizione (ICHD-3). I partecipanti selezionati, oltre a ricevere 25 mg di dexketoprofene, utilizzeranno anche occhiali per realtà virtuale.
Dispositivo: Realta virtuale
I partecipanti saranno selezionati tra pazienti con diagnosi di cefalea di tipo tensivo secondo i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, terza edizione (ICHD-3). I partecipanti selezionati, oltre a ricevere 25 mg di dexketoprofene, utilizzeranno anche occhiali per realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità del dolore misurata mediante Visual Analog Skala (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale (VAS-0) al 30°, 60° e 120° minuto dopo il trattamento.
La variazione dell’intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), in cui i partecipanti hanno valutato il loro dolore su una scala da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggiore dolore mai sperimentato). L'esito primario era la variazione dei punteggi VAS dal basale (VAS-0) ai successivi punti temporali (VAS-30, VAS-60 e VAS-120), calcolati come ΔVAS e ΔVAS% per ciascun intervallo.
Dal basale (VAS-0) al 30°, 60° e 120° minuto dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'umore misurato dalla scala Likert
Lasso di tempo: Valore basale fino al 120° minuto dopo il trattamento.
L’umore dei partecipanti è stato valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). I punteggi dell'umore sono stati valutati al basale (Likert-0) e al 120° minuto (Likert-120), con la differenza utilizzata per determinare i cambiamenti dell'umore.
Valore basale fino al 120° minuto dopo il trattamento.
Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale al 120° minuto dopo il trattamento.
Gli effetti collaterali, inclusi vertigini, nausea o altri sintomi, sono stati registrati attraverso le autovalutazioni dei pazienti e le osservazioni del personale di ricerca al 30°, 60° e 120° minuto.
Dal basale al 120° minuto dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Direttore dello studio: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Virtual Reality Tension Type

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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