Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reinnervatie en neuromusculaire transmissie bij ALS (RANTAL)

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Reinnervatie en neuromusculaire transmissie bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose

Het doel van deze studie is om de veranderingen in de neuromusculaire verbinding bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) te beschrijven. Het onderzoek bestaat uit drie deelonderzoeken met de volgende hoofdhypothese:

  1. dat ALS-patiënten niet hetzelfde vermogen tot spierreinnervatie vertonen en dat reinnervatie de spierfunctie in stand houdt en daardoor de progressie vertraagt.
  2. dat de bloedconcentraties van het c-terminale agrinefragment (bCAF) een tekort aan neuromusculaire transmissie weerspiegelen en dat de bloedconcentratie van het neurale celadhesiemolecuul de mate van spierdenervatie bij patiënten weerspiegelt.
  3. dat ALS-patiënten met afname bij onderzoek met herhaalde zenuwstimulatie meer fysieke vermoeidheid, langzamere progressie, hogere mate van reinnervatie en hogere bCAF hebben vergeleken met ALS-patiënten zonder afname.

Er zullen 3 inclusiegroepen zijn.

  1. patiënten verwezen voor neurofysiologisch onderzoek op verdenking van motorneuronziekte.
  2. gezonde controles
  3. ziektebestrijding: patiënten met een andere motorneuronziekte met langzame progressie.

Alle deelnemers worden uitgenodigd voor minimaal 1 bezoek (baseline). Als deelnemers in groep 1 uiteindelijk de diagnose ALS krijgen, worden ze respectievelijk 4 en 8 maanden na het basisbezoek uitgenodigd voor 2 extra bezoeken.

Examens zullen bestaan ​​uit:

  • onderzoek naar zenuwgeleiding
  • herhaalde zenuwstimulatie (behalve bij gezonde controles) om verslechtering van de neuromusculaire verbinding te onderzoeken.
  • schatting van het aantal motoreenheden met MScanFit om het aantal en de grootte van motoreenheden te schatten.
  • echografisch onderzoek van de spieren om de grootte en conditie van de spieren te meten.
  • vragenlijsten over vermoeidheid en functionele status.
  • bloedmonster voor meting van gespecialiseerde analyse (c-terminaal agrinefragment en neurale celadhesiemolecuul) en routineanalyse (lever- en nierfunctie evenals lichte keten van neurofilament)
  • beoordeling van de spierkracht handmatig en met een rollenbank om de progressie van de spierzwakte te volgen
  • bio-elektrische impedantiemeting om de algehele lichaamssamenstelling te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jesper Storgaard, MD
  • Telefoonnummer: 004520231903
  • E-mail: jesstg@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Jesper H Storgaard, MD
          • Telefoonnummer: 004520231903
          • E-mail: jesstg@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen voor neurofysiologisch onderzoek of patiënten die zijn gevolgd op de polikliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen naar klinisch neurofysiologisch onderzoek bij verdenking van motorneuronziekte of gediagnosticeerd met ALS volgens de Gold Coast-criteria in de afgelopen 3 maanden.
  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voormalige ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
  • Diabetes
  • Elektrofysiologische tekenen van polyneuropathie bij basisbezoek
  • Pacemaker
  • Zwangerschap

Voor ziektecontroles zijn de uitsluitingscriteria hetzelfde, maar de inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een ziekte met langzaam, progressief verlies van motorneuronen
  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALS-patiënten

Patiënten werden ingeschreven voordat de diagnose werd gesteld na verwijzing naar neurofysiologisch onderzoek. Wanneer de diagnose later wordt gesteld, worden ze gecategoriseerd als ALS-patiënten.

ALS-patiënten met een recente diagnose kunnen ook rechtstreeks worden opgenomen.
Ander: Observatie studie
Observatie studie.
ALS bootst ziektepatiënten na
Patiënten werden ingeschreven voordat de diagnose werd gesteld na verwijzing naar neurofysiologisch onderzoek. Wanneer de diagnose later wordt gesteld en de diagnose NIET ALS is, worden ze gecategoriseerd als ALS-nabootsende ziektepatiënten.
Ander: Observatie studie
Observatie studie.
Gezonde controles
Gezonde controles.
Ander: Observatie studie
Observatie studie.
Ziektecontroles
Patiënten met een andere motorneuronziekte dan ALS met een langzame progressie.
Ander: Observatie studie
Observatie studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reinnervatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 8 maanden
Verschil tussen snel en langzaam voortschrijdende patiënten in verandering in de gemiddelde amplitudegrootte van motoreenheden zoals geschat door MScanFit-schatting van het aantal motoreenheden.
Vanaf baseline en 8 maanden
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
Verschil in bloedconcentratie van c-terminaal agrinefragment en neuraal celadhesiemolecuul bij aanvang tussen ALS-patiënten, gezonde controles en ALS-patiënten die ziektes nabootsen.
Basislijn
Vermoeidheid en achteruitgang
Tijdsspanne: Basislijn
Verschil in het aantal deelnemers met afname tussen ALS-patiënten en ALS-patiënten die ziektes nabootsen, evenals de mate van vermoeidheid bij ALS-patiënten met en zonder neuromusculaire transmissiedeficiëntie.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde amplitudegrootte in de loop van de tijd bij patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Gemiddelde amplitudegrootte gemeten met MScanFit-techniek.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Verschil in schatting van het aantal motoreenheden in de loop van de tijd bij patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Schatting van het aantal motoreenheden gemeten met de MScanFit-techniek.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Verschil in gemiddelde amplitudegrootte tussen patiënten en controlegroepen
Tijdsspanne: Basislijn.
Gemiddelde amplitudegrootte gemeten met MScanFit-techniek.
Basislijn.
Spierkracht beoordeeld met handmatige spierkrachttesten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Verschil in metingen met handmatige spierkrachttesten.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Verschil in isometrische dorsaalflexiesterkte van de enkel, gemeten op de rollenbank.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Gemeten op de rollenbank.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Verschil in handgreepsterkte gemeten op de rollenbank.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Gemeten met een handgreepdynamometer.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Correlatie tussen afname bij herhaalde zenuwstimulatie en tekenen van reinnervatie zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde amplitudegrootte.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Afname gemeten met herhaalde zenuwstimulatie en gemiddelde amplitudegrootte gemeten met MScanFit-techniek.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Bloedconcentratie van c-terminaal agrinefragment en neuraal celadhesiemolecuul.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Verschil in bloedmetingen van c-terminaal agrinefragment, neuraal celadhesiemolecuul, neurofilament lichte keten en routinematige nier- en levermarkers.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Verschil in spierdikte zoals gemeten door echografisch onderzoek van de spieren
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Gemeten door middel van echoscopisch onderzoek.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose - Herziene scores
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Verschil in scores ten opzichte van de functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose - herzien. Schaal 0-48, waarbij 48 het beste is.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatiescores
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Verschil in scores van Multidimensional Fatigue Inventory. Schaal 4-20, waarbij 20 de ergste mate van vermoeidheid aangeeft.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Scores op de ernstschaal van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Verschil in scores ten opzichte van de vermoeidheidsernstschaal. Schaal 9-63, waarbij 63 de ergste mate van vermoeidheid aangeeft.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Verschil in vrije vetmassa zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.
Gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse.
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesper H Storgaard, MD, Aarhus University and Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8340
  • 1-10-72-153-23 (Andere identificatie: Regional Research Ethics Committee Region Midtjylland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren