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Reinnervation und neuromuskuläre Übertragung bei ALS (RANTAL)

6. August 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Reinnervation und neuromuskuläre Übertragung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der neuromuskulären Verbindung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu beschreiben. Die Studie besteht aus drei Teilstudien mit der folgenden Haupthypothese:

  1. dass ALS-Patienten nicht die gleiche Fähigkeit zur Muskelreinnervation aufweisen und dass die Reinnervation die Muskelfunktion erhält und dadurch das Fortschreiten verlangsamt.
  2. dass die Blutkonzentration des c-terminalen Agrinfragments (bCAF) einen Mangel an neuromuskulärer Übertragung widerspiegelt und dass die Blutkonzentration des Adhäsionsmoleküls neuronaler Zellen den Grad der Muskeldenervierung bei Patienten widerspiegelt.
  3. dass ALS-Patienten mit Dekrement bei der Untersuchung mit repetitiver Nervenstimulation im Vergleich zu ALS-Patienten ohne Dekrement eine stärkere körperliche Ermüdung, ein langsameres Fortschreiten, einen höheren Reinnervationsgrad und einen höheren bCAF aufweisen.

Es wird 3 Inklusionsgruppen geben.

  1. Patienten, die wegen Verdachts auf eine Motoneuronerkrankung zur neurophysiologischen Untersuchung überwiesen werden.
  2. gesunde Kontrollen
  3. Krankheitskontrolle: Patienten mit einer anderen Motoneuronerkrankung mit langsamem Fortschreiten.

Alle Teilnehmer werden zu mindestens einem Besuch (Grundlinie) eingeladen. Wenn Teilnehmer der Gruppe 1 schließlich die Diagnose ALS erhalten, werden sie zu zwei weiteren Besuchen 4 bzw. 8 Monate nach dem Basisbesuch eingeladen.

Die Prüfungen bestehen aus:

  • Untersuchung der Nervenleitung
  • Wiederholte Nervenstimulation (außer bei gesunden Kontrollpersonen) zur Untersuchung der Beeinträchtigung der neuromuskulären Verbindung.
  • Schätzung der Anzahl motorischer Einheiten mit MScanFit zur Schätzung der Anzahl und Größe motorischer Einheiten.
  • Ultraschalluntersuchung der Muskeln zur Messung der Größe und des Zustands der Muskeln.
  • Fragebögen zu Müdigkeit und Funktionsstatus.
  • Blutprobe zur Messung der Spezialanalyse (C-terminales Agrin-Fragment und Nervenzelladhäsionsmolekül) und Routineanalyse (Leber- und Nierenfunktion sowie Neurofilament-Leichtkette)
  • Beurteilung der Muskelkraft manuell und per Dynamometer, um das Fortschreiten der Muskelschwäche zu verfolgen
  • Messung der bioelektrischen Impedanz zur Verfolgung der gesamten Körperzusammensetzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jesper Storgaard, MD
  • Telefonnummer: 004520231903
  • E-Mail: jesstg@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper H Storgaard, MD
          • Telefonnummer: 004520231903
          • E-Mail: jesstg@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur neurophysiologischen Untersuchung überwiesen werden, oder Patienten, die in ambulanten Kliniken betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung an eine klinische neurophysiologische Untersuchung bei Verdacht auf eine Motoneuronerkrankung oder Diagnose von ALS gemäß Gold Coast-Kriterien innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Ehemalige Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Diabetes
  • Elektrophysiologische Anzeichen einer Polyneuropathie beim Erstbesuch
  • Schrittmacher
  • Schwangerschaft

Für Krankheitskontrollen sind die Ausschlusskriterien dieselben, aber die Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine Krankheit mit langsamem, fortschreitendem Verlust von Motoneuronen diagnostiziert
  • Alter ≥18 Jahre
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALS-Patienten

Patienten wurden vor Feststellung der Diagnose durch Überweisung an eine neurophysiologische Untersuchung aufgenommen. Wenn die Diagnose später gestellt wird, werden sie als ALS-Patienten eingestuft.

ALS-Patienten mit neuer Diagnose können ebenfalls direkt einbezogen werden.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie.
Patienten mit ALS-ähnlicher Erkrankung
Patienten wurden vor Feststellung der Diagnose durch Überweisung an eine neurophysiologische Untersuchung aufgenommen. Wenn die Diagnose später gestellt wird und die Diagnose NICHT ALS lautet, werden sie als Patienten mit ALS-ähnlicher Erkrankung kategorisiert.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie.
Krankheitskontrolle
Patienten mit einer anderen Motoneuronerkrankung als ALS mit langsamer Progression.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinnervation
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und 8 Monaten
Unterschied zwischen schnell und langsam fortschreitenden Patienten in der Änderung der mittleren Amplitudengröße der Motoreinheiten, geschätzt durch die Schätzung der Anzahl der Motoreinheiten von MScanFit.
Ab Studienbeginn und 8 Monaten
Blutbiomarker
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied in der Blutkonzentration des c-terminalen Agrin-Fragments und des neuralen Zelladhäsionsmoleküls zu Studienbeginn zwischen ALS-Patienten, gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit ALS-ähnlicher Erkrankung.
Grundlinie
Müdigkeit und Dekrement
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit Dekrement zwischen ALS-Patienten und Patienten mit ALS-ähnlicher Erkrankung sowie im Grad der Müdigkeit bei ALS-Patienten mit und ohne neuromuskulärem Übertragungsdefizit.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Amplitudengröße im Laufe der Zeit bei Patienten.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Mittlere Amplitudengröße gemessen mit der MScanFit-Technik.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Unterschied in der Schätzung der Anzahl motorischer Einheiten im Laufe der Zeit bei Patienten.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Schätzung der Anzahl motorischer Einheiten, gemessen mit der MScanFit-Technik.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Unterschied in der mittleren Amplitudengröße zwischen Patienten und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Grundlinie.
Mittlere Amplitudengröße gemessen mit der MScanFit-Technik.
Grundlinie.
Die Muskelkraft wird mit einem manuellen Muskelkrafttest beurteilt
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Unterschied in den Messungen zum manuellen Muskelkrafttest.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Unterschied in der isometrischen Knöcheldorsalflexionskraft, gemessen auf dem Dynamometer.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Gemessen am Dynamometer.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Unterschied in der Handgriffstärke, gemessen am Dynamometer.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Gemessen mit Handprüfstand.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Korrelation zwischen der Abnahme bei wiederholter Nervenstimulation und Anzeichen einer Reinnervation, gemessen anhand der mittleren Amplitudengröße.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Dekrement gemessen mit wiederholter Nervenstimulation und mittlere Amplitudengröße gemessen mit der MScanFit-Technik.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Blutkonzentration des C-terminalen Agrin-Fragments und des Adhäsionsmoleküls neuronaler Zellen.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Unterschied in den Blutmessungen des c-terminalen Agrin-Fragments, des Adhäsionsmoleküls neuronaler Zellen, der leichten Kette von Neurofilamenten und routinemäßiger Nieren- und Lebermarker.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Unterschied in der Muskeldicke, gemessen durch Ultraschalluntersuchung der Muskeln
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Gemessen durch Ultraschalluntersuchung.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose – überarbeitete Ergebnisse
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Unterschied in den Ergebnissen von der funktionellen Bewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose – überarbeitet. Skala 0-48, wobei 48 die beste ist.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Ergebnisse des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Unterschied in den Ergebnissen aus dem mehrdimensionalen Ermüdungsinventar. Skala 4-20, wobei 20 den schlimmsten Grad der Ermüdung anzeigt.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Ergebnisse der Ermüdungsschweregradskala
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Unterschied in den Ergebnissen von der Fatigue Severity Scale. Skala 9-63, wobei 63 den schlimmsten Grad der Ermüdung anzeigt.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Unterschied in der freien Fettmasse, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse.
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper H Storgaard, MD, Aarhus University and Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8340
  • 1-10-72-153-23 (Andere Kennung: Regional Research Ethics Committee Region Midtjylland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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