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Reinervação e transmissão neuromuscular na ELA (RANTAL)

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Reinervação e transmissão neuromuscular em pacientes com esclerose lateral amiotrófica

O objetivo deste estudo é descrever as alterações na conexão neuromuscular em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). O estudo consiste em três subestudos que possuem a seguinte hipótese principal:

  1. que os pacientes com ELA não demonstram capacidade igual de reinervação muscular e que a reinervação preserva a função muscular e, portanto, retarda a progressão.
  2. que as concentrações sanguíneas do fragmento de agrina c-terminal (bCAF) refletem a deficiência de transmissão neuromuscular e que a concentração sanguínea da molécula de adesão de células neurais reflete o grau de desnervação muscular nos pacientes.
  3. que pacientes com ELA com decréscimo quando examinados com estimulação nervosa repetitiva apresentam mais fadiga física, progressão mais lenta, maior grau de reinervação e maior bCAF em comparação com pacientes com ELA sem decréscimo.

Haverá 3 grupos de inclusão.

  1. pacientes encaminhados para exame neurofisiológico por suspeita de doença do neurônio motor.
  2. controles saudáveis
  3. controle da doença: pacientes com outra doença do neurônio motor com progressão lenta.

Todos os participantes serão convidados para pelo menos 1 visita (linha de base). Se os participantes do grupo 1 eventualmente receberem o diagnóstico de ELA, eles serão convidados para 2 visitas adicionais 4 e 8 meses após a consulta inicial, respectivamente.

Os exames consistirão em:

  • estudo de condução nervosa
  • estimulação nervosa repetitiva (exceto para controles saudáveis) para examinar o comprometimento da conexão neuromuscular.
  • estimativa do número de unidades motoras com MScanFit para estimar o número e o tamanho das unidades motoras.
  • exame ultrassonográfico dos músculos para medir o tamanho e a condição dos músculos.
  • questionários sobre fadiga e estado funcional.
  • amostra de sangue para medição de análise especializada (fragmento de agrina c-terminal e molécula de adesão de células neurais) e análise de rotina (função hepática e renal, bem como cadeia leve de neurofilamento)
  • avaliação da força muscular manualmente e por dinamômetro para acompanhar a progressão da fraqueza muscular
  • medição de impedância bioelétrica para acompanhar a composição corporal geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jesper Storgaard, MD
  • Número de telefone: 004520231903
  • E-mail: jesstg@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Jesper H Storgaard, MD
          • Número de telefone: 004520231903
          • E-mail: jesstg@rm.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para exame neurofisiológico ou pacientes acompanhados em ambulatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para exame clínico neurofisiológico por suspeita de doença do neurônio motor ou com diagnóstico de ELA segundo critérios de Gold Coast nos últimos 3 meses.
  • Idade ≥18 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Antiga doença do sistema nervoso central ou periférico
  • Diabetes
  • Sinais eletrofisiológicos de polineuropatia na consulta inicial
  • Marcapasso
  • Gravidez

Para controlos de doenças os critérios de exclusão são os mesmos, mas os critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com doença com perda lenta e progressiva de neurônios motores
  • Idade ≥18 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ELA

Pacientes inscritos antes da determinação do diagnóstico no encaminhamento para exame neurofisiológico. Quando o diagnóstico é estabelecido posteriormente, eles são categorizados como pacientes com ELA.

Pacientes com ELA com diagnóstico recente também podem ser incluídos diretamente.
Outro: Estudo de observação
Estudo de observação.
ALS imita pacientes com doença
Pacientes inscritos antes da determinação do diagnóstico no encaminhamento para exame neurofisiológico. Quando o diagnóstico é estabelecido posteriormente e o diagnóstico NÃO é ELA, eles são categorizados como pacientes com doença mimetizadora de ELA.
Outro: Estudo de observação
Estudo de observação.
Controles saudáveis
Controles saudáveis.
Outro: Estudo de observação
Estudo de observação.
Controles de doenças
Pacientes com outra doença do neurônio motor que não a ELA com progressão lenta.
Outro: Estudo de observação
Estudo de observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinervação
Prazo: Desde o início e 8 meses
Diferença entre pacientes de progressão rápida e lenta na mudança no tamanho médio da amplitude das unidades motoras, conforme estimado pela estimativa do número de unidades motoras MScanFit.
Desde o início e 8 meses
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base
Diferença na concentração sanguínea do fragmento de agrina c-terminal e da molécula de adesão de células neurais no início do estudo entre pacientes com ELA, controles saudáveis ​​e pacientes com doença mimetizadora de ELA.
Linha de base
Fadiga e decréscimo
Prazo: Linha de base
Diferença na proporção de participantes com decréscimo entre pacientes com ELA e pacientes com doença mimetizadora de ELA, bem como grau de fadiga entre pacientes com ELA com e sem deficiência de transmissão neuromuscular.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tamanho médio da amplitude ao longo do tempo nos pacientes.
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Tamanho médio da amplitude medido pela técnica MScanFit.
Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Diferença na estimativa do número de unidades motoras ao longo do tempo em pacientes.
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Estimativa do número de unidades motoras medida pela técnica MScanFit.
Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Diferença no tamanho médio da amplitude entre pacientes e grupos controle
Prazo: Linha de base.
Tamanho médio da amplitude medido pela técnica MScanFit.
Linha de base.
Força muscular avaliada com teste manual de força muscular
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Diferença nas medidas do teste manual de força muscular.
Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Diferença na força isométrica de dorsiflexão do tornozelo medida no dinamômetro.
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Medido em dinamômetro.
Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Diferença na força de preensão manual medida no dinamômetro.
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Medido com dinamômetro de preensão manual.
Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Correlação entre o decréscimo na estimulação nervosa repetitiva e os sinais de reinervação medidos pelo tamanho médio da amplitude.
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Diminuição medida com estimulação nervosa repetitiva e tamanho médio da amplitude medido com a técnica MScanFit.
Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Concentração sanguínea do fragmento de agrina c-terminal e da molécula de adesão de células neurais.
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Diferença nas medições sanguíneas do fragmento de agrina c-terminal, molécula de adesão de células neurais, cadeia leve de neurofilamento e marcadores renais e hepáticos de rotina.
Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Diferença na espessura muscular medida pelo exame ultrassonográfico dos músculos
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Medido por exame de ultrassom.
Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Escala de avaliação funcional da esclerose lateral amiotrófica - pontuações revisadas
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Diferença nas pontuações da Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica - Revisada. Escala de 0 a 48, sendo 48 o melhor.
Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Pontuações do Inventário Multidimensional de Fadiga
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Diferença nas pontuações do Inventário Multidimensional de Fadiga. Escala de 4 a 20, sendo 20 indicando pior grau de fadiga.
Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Pontuações da Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Diferença nas pontuações da Escala de Gravidade da Fadiga. Escala de 9 a 63, sendo 63 indicando pior grau de fadiga.
Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Diferença na massa gorda livre medida por análise de impedância bioelétrica.
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses.
Medido por análise de impedância bioelétrica.
Linha de base, 4 meses e 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper H Storgaard, MD, Aarhus University and Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8340
  • 1-10-72-153-23 (Outro identificador: Regional Research Ethics Committee Region Midtjylland)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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