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Studio pilota sull'efficacia della dose di mantenimento inferiore di Ticagrelor subito dopo l'infarto del miocardio (ELECTRA)

20 aprile 2023 aggiornato da: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Uno studio randomizzato, in aperto, farmacodinamico e farmacocinetico che valuta l'effetto dell'abbassamento della dose di mantenimento di Ticagrelor precocemente dopo infarto miocardico sull'inibizione piastrinica (studio pilota ELECTRA).

Lo studio pilota ELECTRA è uno studio randomizzato, in aperto, di farmacocinetica e farmacodinamica progettato per valutare l'effetto della riduzione della dose di mantenimento di ticagrelor sull'inibizione piastrinica in pazienti stabili recentemente sottoposti a infarto miocardico acuto e trattati con intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitura di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST secondo la Terza Definizione Universale di Infarto Miocardico
  • trattamento degli eventi indice con intervento coronarico percutaneo
  • maschio o femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per ticagrelor
  • ulteriore rivascolarizzazione coronarica pianificata durante i primi 45 giorni dopo l'infarto del miocardio
  • indicazioni al trattamento cronico con anticoagulanti orali o eparina a basso peso molecolare
  • sanguinamento attivo
  • storia di emorragia intracranica
  • sanguinamento gastrointestinale recente (entro 30 giorni)
  • storia di disturbi della coagulazione
  • storia di insufficienza epatica moderata o grave
  • storia di interventi chirurgici importanti o traumi gravi (entro 3 mesi)
  • malattia neoplastica attiva
  • paziente che necessita di dialisi
  • malattia infiammatoria cronica
  • terapia in corso con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard di mantenimento di ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per i primi 45 giorni dopo infarto miocardico trattato con intervento coronarico percutaneo.
Droga: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Brilico 90 mg
Sperimentale: Dose di mantenimento ridotta di ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per i primi 30 giorni dopo infarto miocardico trattato con intervento coronarico percutaneo, quindi riduzione della dose di mantenimento a ticagrelor 60 mg due volte al giorno per i successivi 15 giorni.
Droga: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Brilico 90 mg
Droga: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg al giorno
Altri nomi:
  • Brilico 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica Valutata con il test VASP
Lasso di tempo: 45 giorni
Inibizione piastrinica valutata con il test VASP 45 giorni dopo l'infarto del miocardio.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica valutata con aggregometria a più elettrodi
Lasso di tempo: 45 giorni
Inibizione piastrinica valutata con l'aggregometria a elettrodi multipli 45 giorni dopo l'infarto del miocardio.
45 giorni
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica secondo il test VASP
Lasso di tempo: 45 giorni
Numero di pazienti con reattività piastrinica elevata secondo il test VASP 45 giorni dopo l'infarto del miocardio.
45 giorni
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica in base all'aggregometria a più elettrodi
Lasso di tempo: 45 giorni
Percentuale di pazienti con elevata reattività piastrinica secondo l'aggregometria a elettrodi multipli 45 giorni dopo l'infarto del miocardio.
45 giorni
Concentrazione plasmatica di Ticagrelor
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutazione della concentrazione plasmatica di ticagrelor 45 giorni dopo l'infarto del miocardio.
45 giorni
Concentrazione plasmatica di AR-C124910XX
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutazione della concentrazione plasmatica del metabolita attivo di ticagrelor 45 giorni dopo l'infarto del miocardio.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Investigatore principale: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUMK202H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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