- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155669
Der Einsatz von Virtual-Reality-Anwendungen bei Spannungskopfschmerzen
Der Einfluss der durch virtuelle Realität geführten visuellen und auditiven Therapie auf die Schwere der Symptome und das psychische Wohlbefinden bei Patienten mit Spannungskopfschmerzen: Eine kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spannungskopfschmerzen sind ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem, das den Patienten erhebliche Beschwerden bereiten kann. Der potenzielle Einsatz von VR-Brillen als wirksame alternative Behandlungsoption bei diesen Patienten ist für klinische Anwendungen von entscheidender Bedeutung. Die Lebensqualität von Spannungskopfschmerzpatienten ist häufig beeinträchtigt. Wenn die VR-Brillentechnologie die Lebensqualität dieser Patienten verbessern kann, wäre das eine bedeutende Erkenntnis.
Darüber hinaus könnte unsere Forschung weitere Daten zur wissenschaftlichen Literatur über die Auswirkungen der VR-Brillentechnologie bei der Kopfschmerzbehandlung beitragen. Dies könnte zukünftigen Forschern dabei helfen, ähnliche Studien zu entwerfen und die Ergebnisse besser zu verstehen. Wenn sich die VR-Brillentechnologie als wirksam erweist, könnte sie dazu beitragen, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Spannungskopfschmerzen zu diversifizieren und den Zugang zur Behandlung zu verbessern.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung der Virtual-Reality-Therapie auf die Schmerzsymptome bei Patienten mit Spannungskopfschmerzen zu untersuchen. Bei positiven Ergebnissen können VR-Technologien Schmerzen lindern und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern. Es könnte ihnen auch helfen, in ihrem täglichen Leben besser zu funktionieren. Sollte sich Entspannung in der VR-Gruppe als wirksam erweisen, würde eine neue Behandlungsoption für Patienten mit Spannungskopfschmerzen eingeführt. Dies könnte zur Diversifizierung der Behandlungsmöglichkeiten beitragen.
Für den Patienten stellt die Studie kein Risiko dar. Der Patient liegt auf dem Bett und die VR-Brille wird entsprechend genutzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SAFA DÖNMEZ, M.D.
- Telefonnummer: +90 553 751 55 45
- E-Mail: drsafa0131@gmail.com
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Truthahn, 06170
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Safa Dönmez, M.D.
- E-Mail: drsafa0131@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Patienten, die die Kriterien für Spannungskopfschmerz (TTH) der dritten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen erfüllen
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit einem VAS-Score von 50 und höher
- Patienten ohne andere Verdachtsdiagnosen
- Patienten ohne bekannte Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Wirkstoffe der zu verwendenden Arzneimittel
- Bewusste Patienten
- Patienten, die orientiert und kooperativ sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 60 Jahren
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Patienten mit Vitalfunktionen außerhalb der normalen Grenzen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf bekannte NSAIDs
- Personen, die die Schmerzintensität am VAS nicht bestimmen können
- Patienten mit einem VAS-Score von 50 mm und darunter
- Schwangere Personen
- Personen mit fortgeschrittenen systemischen Erkrankungen
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen
- Personen mit chronischen Leber- und Nierenerkrankungen
- Diejenigen, die beruhigende und schmerzstillende neuropsychiatrische Medikamente einnehmen
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen und neurologischen Erkrankungen
- Patienten, die innerhalb von 8 Stunden vor der Untersuchung Analgetika eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardgruppe
Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, bei denen gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Auflage (ICHD-3) ein Spannungskopfschmerz diagnostiziert wurde.
Allen ausgewählten Teilnehmern werden 25 mg Dexketoprofen verabreicht.
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Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, bei denen gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Auflage (ICHD-3) ein Spannungskopfschmerz diagnostiziert wurde.
Ausgewählte Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Verabreichung von 25 mg Dexketoprofen auch eine Virtual-Reality-Brille.
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Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, bei denen gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Auflage (ICHD-3) ein Spannungskopfschmerz diagnostiziert wurde.
Ausgewählte Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Verabreichung von 25 mg Dexketoprofen auch eine Virtual-Reality-Brille.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 15. -30.-60.-120. Protokoll
|
VAS ist eine Skala zur Beurteilung oder Darstellung eines Zustands, bei der typischerweise ein Punkt auf einer Linie markiert wird, die normalerweise 100 mm lang ist.
0 mm bedeutet überhaupt keinen Schmerz, während 100 mm den stärksten Schmerz bedeuten.
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15. -30.-60.-120. Protokoll
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Ashina S, Mitsikostas DD, Lee MJ, Yamani N, Wang SJ, Messina R, Ashina H, Buse DC, Pozo-Rosich P, Jensen RH, Diener HC, Lipton RB. Tension-type headache. Nat Rev Dis Primers. 2021 Mar 25;7(1):24. doi: 10.1038/s41572-021-00257-2.
- Almedhesh SA, Elgzar WT, Ibrahim HA, Osman HA. The effect of virtual reality on anxiety, stress, and hemodynamic parameters during cesarean section: A randomized controlled clinical trial. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):360-369. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210921.
- Bagher SM, Felemban OM, Alandijani AA, Tashkandi MM, Bhadila GY, Bagher AM. The effect of virtual reality distraction on anxiety level during dental treatment among anxious pediatric patients: a randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Jul;47(4):63-71. doi: 10.22514/jocpd.2023.036. Epub 2023 Jul 3.
- Loder E, Rizzoli P. Tension-type headache. BMJ. 2008 Jan 12;336(7635):88-92. doi: 10.1136/bmj.39412.705868.AD. No abstract available.
- Burch R. Migraine and Tension-Type Headache: Diagnosis and Treatment. Med Clin North Am. 2019 Mar;103(2):215-233. doi: 10.1016/j.mcna.2018.10.003. Epub 2018 Dec 3.
- Yavuz E, Gulacti U, Lok U, Turgut K. Intravenous metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide+ dexketoprofen trometamol in acute migraine attack in the emergency department: A randomized double-blind controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2254-2258. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.038. Epub 2020 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Virtual Reality Tension Type
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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