Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reinervaatio ja neuromuskulaarinen transmissio ALS:ssä (RANTAL)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus

Reinervaatio ja neuromuskulaarinen transmissio potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata neuromuskulaarisen yhteyden muutoksia potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Tutkimus koostuu kolmesta alatutkimuksesta, joilla on seuraava päähypoteesi:

  1. että ALS-potilailla ei ole yhtäläistä lihasten hermotusta ja että reinnervaatio säilyttää lihasten toiminnan ja siten hidastaa etenemistä.
  2. että c-terminaalisen agriinifragmentin (bCAF) pitoisuudet veressä heijastavat hermo-lihasvälityksen puutetta ja että hermosolujen adheesiomolekyylin pitoisuus veressä heijastaa potilaiden lihasten denervaatiota.
  3. että ALS-potilailla, joilla on laskua, kun niitä tutkitaan toistuvalla hermostimulaatiolla, on enemmän fyysistä väsymystä, hitaampaa etenemistä, korkeampi uudelleenhermotusaste ja korkeampi bCAF verrattuna ALS-potilaisiin, joilla ei ole vähennystä.

Osallistumisryhmiä tulee olemaan 3.

  1. neurofysiologiseen tutkimukseen lähetetyt potilaat epäiltäessä motorista hermoston sairautta.
  2. terveet kontrollit
  3. taudinhallinta: potilaat, joilla on jokin muu hidas etenevä motorinen hermosairaus.

Kaikki osallistujat kutsutaan vähintään 1 vierailulle (perustila). Jos ryhmän 1 osallistujat lopulta saavat ALS-diagnoosin, heidät kutsutaan kahdelle lisäkäynnille 4 tai 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Kokeet koostuvat:

  • hermojen johtumistutkimus
  • toistuva hermostimulaatio (lukuun ottamatta terveitä kontrolleja) hermo-lihasyhteyden heikkenemisen tutkimiseksi.
  • moottoriyksiköiden lukumäärän estimointi MScanFitillä moottoriyksiköiden määrän ja koon arvioimiseksi.
  • Lihasten ultraäänitutkimus lihasten koon ja kunnon mittaamiseksi.
  • väsymystä ja toimintatilaa koskevat kyselylomakkeet.
  • verinäyte erikoisanalyysin mittaukseen (c-terminaalinen agriinifragmentti ja hermosolujen adheesiomolekyyli) ja rutiinianalyysi (maksan ja munuaisten toiminta sekä neurofilamentin kevytketju)
  • lihasvoiman arviointi manuaalisesti ja dynamometrillä lihasheikkouden etenemisen seuraamiseksi
  • biosähköinen impedanssimittaus kehon yleisen koostumuksen seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jesper Storgaard, MD
  • Puhelinnumero: 004520231903
  • Sähköposti: jesstg@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesper H Storgaard, MD
          • Puhelinnumero: 004520231903
          • Sähköposti: jesstg@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neurofysiologiseen tutkimukseen lähetetyt tai poliklinikoilla seuratut potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniseen neurofysiologiseen tutkimukseen, jos epäillään motorista hermoston sairautta tai hänellä on diagnosoitu ALS Gold Coast -kriteerien mukaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Entinen keskus- tai ääreishermoston sairaus
  • Diabetes
  • Polyneuropatian elektrofysiologiset merkit lähtötilanteessa
  • Sydämentahdistin
  • Raskaus

Taudin torjunnassa poissulkemiskriteerit ovat samat, mutta sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu sairaus, johon liittyy hidas, etenevä motoristen hermosolujen häviäminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ALS-potilaat

Potilaat, jotka on otettu mukaan ennen diagnoosin määrittämistä neurofysiologiseen tutkimukseen lähetteen perusteella. Kun diagnoosi myöhemmin vahvistetaan, he luokitellaan ALS-potilaiksi.

ALS-potilaat, joilla on äskettäin diagnoosi, voidaan myös ottaa suoraan mukaan.
Muut: Havainnointitutkimus
Havainnointitutkimus.
ALS jäljittelee sairauspotilaita
Potilaat, jotka on otettu mukaan ennen diagnoosin määrittämistä neurofysiologiseen tutkimukseen lähetteen perusteella. Kun diagnoosi vahvistetaan myöhemmin ja diagnoosi EI ole ALS, ne luokitellaan ALS-potilaiksi, jotka jäljittelevät sairautta.
Muut: Havainnointitutkimus
Havainnointitutkimus.
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit.
Muut: Havainnointitutkimus
Havainnointitutkimus.
Tautien torjunta
Potilaat, joilla on jokin muu motorinen hermosairaus kuin ALS, joka etenee hitaasti.
Muut: Havainnointitutkimus
Havainnointitutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälleenhermotus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 8 kuukautta
Nopeasti ja hitaasti etenevien potilaiden välinen ero motoristen yksiköiden keskimääräisen amplitudin koon muutoksessa MScanFit-moottoriyksiköiden lukumäärän estimoinnilla arvioituna.
Lähtötilanteesta ja 8 kuukautta
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso
Ero c-terminaalisen agriinifragmentin ja hermosolujen adheesiomolekyylin pitoisuuksissa lähtötilanteessa ALS-potilaiden, terveiden kontrollien ja ALS-matkijapotilaiden välillä.
Perustaso
Väsymys ja lasku
Aikaikkuna: Perustaso
Ero ALS-potilaiden ja ALS-jäljittelevien potilaiden osuudessa sekä väsymysasteissa ALS-potilaiden välillä, joilla on hermo-lihastransmission puutos tai ei.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen amplitudin koon ero ajan kuluessa potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Keskimääräinen amplitudikoko mitattuna MScanFit-tekniikalla.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Erot motoristen yksiköiden lukumäärän arvioinnissa ajan myötä potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Moottoriyksiköiden lukumäärän estimointi MScanFit-tekniikalla.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Keskimääräisen amplitudin koon ero potilaiden ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso.
Keskimääräinen amplitudikoko mitattuna MScanFit-tekniikalla.
Perustaso.
Lihasvoima mitataan manuaalisella lihasvoimatestillä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Mittojen ero manuaalisesta lihasvoiman testauksesta.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Ero isometrisessä nilkan dorsiflexion voimakkuudessa mitattuna dynamometrillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Mitattu dynamometrillä.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Ero kädensijan vahvuudessa mitattuna dynamometrillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Mitattu kädensijadynamometrillä.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Korrelaatio toistuvan hermostimulaation vähenemisen ja reinnervaation merkkien välillä mitattuna keskimääräisellä amplitudin koolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Vähennys mitattuna toistuvalla hermostimulaatiolla ja keskimääräinen amplitudikoko mitattuna MScanFit-tekniikalla.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
C-terminaalisen agriinifragmentin ja hermosolujen adheesiomolekyylin pitoisuus veressä.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Ero c-terminaalisen agriinifragmentin, hermosolujen adheesiomolekyylin, neurofilamentin kevytketjun ja rutiininomaisten munuais- ja maksamerkkiaineiden verimittauksissa.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Lihasten paksuuden ero mitattuna lihasten ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Ultraäänitutkimuksella mitattu.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko - tarkistetut pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Ero pisteissä amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisesta arviointiasteikosta - tarkistettu. Asteikko 0-48, 48 on paras.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Moniulotteisen väsymyskartoituksen tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Ero pisteissä moniulotteisesta väsymyskartoituksesta. Asteikko 4-20, jossa 20 osoittaa pahinta väsymystä.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Ero pisteissä väsymyksen vakavuusasteikosta. Asteikko 9-63, jossa 63 osoittaa pahimman väsymisasteen.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Ero vapaan rasvamassassa mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper H Storgaard, MD, Aarhus University and Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8340
  • 1-10-72-153-23 (Muu tunniste: Regional Research Ethics Committee Region Midtjylland)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa