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Reinnervazione e trasmissione neuromuscolare nella SLA (RANTAL)

6 agosto 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Reinnervazione e trasmissione neuromuscolare in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti nella connessione neuromuscolare nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Lo studio è composto da tre sottostudi che hanno la seguente ipotesi principale:

  1. che i pazienti affetti da SLA non dimostrano uguale capacità di reinnervazione muscolare e che la reinnervazione preserva la funzione muscolare e quindi rallenta la progressione.
  2. che le concentrazioni ematiche del frammento c-terminale di agrina (bCAF) riflettono il deficit di trasmissione neuromuscolare e che la concentrazione ematica della molecola di adesione delle cellule neurali riflette il grado di denervazione muscolare nei pazienti.
  3. che i pazienti con SLA con decremento quando esaminati con stimolazione nervosa ripetitiva presentano maggiore affaticamento fisico, progressione più lenta, grado di reinnervazione più elevato e bCAF più elevato rispetto ai pazienti con SLA senza decremento.

Ci saranno 3 gruppi di inclusione.

  1. pazienti sottoposti a esame neurofisiologico per sospetta malattia dei motoneuroni.
  2. controlli sani
  3. controllo della malattia: pazienti con un'altra malattia del motoneurone con progressione lenta.

Tutti i partecipanti saranno invitati per almeno 1 visita (baseline). Se i partecipanti al gruppo 1 alla fine ricevono la diagnosi di SLA, verranno invitati per 2 visite aggiuntive rispettivamente 4 e 8 mesi dopo la visita di base.

Gli esami consisteranno in:

  • studio della conduzione nervosa
  • stimolazione nervosa ripetitiva (ad eccezione dei controlli sani) per esaminare la compromissione della connessione neuromuscolare.
  • stima del numero di unità motorie con MScanFit per stimare il numero e le dimensioni delle unità motorie.
  • esame ecografico dei muscoli per misurare le dimensioni e le condizioni dei muscoli.
  • questionari sulla fatica e sullo stato funzionale.
  • campione di sangue per la misurazione di analisi specializzate (frammento c-terminale dell'agrina e molecola di adesione delle cellule neurali) e analisi di routine (funzionalità epatica e renale, nonché catena leggera del neurofilamento)
  • valutazione della forza muscolare manualmente e mediante dinamometro per seguire la progressione della debolezza muscolare
  • misurazione dell'impedenza bioelettrica per seguire la composizione corporea complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jesper Storgaard, MD
  • Numero di telefono: 004520231903
  • Email: jesstg@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Jesper H Storgaard, MD
          • Numero di telefono: 004520231903
          • Email: jesstg@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati ad esame neurofisiologico o pazienti seguiti presso ambulatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato a esame clinico neurofisiologico per sospetta malattia dei motoneuroni o con diagnosi di SLA secondo i criteri Gold Coast negli ultimi 3 mesi.
  • Età ≥18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ex malattia del sistema nervoso centrale o periferico
  • Diabete
  • Segni elettrofisiologici di polineuropatia alla visita basale
  • Stimolatore cardiaco
  • Gravidanza

Per i controlli delle malattie i criteri di esclusione sono gli stessi, ma i criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malattia con perdita lenta e progressiva dei motoneuroni
  • Età ≥18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da SLA

Pazienti arruolati prima della determinazione della diagnosi su rinvio a esame neurofisiologico. Quando la diagnosi viene successivamente stabilita, vengono classificati come pazienti affetti da SLA.

Anche i pazienti affetti da SLA con diagnosi recente potrebbero essere inclusi direttamente.
Altro: Studio osservazionale
Studio osservazionale.
La SLA imita la malattia dei pazienti
Pazienti arruolati prima della determinazione della diagnosi su rinvio a esame neurofisiologico. Quando la diagnosi viene successivamente stabilita e la diagnosi NON è SLA, vengono classificati come pazienti con malattia mima SLA.
Altro: Studio osservazionale
Studio osservazionale.
Controlli salutari
Controlli salutari.
Altro: Studio osservazionale
Studio osservazionale.
Controlli delle malattie
Pazienti con una malattia dei motoneuroni diversa dalla SLA con progressione lenta.
Altro: Studio osservazionale
Studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinnervazione
Lasso di tempo: Dal basale e 8 mesi
Differenza tra pazienti a progressione rapida e lenta nella variazione della dimensione media dell'ampiezza delle unità motorie stimata dalla stima del numero di unità motorie MScanFit.
Dal basale e 8 mesi
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nella concentrazione ematica del frammento c-terminale dell'agrina e della molecola di adesione delle cellule neurali al basale tra pazienti con SLA, controlli sani e pazienti con malattia mima SLA.
Linea di base
Stanchezza e decremento
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nella proporzione di partecipanti con decremento tra pazienti con SLA e pazienti con malattia mima SLA, nonché grado di affaticamento tra pazienti con SLA con e senza deficit di trasmissione neuromuscolare.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella dimensione media dell'ampiezza nel tempo nei pazienti.
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Dimensione media dell'ampiezza misurata mediante la tecnica MScanFit.
Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Differenza nella stima del numero di unità motorie nel tempo nei pazienti.
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Stima del numero di unità motorie misurata mediante la tecnica MScanFit.
Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Differenza nella dimensione media dell'ampiezza tra pazienti e gruppi di controllo
Lasso di tempo: Linea di base.
Dimensione media dell'ampiezza misurata mediante la tecnica MScanFit.
Linea di base.
Forza muscolare valutata con test manuale della forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Differenza nelle misurazioni rispetto al test manuale della forza muscolare.
Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Differenza nella forza di dorsiflessione isometrica della caviglia misurata sul dinamometro.
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Misurato al dinamometro.
Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Differenza nella forza della presa misurata sul dinamometro.
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Misurato con dinamometro a impugnatura.
Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Correlazione tra decremento alla stimolazione nervosa ripetitiva e segni di reinnervazione misurati dalla dimensione media dell'ampiezza.
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Decremento misurato con stimolazione nervosa ripetitiva e dimensione media dell'ampiezza misurata con la tecnica MScanFit.
Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Concentrazione nel sangue del frammento di agrina c-terminale e della molecola di adesione delle cellule neurali.
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Differenza nelle misurazioni nel sangue del frammento c-terminale dell'agrina, della molecola di adesione delle cellule neurali, della catena leggera del neurofilamento e dei marcatori renali ed epatici di routine.
Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Differenza nello spessore muscolare misurata mediante esame ecografico dei muscoli
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Misurato mediante esame ecografico.
Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica - Punteggi rivisti
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Differenza nei punteggi dalla scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica - rivista. Scala da 0 a 48, dove 48 è il migliore.
Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Punteggi dell'Inventario Multidimensionale della Fatica
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Differenza nei punteggi rispetto all'Inventario Multidimensionale della Fatica. Scala 4-20, dove 20 indica il peggior grado di fatica.
Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Punteggi della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Differenza nei punteggi della scala di gravità della fatica. Scala 9-63, dove 63 indica il peggior grado di fatica.
Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Differenza nella massa grassa libera misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica.
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi e 8 mesi.
Misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica.
Baseline, 4 mesi e 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper H Storgaard, MD, Aarhus University and Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8340
  • 1-10-72-153-23 (Altro identificatore: Regional Research Ethics Committee Region Midtjylland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

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